[今怡]酒石酸罗格列酮分散片 4mg*12片/盒

酒石酸罗格列酮分散片

4mg*12片/盒

京新

国药准字H20080255

详见说明书

详见说明书。

处方

浙江京新药业股份有限公司

浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号

详见说明书

本品主要成分为酒石酸罗格列酮。

1、65岁以上老年患者慎用本品。2、心衰及心功能不全患者的使用：（1）本品与其他噻唑烷二酮类药物类似，单用或与其他抗糖尿病药物合用可引起液体潴留，有加重或导致充血性心衰的危险。开始使用罗格列酮和用药剂量增加时，应监测患者心衰的症状和体征。如果上述症状或体征进一步发展，应根据现有治疗标准对心衰进行控制。此外，应考虑停用罗格列酮或减少剂量。（2）充血性心力衰竭（NYHA分级为I级和II级）的患者接受罗格列酮治疗发生心血管事件的危险增加。224位2型糖尿病且NYHA分级I和II级（射血分数≤45％）的患者参加了为期52周、双盲、安慰剂对照的超声心动图试验，且患者仍接受原抗糖尿病和充血性心衰的治疗。一个独立委员会按照先前定义的标准对液体相关事件（包括充血性心力衰竭）和因心血管原因住院事件进行了盲态评估。除定义的不良事件外，研究者也报告了其他心血管不良事件。尽管观察到射血分数较基线无治疗差异，在治疗52周与安慰剂比较，观察到罗格列酮治疗组有更多的心血管事件。详见药品说明书。

复合降糖

片剂

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1、据国外研究资料报道：在临床试验中，〉5000名2型糖尿病患者接受本品治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。本品单一及与其它降糖药合用的研究：（1）单用本品治疗，不良反应的发生率及类型见表1。表1：双盲试验中罗格列酮单药治疗的不良反应发生情况马来酸罗格列酮单药治疗安慰剂 二甲双胍 磺酰脲类详见药品说明书。

密封

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儿童使用本品的安全性及有效性的资料尚未建立。

群体药代动力学分析结果表明，年龄对罗格列酮的药代动力学无显著影响（参见【临床药代动力学】特殊人群），因此老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。在临床对照试验中，老年组（≥65岁）与成人组（<65岁）在药物的安全性与有效性方面未观察到总体上的差异。

（1）妊娠期药品安全分类目录C级。无论是否存在药物暴露，所有妊娠均有发生出生缺陷、流产或其他不良结果的背景风险，对于高血糖妊娠该风险更高，但可通过良好的代谢控制来降低风险。因此，对于糖尿病患者或有妊娠糖尿病史的患者，在孕前及整个怀孕过程中维持良好的代谢控制非常重要。对此类患者应严密监测其血糖控制。专家推荐在怀孕期间使用胰岛素单药治疗以维持血糖水平尽可能接近正常值。:（2）已报告本品可通过人胎盘屏障，且可在胎儿组织中测出。尚无足够的人类妊娠和哺乳期使用本品的资料。怀孕期间不应使用本品。本品可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵，因此建议患者服用本品时，需采取避孕措施。

24个月