[金纽尔]复方丙酸氯倍他索软膏 30g*1支/盒

复方丙酸氯倍他索软膏

30g*1支/盒

知原

国药准字H20040122

成人

(1)对本品任何活性成分及任一辅料过敏者禁用: (2)本品含有皮质激素，对其他皮质激素成分过敏者禁用: (3)本品含有维A酸，妊娠起初3个月内妇女禁用，

处方

江苏知原药业有限公司

无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号

本品为油脂型基质的黄色软膏。

本品为复方制剂，其组分为：丙酸氯倍他索和维A酸。

(1)本品不宜长期大面积(> 10%体表面积)使用，本品超过4周治疗的安全有效性尚未确立。 (2) 本品不宜采用封包治疗，不能用于伴有产重炎症，或溃瘍的粘膜，不能用于面部、鼓部及腹股沟等皮肤褶装部位:应远离眼部。 (3)对本品发生轻度以上刺激反应，用药后不减轻疾病，不能耐受或对病情有不良影响 者，需停药。 (4)本复方含有强效皮质类固醇激素，研究显示，丙酸氨倍他索单药在低至每日2g(相当于丙酸氧倍他索0.4mg的剂量时，丙酸氨倍他索即可抑制下丘脑一重体一肾上腺( HPA)轴，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑一重体-肾上腺(HPA)轴的抑制，部分患者可出现库欣综合症、高血糖及尿糖等表现,丙酸氧倍他索乳膏单药治疗的疗程不超过2周，每周丙酸氧倍他索的总剂量不超过10mg. (5)本品含有维A酸成分，己知，日光可加重维A酸对皮肤的刺激导致组A酸分解，动物实验提示维A酸可增强紫外线致癌能力，因此本品治疗过程中应避免日晒,或严格采用遮光措施。 (6)如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。

30g

软膏剂

金纽尔

国产

单独使用丙酸氧倍他索乳膏，用药2周以内的耐受性一般较好 .最常见的不良反应为局部烧灼感，刺激和痛痒，发生军为0.5%;其他较少见的不良反应为刺痛、较裂、红班、毛囊炎、手指麻木、皮肤萎缩及毛细管扩张其发生车0.3%:及局部应用皮质类固醇可引起下述较少见的局部不良反应:皮肤干燥、多毛症、痤疮样疹、色素减退、口周皮炎、过敏性接触性皮炎、皮肤软化、继发感染，出现皮纹、痱子:极少数情况病例,用皮质类固醇治疗银屑病(或停药)可使病情加重或诱发脓疮型很屑病,故需注意监测。单独使用维A酸乳膏，可能会引起皮肤刺激症状如烧灼感、红班及脱置，可能使皮损更明显，但同时表明药物正在起作用，并不是病情加重。皮肤多半可适应耐受，刺激现象可逐步消失。若刺激现象持续或加重，可在医师指导下间歇用药,或暂停用药。详细请见说明书。

避光、密闭，在凉暗处（避光，20°C以下）保存。

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本复方两主成分间未发现药学方面的相互作用。

本品是由丙酸氧倍他素和维A酸组成的复方制剂，为抗皮肤角化异常药。丙酸氯信他索能抑制表皮角质形成细胞及T细胞增殖，抑制白介素-1.-2.-6.-8生成，抑制白细胞趋化性:全反式维A酸能抑制表皮1型转谷氨酰胺酶、促进角质形成细胞分化，同时也抑制角质形成细胞增殖及抑制白细胞趋化性。组方后两主药的有效性有相加或增强的协同作用，其相互间无结抗作用。

婴儿及儿童用药的安全性有效性尚未确立，故不宜使用。

与非老年患者用药相同。

虽然尚无直接证据显示人皮肤外用丙酸氯倍他索、维A酸导致畸胎，但动物实验显示丙酸氯倍他索和维A酸均有致畸作用故，育龄期妇女用药期间不宜受孕。尚不清楚局部使用本品是否可在乳汁中测出活性药物，但，哺乳期妇女应慎用本品，且在用药期间应暂停用药，以免婴儿经口摄入本品。

局部应用本品的吸收量足以产生系统作用。本品不宜大面积(> 10%体表面积)使用，不能采用封包方法，不宜在炎症显著有磨烂或感染部位使用，以免加重感染或增加全身吸收。疗程不超过4周。

遗传毒性:试验结果显示丙酸氯倍他索无致突变作用。 生殖毒性:在免和小鼠试验中，当皮下给药时，丙酸氧倍他索比其他作用较弱的皮质类因醇有更强的效畸作用。小鼠皮下给药的致畸试验结果显示丙酸氯信他索高剂量( 1mg/kg,相当于人皮肤用药量的1.4倍对胎鼠有毒性，其它较低剂量(低于0.03mgkg.相当于皮肤用药量的0.04信)亦有致畸作用。表现为男裂、骨骼异常。免试验结果显示，丙酸氧信他素在3一10ugkg (相当于入皮肤用药量0.02- 0.05倍剂量范围内有致腾作用，表现为罚教、颅裂及其它骨骼异常尚无人类致的作用的研究。 致癌性:尚来进行丙酸氧信他索动物长期致癌性试验。 维A酸: 口服维A酸对实验动物(包括小鼠、大鼠、地鼠、免、报等)和人都有很强的致畸作用，小鼠、大鼠、地鼠和免在致畸敏感期皮肤局部外用维A酸可见明确的胚胎毒性及致畸作用，并可引起母体系统毒性.但迄今回顾性资料尚未见人皮肤局部用药后引起畸胎。详细请见说明书。

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