[立方]二甲双胍格列吡嗪片 12片/盒

二甲双胍格列吡嗪片

12片/盒

立方

国药准字H20090086

详见说明书

二甲双胍格列吡嗪片在以下患者中禁用： 1.由于心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞和败血症所引起的肾病或肾功能不全患者（例如男性血清肌酐水平≥1.5mg/dl，女性≥1.4mg/dl或肌酐清除不正常）。详见说明书

处方

合肥立方制药股份有限公司

合肥市长江西路669号立方厂区

本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。

1、警告 盐酸二甲双胍 乳酸中毒： 乳酸性酸中毒是一种罕见但严重的代谢性疾病，可能发生于给予本品治疗时二甲双胍在体内的蓄积。发生该症的致死率约50%。乳酸性酸中毒的发生也可能与多种病理生理条件有关，包括糖尿病以及当出现显著的组织低灌注和血氧不足。乳酸性酸中毒的特征表现为血液中乳酸水平升高（＞5mmol/L）、血pH降低、伴有阴离子间隙增加和乳酸盐/丙酮酸盐比值增大的电解质紊乱。如果二甲双胍可能是引起乳酸性酸中毒的原因，则二甲双胍的血浆浓度水平一般＞5μg/mL。详见说明书

2型糖尿病

片剂

国产

据文献报道: 二甲双胍格列吡嗪片 在一项使用二甲双胍格列吡嗪片进行初始治疗的24周双盲临床试验中，172例接受二甲双胍格列吡嗪片250mg/2.5mg，173例接受二甲双胍格列吡嗪片500mg/2.5mg，170例接受格列吡嗪，177例接受二甲双胍，在这些治疗组中最常出现的临床不良反应见表格。详见说明书。

密闭，25℃以下干燥处保存。

100

二甲双胍格列吡嗪片 某些药物可能产生高血糖，导致对血糖控制功能的丧失，这些药物包括噻嗪类及其他利尿剂、皮质激素类、吩噻嗪类、甲状腺产品类、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经类药物、钙通道阻滞剂和异烟肼。当服用上述药物的患者接受本品治疗时，应密切观察血糖控制作用的丧失。而当接受本品治疗的患者停止使用这些药物时应密切观察患者出现低血糖。二甲双胍与血浆蛋白的结合率几乎可以忽略不计，故与和血清蛋白广泛结合的磺脲类药物相比，二甲双胍与蛋白结合率高的药物如水杨酸盐、磺胺类、氯霉素和丙磺舒发生相互作用的可能性很小。详见说明书

药理作用 本品为格列吡嗪与盐酸二甲双胍的复方制剂，两种药物通过互补的作用机制，改善2型糖尿病患者的血糖控制。详见说明书

本品在儿童中使用的安全性和有效性尚未确立，故儿童禁用本品。

（1）无论在初始治疗或二线治疗试验中，均没有发现老年患者与较年轻患者之间总体有效性和安全性有任何差异。在其他报道的临床实践中也没有发现老年患者与较年轻患者之间反应性的差异，但不能排除年龄较大个体患者有更高的敏感性。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

格列吡嗪 磺脲类包括格列吡嗪的药物过量可导致低血糖，未出现意识丧失和神经症状的轻度低血糖症状应采取积极的口服葡萄糖以及调整给药剂量和/或饮食方式等措施进行治疗。应持续对患者进行密切监测直到确信患者已脱离危险。严重的低血糖反应如昏迷、癫痫发作以及其他神经损害的发生率很低，但需要给予急诊处理以及住院治疗。如果怀疑或诊断患者为低血糖引起的昏迷，应立即静脉注射50%浓度的葡萄糖溶液，随后静脉输注浓度较稀的10%葡萄糖溶液。输注速度为维持血糖水平高于100mg/dL，因为即使在临床上出现明显的恢复后也可能再次发生低血糖，故应密切监测患者至少24-48小时。肝病患者血浆中格列吡嗪的清除期将会延长，因为格列吡嗪与蛋白发生广泛的结合，故血液透析似乎并无益处。详见说明书

毒理研究 遗传毒性：格列吡嗪的细菌和在人体致突变试验结果均为阴性。盐酸二甲双胍在体外Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、人淋巴瘤细胞染色体畸变试验和在体小鼠微核试验中的结果均为阴性。详见说明书

24个月