[天晴速畅]吸入用布地奈德混悬液 2ml:1mg*30支

吸入用布地奈德混悬液

2ml:1mg*30支

正大天晴

国药准字H20203063

对布地奈德或任何其它成分过敏者。

处方

正大天晴药业集团股份有限公司

连云港市新浦区巨龙北路8号

本品为细微颗粒的混悬液，静置后有细微颗粒沉淀，振摇后成白色或类白色混悬液。

本品主要活性成份：布地奈德

一般事项 运动员慎用。 局部效应 在临床研究中，一些患者出现了口腔和咽部的局部白色念珠菌感染。吸入用布地奈德混悬液治疗组与安慰剂对照组的发生率类似。如果发生此类感染，可能需要进行相应的抗真菌治疗和/或中断吸入用布地奈德混悬液的治疗。患者应在吸入布地奈德混悬液后漱口。详见说明书。

混悬剂

天晴速畅

国产

临床试验经验 在使用吸入用布地奈德混悬液治疗的儿童患者中曾报道过下列不良反应。 常见的不良反应发生率基于三项在美国进行的双盲，安慰剂对照临床研究，共计945名年龄在12个月到8岁患者（其中12个月至2岁患者98名，2至4岁患者225名、4至8岁患者622名）接受吸入用布地奈德混悬液（每日0.25到1mg，为期12周）或安慰剂的治疗。吸入用布地奈德混悬液组不良事件的发生率和性质与安慰机组相当。下表显示了不考虑既往接受过支气管扩张剂和/或吸入性糖皮质激素治疗的影响，在美国进行的研究中不良事件的发生率，样本中舍有605例男性患者和340例女性患者。详见说明书。

8-30℃温度下保存，不可冷藏。

100

在6至12个月婴儿中用药的安全性和有效性已评估但尚不充分。在12个月至8岁儿童中用药的安全性和有效性已确定。详见说明书。

同成人【用法用量】 在三项成年患者中进行的吸入用布地奈德混悬液临床试验中，全部215例患者中有65人（30%）年龄为65岁以上，22人（10%）年龄为75岁以上。这些患者与较年轻的患者相比，在安全性指标上没有差异。其它的临床报道或者医学观察也没有在老年患者和较为年轻的患者中发现差异。

孕期妇女用药 致畸效应：FDA将其划分为妊娠安全分级B 布地奈德与其它皮质类固醇一样对家兔和大鼠存在致畸性和胚胎毒性。在一项研究中家兔接受约为成人最大推荐每日吸入剂量的0.4倍，大鼠接受约为成人最大推荐每日吸入剂量的4倍皮下给药，导致胎仔数量减少，幼仔体重降低和骨骼发育异常。在另一项对大鼠进行的研究中，以约为成人最大推荐每日吸入剂量的2倍（基于μg/m2计算）吸入给药后，没有观察到药物的致畸作用和胚胎毒性。详见说明书。

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