[亿灵]辛伐他汀片 10mg*10片*2板

辛伐他汀片

10mg*10片*2板

恒瑞

国药准字H20093943

详见说明书

以下情况禁用： 对本品任何成份过敏者。 活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。 怀孕及哺乳期妇女。 禁止与四氢酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

处方

成都恒瑞制药有限公司

成都高新区西部园区百草路18号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成分为辛伐他汀。

1．肌肉作用 HMG－COA 还原酶抑制剂偶尔会引起肌病，表现为肌肉疼痛或无力并伴有 CK 显著升高（高于正常值上限的 10 倍）。伴有或不伴有继发性肌红蛋白尿症的急性肾功能衰竭的横纹肌溶解罕见报道。北欧辛伐他汀生存研究中，在平均 5.4 年期间，1399 名每天服用辛伐他汀 20 mg 的患者中出现 1 例肌病，而 822 名每天服用辛伐他汀 40 mg 的患者中没有出现肌病。在两项为期 6 个月的临床对照研究中，436 名服用辛伐他汀 40 mg 的患者中出现 1 例肌病，而 699 名服用辛伐他汀 80 mg 的患者中出现 5 例肌病。辛伐他汀与某些药物合并治疗会增加肌病的危险，上述研究设计排除了其中的部分药物。详见说明书。

亿灵辛伐他汀片10mg*10片*2板/盒

片剂

亿灵

国产

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。详见说明书。

遮光，密封，在阴凉处（不超过 20 ℃ ）保存。

100

吉非贝齐和其它贝特类药物，降脂剂量（ ≥ 1 g/天）的烟酸（尼克酸）：这些药物与辛伐他汀合用时发生肌病的危险性增加，可能是因为这些药物单独使用时均能引起肌病发生（请参阅注意事项，肌肉作用）。尚无证据显示这些药物对辛伐他汀的药代动力学有影响。详见说明书。

药理作用：辛伐他汀可降低正常的和升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。低密度脂蛋白(LDL)由极低密度脂蛋白(VLDL)生成，主要通过高亲和力的 LDL 受体被分解代谢。辛伐他汀通过降低 VLDL 胆固醇浓度、诱导 LDL 受体的生成而降低 LDL，从而导致 LDL-C 的产生减少和/或分解代谢增加。在辛伐他汀治疗期间载脂蛋白 B（ApoB）也明显下降。因为每个 LDL 微粒含有一个分子 ApoB，而在主要以 LDL-C 升高（不伴随 VLDL 升高）患者别的脂蛋白中发现了很少的 ApoB，提示辛伐他汀不仅可从 LDL 除去胆固醇，而且可降低循环 LDL 微粒的浓度。另外，辛伐他汀可降低 VLDL 和甘油三脂（TG），并升高 HDL-C。辛伐他汀对脂蛋白（a）、纤维蛋白原和冠心病的其他的生化指标的影响尚不明确。毒理研究详见说明书。

儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。

在老年患者(大于65岁)，应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。

尚无孕妇应用辛伐他汀的资料。因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对原发性高胆固醇血症的长期治疗效果影响甚少。胆固醇及其生物合成途径的其他产物是胎儿发育的必需成份，包括类固醇和细胞膜的合成。因为 HMG-CoA 还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇及其生物合成途径的其他产物的合成，所以孕妇禁用辛伐他汀。在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕，则应停用辛伐他汀并被告知对胎儿可能造成的损伤。详见说明书。

有少量服药过量的报道，病人无特殊症状，所有病人均康复且无后遗症。其中最大服用剂量为 450 mg。一般采取常规措施来处理服药过量。

药理作用：辛伐他汀可降低正常的和升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。低密度脂蛋白(LDL)由极低密度脂蛋白(VLDL)生成，主要通过高亲和力的 LDL 受体被分解代谢。辛伐他汀通过降低 VLDL 胆固醇浓度、诱导 LDL 受体的生成而降低 LDL，从而导致 LDL-C 的产生减少和/或分解代谢增加。在辛伐他汀治疗期间载脂蛋白 B（ApoB）也明显下降。因为每个 LDL 微粒含有一个分子 ApoB，而在主要以 LDL-C 升高（不伴随 VLDL 升高）患者别的脂蛋白中发现了很少的 ApoB，提示辛伐他汀不仅可从 LDL 除去胆固醇，而且可降低循环 LDL 微粒的浓度。另外，辛伐他汀可降低 VLDL 和甘油三脂（TG），并升高 HDL-C。辛伐他汀对脂蛋白（a）、纤维蛋白原和冠心病的其他的生化指标的影响尚不明确。毒理研究详见说明书。

24个月。