[大扶康]氟康唑胶囊 50mg*7粒/盒

氟康唑胶囊

50mg*7粒/盒

辉瑞

国药准字H10960165

用于治疗口咽部和食道念珠菌感染的患者。

对氟康唑及其无活性成份，或其它唑类药物过敏的患者禁用。尚无氟康唑与其他唑类抗真菌药物交叉过敏反应相关信息。对其他唑类过敏的患者应谨慎使用氟康唑。根据多剂量药物相互作用研究结果，多剂量接受氟康唑每日400mg或更高剂量治疗的患者禁止同时服用特非那定（参见【药物相互作用】）。接受氟康唑治疗的患者禁止同时服用延长QT间期和经过CYP3A4酶代谢的药物，如西沙必利、阿斯咪唑、匹莫齐特、红霉素、奎尼丁（参见【注意事项】及【药物相互作用】）。

处方

辉瑞制药有限公司

辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号

本品为胶囊剂，内容物为白色至类白色粉末

本品主要成分为氟康唑

肾系统 肾功能不全患者应慎用本品。 肾上腺皮质功能不全 已知酮康唑会引起肾上腺皮质功能不全。尽管罕见，但氟康唑也适用。与泼尼松合用相关的肾上腺皮质功能不全参见【药物相互作用】。 肝胆系统 肝功能不全患者应慎用氟康唑。 偶有患者在使用氟康唑后出现严重肝毒性，包括致死性肝毒性，主要发生在有严重基础疾病或情况者。尚未观察到患者使用氟康唑后出现的肝毒性与其每日用药量、疗程、性别和年龄有关。停用氟康唑后，其肝毒性通常是可逆的。 氟康唑使用过程中肝功能异常的患者，应密切监查患者有无更严重肝损害发生。应告知患者严重肝反应的提示症状（严重乏力、食欲减退、持续恶心、呕吐和黄疸）。患者应立即停止氟康唑治疗并向医生咨询。 皮肤不良反应 氟康唑治疗过程中，偶有患者出现剥脱性皮肤反应，如 Stevens-Johnson 综合征及中毒性表皮坏死松解症等。艾滋病患者更易对多种药物发生严重的皮肤反应。如在浅部真菌感染患者服用氟康唑后出现皮疹，应停药。如侵入性/系统性真菌感染患者出现了皮疹，应对其严密监查，一旦出现大疱性损害或多形性红斑，应立即停用氟康唑。详细请见说明书.

详见说明书。

胶囊剂

大扶康

国产

最常见报告(＞1/10)的不良反应为头痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高和皮疹。 下表为氟康唑治疗过程中观察到的不良反应及其频率：很常见(≥1/10)；常见(≥1/100至＜1/10)；少见(≥1/1,000至＜1/100)；罕见(≥1/10,000至＜1/1,000)；极罕见(＜1/10,000)；未知(现有资料无法确认)。其他详见说明书

密封，在干燥处保存。

100

1、本品禁止与以下药品联合使用 西沙必利：有报道称同时使用氟康唑与西沙比利可出现心脏不良事件，包括尖端扭转型室性心动过速。一项对照研究显示联合应用氟康唑（每日一次，每次 200mg）与西沙比利（每日四次，每次20mg）后，可引起西沙比利血药浓度显著升高以及QTc间期显著延长。使用氟康唑治疗的患者禁止联合使用西沙比利（参见【禁忌】）。 特非那定：因联合使用唑类抗真菌药物与特非那定可引起QTc间期延长并继发严重的心律失常，因此进行了多项药物相互作用研究。其中一项氟康唑剂量为每日200mg的研究未发现QTc间期延长。另外一项研究氟康唑每日给药剂量为 400mg和800mg，证实氟康唑每日剂量在400mg或以上时，联合应用特非那定可显著升高特非那定的血药浓度。氟康唑每日给药剂量在400mg或以上时，禁止与特非那定联合用药（参见【禁忌】）。氟康唑每日给药剂量低于400mg并与特非那定合用时，需密切监测特非那定的血药浓度。 阿司咪唑：阿司咪唑与氟康唑联合用药可能会减缓阿司咪唑的清除，后者血药浓度升高可导致QT间期延长和罕见的尖端扭转型室性心动过速。因此阿司咪唑与氟康唑禁止联合用药（参见【禁忌】）。 匹莫齐特：尽管缺少体外和体内研究，但这两种药物联合应用可能会抑制匹莫齐特代谢，而后者血药浓度升高可导致QT间期延长和罕见的尖端扭转型室性心动过速。匹莫齐特与氟康唑禁止联合用药（参见【禁忌】）。 奎尼丁：尽管缺少体外和体内研究，但这两种药物联合应用可能会抑制奎尼丁代谢，而使用后者与QT间期延长和罕见的尖端扭转型室性心动过速有关。奎尼丁与氟康唑禁止联合用药（参见【禁忌】）。 红霉素：氟康唑与红霉素联合用药可能会增加心脏毒性（QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速）的风险，因此可能增加心脏猝死的风险。应避免这两种药物联合使用（参见【禁忌】）。详细请见说明书.

药理作用 氟康唑为三唑类抗真菌药物。其主要作用机制为高度选择性抑制真菌细胞色素 P-450-介导的 14α-羊毛甾醇去甲基化，从而抑制麦角固醇生物合成 体外试验中的敏感菌 体外试验中，氟康唑对大多数种类的临床常见念珠菌（包括白色念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌）有抗真菌活性。平滑念珠菌的敏感范围较宽，而克柔念珠菌对氟康唑耐药。 氟康唑在体外试验中还对新型隐球菌和格特隐球菌以及地方性霉菌皮炎芽生菌、粗球孢子菌、夹膜组织胞浆菌和巴西副球孢子菌有抗真菌活性。 药代动力学/药效学关系 动物试验中，最低抑菌浓度MIC 值与对念珠菌引起的实验性真菌病疗效之间存在相关性。临床试验中，AUC 和氟康唑剂量之间几乎呈 1：1 线性关系。AUC 或剂量与口腔念珠菌病以及念珠菌血症（程度略低）成功临床缓解之间同样存在直接（尽管不完全成立）的关系。与之相似，对于氟康唑 MIC 更高的菌株引起的感染，治愈可能性更小。 耐药机制 念珠菌对唑类抗真菌药物产生多种耐药机制。存在上述一种或多种耐药机制的真菌菌株对氟康唑的最小抑制浓度（ MICs）较高，对体内和临床疗效产生不利影响。有除白色念珠菌外的其他念珠菌种类双重感染的报告，这些菌种往往本身对氟康唑不敏感（例如克柔念珠菌）。这些病例可能需要更换抗真菌治疗药物。详细请见说明书.

参见【用法用量】特殊人群用药-儿童人群和【药代动力学】儿童药代动力学。

参见【用法用量】特殊人群用药-老年人和【药代动力学】老年人药代动力学。

妊娠期用药 一项观察性研究显示在妊娠前三个月的妇女中使用氟康唑时自发性流产风险升高。 有报道患球孢子菌病的母亲接受了大剂量氟康唑（每日 400 至 800mg）3 个月或超过 3 个月的治疗后，婴儿出现了多处先天性异常（包括短头畸形、耳发育不良、前囟门巨大、股骨弓形化和肱桡关节融合）。 这些异常是否与使用氟康唑有关尚不清楚。 动物试验显示本品具有生殖毒性。 除非有明确需要，妊娠期应避免标准剂量氟康唑短期用药。 除非发生有潜在生命威胁的感染，妊娠期应避免氟康唑大剂量和 / 或长期治疗。 哺乳期用药 氟康唑可经乳汁分泌，乳汁浓度与血浆浓度相似（参见【药代动力学】）。 如果单次使用氟康唑150mg，则可继续哺乳。多次用药或使用大剂量氟康唑后，建议停止哺乳。应根据母亲对本品的临床需求，以及来自本品或母亲基础疾病对乳儿的潜在不良影响，来权衡哺乳的发育健康获益。 生育力 氟康唑对雄性或雌性大鼠的生育力无影响。

有报道称氟康唑药物过量可伴随幻觉和偏执行为。 对用药过量的患者，应采取对症治疗（支持疗法及必要时洗胃）。 氟康唑大部分由尿排出；强行扩容性利尿可能增加其清除率。3小时的血液透析治疗可使氟康唑的血浆浓度降低约50％。

药理作用 氟康唑为三唑类抗真菌药物。其主要作用机制为高度选择性抑制真菌细胞色素 P-450-介导的 14α-羊毛甾醇去甲基化，从而抑制麦角固醇生物合成 体外试验中的敏感菌 体外试验中，氟康唑对大多数种类的临床常见念珠菌（包括白色念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌）有抗真菌活性。平滑念珠菌的敏感范围较宽，而克柔念珠菌对氟康唑耐药。 氟康唑在体外试验中还对新型隐球菌和格特隐球菌以及地方性霉菌皮炎芽生菌、粗球孢子菌、夹膜组织胞浆菌和巴西副球孢子菌有抗真菌活性。 药代动力学/药效学关系 动物试验中，最低抑菌浓度MIC 值与对念珠菌引起的实验性真菌病疗效之间存在相关性。临床试验中，AUC 和氟康唑剂量之间几乎呈 1：1 线性关系。AUC 或剂量与口腔念珠菌病以及念珠菌血症（程度略低）成功临床缓解之间同样存在直接（尽管不完全成立）的关系。与之相似，对于氟康唑 MIC 更高的菌株引起的感染，治愈可能性更小。 耐药机制 念珠菌对唑类抗真菌药物产生多种耐药机制。存在上述一种或多种耐药机制的真菌菌株对氟康唑的最小抑制浓度（ MICs）较高，对体内和临床疗效产生不利影响。有除白色念珠菌外的其他念珠菌种类双重感染的报告，这些菌种往往本身对氟康唑不敏感（例如克柔念珠菌）。这些病例可能需要更换抗真菌治疗药物。详细请见说明书.

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