[吉易克]左乙拉西坦片 0.5g*10片*3板

左乙拉西坦片

0.5g*10片*3板

京新

国药准字H20143178

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

处方

浙江京新药业股份有限公司

浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成份为左乙拉西坦。

停药 根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。(例如：成人和体重50kg或以上的青少年每隔2到4周,每次减少500mg，每日2次；体重＜50kg的儿童和青少年应每隔2周,每次减少10mg/kg,每日2次)。详见说明书。

详见说明

片剂

吉易克

国产

部分性发作的加用治疗 成人临床研究汇总的安全性数据表明，左乙拉西坦组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。详见说明书。

密封，干燥处保存

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体外数据显示：治疗剂量范围内获得的高于Cmax水平的浓度时左乙拉西坦及其主要代谢物，既不是人体肝脏细胞色素P450、环氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制剂，也不是它们具有高亲合力的底物。因此，不易出现药代动力学相互作用。另外，左乙拉西坦不影响丙戊酸的体外葡萄苷酶作用。 左乙拉西坦血浆蛋白结合率低（<10%），不易产生因与其他药物竞争蛋白结合位点所致临床显著性的相互作用。 临床药代动力学研究（苯妥英、丙戊酸钠、口服避孕药、地高辛、华法令和丙磺舒）和安慰剂对照临床试验中通过药代动力学筛选评估了药物之间的潜在药代动力学相互作用。详见说明书。

药理作用 左乙拉西坦是吡咯烷酮衍生物，其化学结构与现有的抗癫痫药物无相关性。左乙拉西坦抗癫痫作用的确切机制尚不清楚。在多种癫痫动物模型中评估了左乙拉西坦的抗癫痫作用。左乙拉西坦对电流或多种致惊剂最大刺激诱导的单纯癫痫发作无抑制作用，并在亚最大刺激和阈值试验中仅显示微弱活性。但对毛果芸香碱和红藻氨基酸诱导的局灶性发作继发的全身性发作观察到保护作用，这两种化学致惊厥剂能模仿一些人伴有继发性全身发作的复杂部分性发作的特性。左乙拉西坦对复杂部分性发作的大鼠点燃模型的点燃过程和点燃状态均具有抑制作用。这些动物模型对人体特定类型癫痫的预测价值尚不明确。详见说明书。

见【用法与用量】项

见【用法与用量】项

有生育能力的女性 对于有生育能力的女性，应给予专家意见。当一名妇女计划怀孕时，应评估左乙拉西坦治疗。与所有抗癫痫药一样，应避免突然停用左乙拉西坦，因为这可能导致突发性癫痫发作，可能对孕妇和未出生的胎儿产生严重的后果。在可能的情况下，应首选单药治疗，因为多种抗癫痫药（AED）治疗的先天性畸形风险可能高于单药治疗，这取决于相关抗癫痫药。 孕妇 大量妊娠妇女暴露于左乙拉西坦单药治疗的上市后数据（超过1800名，其中超过1500名暴露于妊娠早期）未提示严重先天畸形风险显著增加。关于宫内暴露于左乙拉西坦单药治疗的儿童出生后其神经发育状况只有有限的证据。然而，目前的流行病学研究（针对大约100名儿童)并未提示神经发育障碍或延迟风险的增加。必须经过仔细评估认为是临床需要后，左乙拉西坦可在怀孕期间使用。在这种情况下，建议使用最低有效剂量。妊娠期间的生理变化会影响左乙拉西坦的浓度。怀孕期间左乙拉西坦浓度降低已有报道。在妊娠晚期，左乙拉西坦浓度的降低更明显（最高降幅为妊娠前基线浓度的60%）。应确保给予服用左乙拉西坦的孕妇适当的临床指导。详见说明书。

症状: 据观察有嗜睡、激动、攻击性、意识水平下降、呼吸抑制及昏迷。 药物过量处理 在急性药物过量后，应采取催吐或洗胃使胃排空。目前尚无左乙拉西坦的解毒剂。治疗需对症治疗，也可包括血液透析。透析排除的效果: 左乙拉西坦60%，主代谢产物74%。

遗传毒性 左乙拉西坦Ames试验、CHO/HGPRT位点基因座哺乳动物细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。左乙拉西坦水解产物和人体主要代谢物（ucb L057）在Ames试验、小鼠淋巴瘤试验结果均为阴性。详见说明书。

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