[理舒达]辛伐他汀胶囊 20mg*20粒

辛伐他汀胶囊

20mg*20粒

舒邦药业

国药准字H20030103

详见说明书

……对本品任何成份过敏者。 ……活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。 ……怀孕及哺乳期妇女。

处方

湖北舒邦药业有限公司

湖北省仙桃市丝宝路1号

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

本品主要成分为辛伐他汀。

1.肌肉作用： HMG-CoA 还原酶抑制剂偶尔会引起肌病，表现为肌肉疼痛或无力并伴有 CK 显著升高(高于正常值上限的 10 倍)。伴有或不伴有继发性肌红蛋白尿症的急性肾功能衰竭的横纹肌溶解罕见报道。在 HPS 研究中，共有 20536 名患者每日服用辛伐他汀 40 mg(n = 10269)或安慰剂(n = 10267),平均观察时间为 5 年，两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组 4.8%，安慰剂 5.1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于 0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中，超过正常值上限 3 倍或以上)的比例分别为 0.21%(n = 21)和 0.09%(n = 9)。 在北欧辛伐他汀生存研究(4 S)中，4444 名患者每天服用辛伐他汀 20-40 mg(n = 2221)或安慰剂(n = 2223),随访时间的中位数为 5.4 年。两组间的安全性及耐受性相似。具体详见说明书。

胶囊剂

理舒达

国产

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照研究中不足 2% 的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。 在临床对照研究中，与药物有关且发生率 ≥ 1% 的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气，发生率在 0.5%-0.9% 的不良反应有疲乏无力和头痛。 肌病的报道很罕见。 在临床观察、上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道：血管神经性水肿、狼疮样综合症、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、ESR 升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。 他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。 上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。 实验室检查发现：血清转氨酶显著和持续升高的情况罕有报道。曾报道有碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常一般为轻微或一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道。

遮光，密封保存。

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儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。

在老年患者(＞65 岁)应用辛伐他汀的临床对照研究中，其降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果与其它人群的结果相似，不良反应和实验室检查异常的发生率也无明显增多。

因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对原发性高胆固醇血症的长期治疗效果影响甚少。而且，胆固醇及其生物合成途径的其它产物是胎儿发育的必需成份，包括类固醇和细胞膜的合成。因为 HMG-CoA 还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇及其生物合成途径的其它产物的合成，所以孕妇禁用辛伐他汀。在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕，则应立即停用辛伐他汀并被告知对胎儿可能造成的损伤。 目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌，且可能引起严重不良反应，所以服用辛伐他汀的妇女不宜哺乳(请参阅禁忌)。

24个月。