[力平之]非诺贝特胶囊 200mg*30粒

非诺贝特胶囊

200mg*30粒

雅培

国药准字HJ20181240

在下列情况中，此药物禁止使用： -对非诺贝特或本品辅料过敏者； 由于存在过敏反应的风险，不应给对花生或花生油或大豆卵磷脂或相关产品过敏的患者服用； -肝功能不全者，包括原发性胆汁性肝硬化，以及不明原因持续性肝功能异常患者； -严重肾功能受损患者，包括接受透析的患者； -已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应； -已知有胆囊疾病患者； -慢性或急性胰腺炎，重症高甘油三酯血症引起的急性胰腺炎除外； -孕妇及哺乳期妇女； -与其他贝特类药物合用（详见【药物相互作用】）。

处方

RECIPHARM FONTAINE

Rue des Pres Potets,Fontaine les Dijon,21121,France

本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基-丙酸甲基乙酯。

警告 骨骼肌：曾有使用贝特类和其他降血脂药发生肌毒性，包括罕见伴随或不伴随肾功能衰竭的横纹肌溶解病例的报告。如果有低蛋白血症以及之前曾有肾功能不全，这种疾病的发生率会增加。有肌病和/或横纹肌溶解易感因素（包括年龄大于70岁，有遗传性肌病的个人或家族史、肾功能受损、糖尿病、甲状腺功能减退、以及大量摄入酒精）的患者，发生横纹肌溶解的风险可能增高。 对于出现弥漫性肌肉痛，肌炎，肌痛性肌肉痉挛，肌无力，伴或不伴肌源性CPK明显增高（超过正常5倍以上）的患者，应怀疑是否出现肌毒性，对这样的病例，应停止使用非诺贝特。使用非诺贝特的患者出现上述症状应当立即报告医生。 观察性研究发现，当贝特类降脂药，特别是吉非罗齐，与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合使用时横纹肌溶解的风险增高。 由于处方中乳糖的存在，本品禁用于患有先天性半乳糖症，葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合征，或乳糖酶缺乏症患者。 使用注意事项 -如果在服用几个月（3~6个月）后，血脂未得到有效的改善，应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。 -肝功能：与使用其他降脂药物一样，一些病人使用非诺贝特后可能引起转氨酶（AST或ALT）升高，通常为一过性的、轻微或无症状的。有报告非诺贝特数周至数年的治疗中发生的肝细胞性、慢性活动性、胆汁淤积性肝炎，极为罕见有慢性活动性肝炎相关的肝硬化。建议： ·在治疗的最初12个月，每隔3个月检查转氨酶水平； ·应特别注意转氨酶升高的患者，当AST和ALT升高至正常值的3倍以上时，应停止治疗； ·如果发生提示肝炎的症状（例如黄疸、瘙痒症），而且实验室检查确认肝炎诊断，应停止非诺贝特治疗。详见说明书。

详见说明

胶囊剂

力平之

进口

在治疗过程中最常报告的药物不良反应为消化、胃肠道不适。详见说明书。

干燥处保存。

100

禁止合并使用其他贝特类药物：增加不良反应如横纹肌溶解症和两种分子间的药效拮抗作用的发生率。 观察性研究发现，当贝特类降脂药，特别是吉非罗齐，与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合使用时横纹肌溶解的风险增高。除非调脂治疗的获益可能超过其风险，应避免联合使用贝特类与他汀类，在原有肌肉疾病的情况下尤其如此。若经评估后确定获益大于其风险，在无任何肌肉疾病史的混合型血脂异常伴心血管高危因素的严重患者才能同时处方非诺贝特与HMGCoA还原酶抑制剂，并应密切监测患者的潜在肌肉毒性。 香豆素类口服抗凝剂：非诺贝特与香豆素类口服抗凝剂合用时，非诺贝特能够与血浆白蛋白结合紧密，从蛋白结合部位置换出抗凝剂，会增强后者的抗凝效应，使PT和INR进一步延长。为了避免出血并发症，合用非诺贝特时，应当减低口服抗凝剂的剂量，更频繁地监测PT和INR直至达到稳定。 免疫抑制剂：免疫抑制剂例如环孢素、他克莫司具有肾毒性，会减低肌酐清除率并升高血清肌酐。由于贝特类包括非诺贝特主要以肾脏分泌为主要排泄途径，免疫抑制剂与非诺贝特的相互作用可能导致肾功能的恶化。应当慎重权衡联合使用非诺贝特与免疫抑制剂的风险和获益；如果必需使用则应当使用最小有效剂量，并监测肾功能。详见说明书。

药理作用 非诺贝特可降低血清胆固醇20%～25%，降低甘油三酯40%～50%。 -胆固醇的降低是通过降低低密度动脉粥样化成分(VLDL和LDL)，并且通过降低总胆固醇/HDL胆固醇比率取得的(该比率在动脉粥样化高脂血症中升高)，从而改善了血浆中胆固醇的分布。 -高胆固醇和动脉粥样硬化的关系，以及动脉硬化与冠状动脉疾病危险的关系已得到证实。低水平的HDL可增加冠状动脉疾病危险。甘油三酯升高可增加心血管疾病危险，但还不能确定这种关系是独立存在的。另外，甘油三酯可能不仅与动脉粥样化有关，而且与血栓形成有关。详见说明书。

尚未确定非诺贝特在儿童和18岁以下青少年中的安全性和疗效。目前尚无相关数据。因此，不建议18岁以下的患者使用本品。

老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

生育力 在动物实验中观察到非诺贝特对生育力的影响是可逆的。尚无本品影响生育力的临床数据。 孕期 -孕妇使用非诺贝特的数据尚不充分。动物实验结果显示未见有致畸作用。-到目前为止，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。 -贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯（>10g/L）而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。 哺乳期 目前尚无非诺贝特和/或其代谢产物是否可进入母乳的资料。不能排除对母乳喂养的婴儿产生风险。因此哺乳期不建议使用本品。

非诺贝特过量没有特殊治疗，可给予对症治疗。如果发生过量，给予一般支持性的护理，包括监测生命体征，观察临床状况。必要时给予催吐或者洗胃排出未被吸收的药物，要注意维持呼吸道畅通。因为非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密，血液透析不能清除非诺贝特酸，过量时不应考虑使用血透。

毒理研究 遗传毒性： 非诺贝特Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、染色体畸变试验以及大鼠原代肝细胞 的程序外DNA合成试验结果均为阴性。详见说明书。

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