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处方药

[天安]盐酸吡格列酮分散片 30mg*7片*2板

处方药须凭处方在药师指导下购买和使用。
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功能主治
对于 2 型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲类、二甲双胍或胰岛素合用。 2 型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在 2 型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。
用法用量
盐酸吡格列酮应每日服用一次,服药与进食无关。本品为分散片,使用时将其加入适量水中,搅拌均匀后服用。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA1c评价更理想,与单用FBG相比,它是评价长期血糖控制的更好指标。HbA1c反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时,我们建议,除非血糖控制变差,患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月),以评价HbA1c的改变。详见说明书
其他参数
药品通用名
盐酸吡格列酮分散片
产品规格
30mg*7片*2板
品牌
天安
批准文号
国药准字H20080282
适用人群
成人
禁忌
对本品中的任何成份过敏的患者禁用。 现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者。
处方类型
处方
生产厂家名称
贵州天安药业股份有限公司
生产厂家地址
贵州省贵阳市乌当区高新路25号
性状
本品为白色或类白色片。
成分
盐酸吡格列酮。
注意事项
(1)治疗开始之前,应向患者或其家属充分解释膀胱癌风险。当发生任何血尿、尿急、排尿疼痛症状时,病人必须立即咨询医生。 (2)服用吡格列酮过程中应定期检查,如尿液检查。如观察到异常,应采取适当的措施。此外,停止服用吡格列酮后应继续观察。详见说明书
主治疾病
30mgx7片x2板
剂型
片剂
产地类型
国产
不良反应
据国外文献报道在世界范围内的临床试验中,超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,有1100名以上病人疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达1年或更久。表1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗[剂量7.5mg、15mg、30mg、45mg,1次/日],安慰剂对照的临床试验中,总体不良反应发生率及其类型。详见说明书
贮藏
遮光,密封,25℃以下保存。
最大可购买盒数
9999
相互作用
口服避孕药:同时应用另一噻唑烷二酮类药物和含乙炔雌二醇、炔诺酮的口服避孕药时,二者的血浆浓度都会降低约30%,这可能会使避孕作用消失。同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代动力学评价尚未进行。所以,对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人,避孕应更谨慎。详见说明书
药物药理
药理作用 本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药,为高选择性过氧化物酶增殖体激活受体γ(PPARγ)的激动剂,通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体,从而调节胰岛素应答基因的转录,控制血糖的生成、转运和利用。
儿童注意事项
儿童使用盐酸吡格列酮是否安全、有效尚无定论。故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。
老人注意事项
在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中,约有500名病人年龄在65岁或以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。
妊娠与哺乳期注意事项
妊娠类型C。在器官发生过程中,大鼠口服80mg/千克,兔口服160mg/千克(按体表面积折算,分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍),未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达40mg/千克/日和以上(按体表面积折算,约相当于10倍人最大推荐口服剂量)时,可观察到过期产和胚胎毒性(表现为着床后流产增加,发育延迟和出生体重下降)。在大鼠的后代中,未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达160mg/千克(按体表面积折算,约相当于人最大推荐口服剂量的40倍)时,可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上剂量(按体表面积折算,约为人最大推荐口服剂量的2倍)时,其后代体重下降,出现出生后发育迟缓。在女性方面,尚无足够且控制良好的研究。只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时,才应在孕期使用盐酸吡格列酮。因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关,大部分专家建议,怀孕期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。详见说明书
药物过量
在对照的临床试验中,出现了一例病人服用盐酸吡格列酮过量。一男性患者以120mg/日(相当于4片/日)的剂量服用了4天,之后的7天里,用药剂量达180mg/日(相当于6片/日)。他说,这期间未出现任何临床症状。 当出现服药过量时,应根据患者临床症状、体征进行适当的支持治疗。
药物毒理
毒理研究 重复给药毒性:小鼠(100mg/kg)、大鼠(≥4mg/kg)和犬(3mg/kg)经口重复给予本品(按体表面积折算,分别相当于临床推荐最大剂量的11、1和2倍),均发现心脏增大。在大鼠经口给药1年的试验中,160mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的35倍)组动物发生明显的心脏功能衰竭,从而导致与给药相关的动物提前死亡。猴口服本品剂量≥8.9mg/kg(按体表面积折算,相当于临床推荐最剂量的4倍)13周,也发现心脏增大,但给药52周,剂量达32mg/kg(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的13倍)却未见心脏增大。详见说明书
有效期
24个月
图文介绍
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