[索清宁]阿立哌唑口崩片 5mg*60片

阿立哌唑口崩片

5mg*60片

华海药业

国药准字H20213878

已知对本品过敏的患者禁用。

处方

浙江华海药业股份有限公司

浙江省临海市汛桥

本品为粉红色圆形片。

本品主要成份为阿立哌唑。

1.增加患有痴呆相关精神病老年患者的死亡率 死亡率增加 患有痴呆相关精神疾病的老年患者用抗精神病药物死亡的风险增加。本品（阿立哌唑）未批准用于痴呆相关精神疾病患者的治疗。 针对伴有阿尔茨海默病的老年精神病患者的安全性经验： 在3个为期10周的阿立哌唑治疗伴有阿尔茨海默病的老年精神病患者(n=938,平均年龄：82.4岁；年龄范围：56~99岁)的安慰剂对照试验中，治疗中出现的发生率≥3%以及阿立哌唑组发生率至少是安慰剂组发生率两倍的不良事件包括昏睡（安慰剂2%，阿立哌唑5%）、嗜睡（安慰剂3%，阿立哌唑8%)和尿失禁（安慰剂1%，阿立哌唑5%）、多涎（安慰剂0%，阿立哌唑4%）、头晕（安 慰剂1%，阿立哌唑4%)。 阿立哌唑在痴呆相关精神病患者治疗中的安全性和有效性尚未确立。如果医师选择用阿立哌唑治疗这些患者应特别慎重，尤其是那些出现吞咽困难或过度嗜睡的患者，可能会导致意外损伤或误吸。详见说明书。

片剂

索清宁

国产

1.基于临床试验的安全性数据 在13543例成人患者参加的多剂量临床试验中评价了阿立哌唑的安全性；其中口服阿立哌唑暴露量约为7619个病例年。总计3390例口服阿立哌唑至少治疗了180天，1933例至少治疗了1年。 与停药相关的不良反应： 基于成人精神分裂症患者参加的5个安慰剂对照临床试验(4个为期4周和1个为期6周)，阿立哌唑口服剂量范围为2mg/天~30mg/天。服用阿立哌唑相关仅有的常见的不良反应（发生率≥5%且阿立哌唑发生率至少是安慰剂的2倍)是静坐不能（阿立哌唑8%；安慰剂4%）。详见说明书。

不超过30℃密封保存。

50

在一项有 202 名年龄为 13-17 岁的儿科患者参与的为期 6 周的安慰剂对照临床试验中已经确定了阿立哌唑在精神分裂症儿科患者中的安全性和有效性。虽然还没有系统地评价阿立哌唑在儿科患者的维持治疗中的有效性，但是可以通过比较阿立哌唑在成人患者和儿科患者中的药代动力学参数，将成人患者的数据外推继而确定阿立哌唑在儿科患者的维持治疗中的有效性。

由于在上市前治疗精神分裂症和双相障碍躁狂发作的安慰剂对照试验中未录入足够数量年龄≥65岁的患者，难以确定老年患者对治疗反应与年轻患者一致，老年患者不需调整剂量。 阿立哌唑在痴呆相关精神病患者中的安全性和有效性尚未确立。本品未批准用于痴呆相关的精神病的治疗。

尚未在怀孕妇女中进行适当的并且控制良好的研究。怀孕妇女服用阿立哌唑是否会引起胎儿损害或影响生殖能力，尚不清楚。对于孕妇，只有当对胎儿的潜在利益高于潜在危险时，才可以使用。应告知患者在服用阿立哌唑时发现怀孕或打算怀孕应通知内科医生。新生儿在妊娠晚期受抗精神病药物（包括阿立哌唑）暴露会在分娩后出现包括锥体外系和或戒断症状的风险。 阿立哌唑对人类阵痛和分娩的影响尚不清楚。 阿立哌唑可分泌到哺乳期大鼠的乳汁中。阿立哌唑及其代谢物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建议服用阿立哌唑的妇女停止哺乳。

36个月