[盖三淳]骨化三醇软胶囊 0.25μg*10粒*2板

骨化三醇软胶囊

0.25μg*10粒*2板

海德威

国药准字H20030491

本品禁用于与高血钙有关的疾病，亦禁用于已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人；禁用于有维生素D中毒迹象的病人。

处方

正大制药(青岛)有限公司

青岛经济技术开发区团结路3601号

本品内容物为淡黄色至黄色油状液体。

本品主要成分是骨化三醇。

1. 高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症性骨营养不良病人的研究表明，高达40％使用骨化三醇治疗的病人中发现高血钙。饮食改变（例如增加奶制品的摄入）以至钙摄入量迅速增加或不加控制的服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值（9～11mg/100ml，或2250～2750μmol/L）高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120μmol/ml，应立即停止服用本品直至血钙正常。（详见“用法用量”） 肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血肌酐增加有关。卧床病人，如术后卧床病人发生高血钙机会更大些。 2. 骨化三醇能增加血无机磷水平，这对低磷血症的病人是有益的。但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险。在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平（2～5mg/100ml或0.65～1.62mmol/L）。 患维生素D抵抗性佝偻病病人（家族性低磷血症），以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑本品可能促进肠道对磷的吸收，这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行血钙、磷、镁、碱性磷酸酶以及24小时内尿中钙，磷定量等实验室检查。本品治疗的稳定期，每周至少测定血钙两次。（详见“用法用量”） 3. 由于骨化三醇是现有的最有效的维生素D代谢产物，故不需其他维生素D制剂与其合用，从而避免高维生素D血症。 如果病人由服用维生素D3改服用骨化三醇时，则可能需要数月时间才能使血中维生素D3恢复至基础水平。（详见“用法用量”） 4. 肾功能正常的患者服用本品时必须避免脱水，故应保持适当的水摄入量。 5. 对驾驶车辆和操作机器的影响 基于所报道的不良反应的药效学特性，推测本品对驾驶车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。

胶囊剂

盖三淳

国产

由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似。如高血钙综合症或钙中毒（取决于高血钙的严重程度及持续时间）。偶见的急性症状包括食欲减退，头痛，呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良，感觉障碍，伴有口渴的发热、尿多、脱水、情感淡漠，发育停止以及泌尿道感染。 长达15年临床使用本品治疗所有适应症。结果显示不良反应的发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.001％或更低。 并发高钙和高磷血症的病人（浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/L）可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多。 对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。

避光，密闭，阴凉处（不超过20℃）保存。

100

应遵医嘱。

老年病人无需特殊剂量，但建议监测血钙和血肌酐浓度。

怀孕兔子口服将近致死剂量的维生素D，胎儿中产生主动脉瓣膜狭窄。孕妇使用本品，需权衡利弊。 猜想外源性骨化三醇可以分泌进入乳汁。考虑到母亲发生高钙血症的潜在性和本品对受乳婴儿的不良影响，如果监测母亲和婴儿血钙浓度，母亲在服用本品期间可以哺乳。

36个月