[典必殊]妥布霉素地塞米松滴眼液 5毫升/支

妥布霉素地塞米松滴眼液

5毫升/支

典必殊

国药准字HJ20150119

1．单纯疱疹病毒性角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和结膜疾患，眼部分枝杆菌感染，眼部真菌感染或未经治疗的寄生性感染； 2．对本品中任何成分过敏者； 3．角膜异物未完全去除者。

处方

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium

本品为白色至类白色的混悬液。

本品为复方制剂，其组份为：本品5ml含妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克。 抑菌剂：0.01%苯扎氯铵

1．首次或停药后重新使用本品前需经裂隙灯检查后应用，如有必要，需要进行荧光素角膜染色检查。 2．过量和/或长期使用眼部激素可以增加眼部并发症并引起系统副作用。如治疗期间经过一定的时间观察后感染情况仍无改善，则应采取其他的治疗措施降低上述风险。 3．局部使用糖皮质激素可能会伴随尿液和血浆中氢化可的松浓度的降低。糖皮质激素治疗，尤其是大剂量或者长期使用，可引起丘脑-垂体-肾上腺皮质轴（HPA轴）抑制，库欣综合征（Cushing’s syndrome），以及儿童增长速率减慢。 4．长期使用眼部激素可能会导致眼压升高和/或青光眼，伴随视神经受损、视力下降、视野缺损、后囊下白内障形成。有青光眼病史或家庭史的患者由于糖皮质激素引起眼内压升高的风险更大，易感人群（如：糖尿病患者）中糖皮质激素诱导性眼内压和/或白内障形成的风险升高。如果使用上述产品10天或更长时间，使用过程中应该常规的监测眼压，包括眼压测量困难的儿童和不合作的患者。尤其需要注意儿童患者，因为儿童中的糖皮质激素诱导性眼内压升高的风险可能更高，而且发生时间可能早于成人。青光眼患者需要每周监测。详见说明书

慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜病变

滴眼剂

进口

本品在临床试验期间报告了以下不良反应，按照以下惯例分类：非常常见（≥1/10）， 常见≥1/100至<1/10)，不常见（≥1/1000至<1/100），罕见（≥1/10000至<1/1000)，非常罕见（<1/10000)和不详（无法根据现有数据预估）。在每个频率组内，按严重性降序呈列了不良反应。详细请见说明书。

常温（10～30℃），直立保存。用后拧紧瓶盖，开盖4周后请丢弃。

100

合并使用局部用类固醇和局部用NSAID可能增加角膜愈合延缓的风险，有单个成分的全身使用相互作用报告。然而，眼用妥布霉素和地塞米松的全身吸收很少，发生相互作用的几率较小。 CYP3A 4抑制剂(包括利托那韦和科比司他) 治疗可增加全身暴露， 导致肾上腺抑制/库欣氏综合征的风险(注意事项) 。应避免联用，除非获益超过增加的全身性皮质类固醇副作用风险，在这些病例中需监测患者的全身性皮质类固醇效应。

妥布霉素地塞米松滴眼液为妥布霉素和地塞米松组成的复方制剂。 妥布霉素：为氨基糖苷类抗生素，作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成，妥布霉素对大肠埃希菌、产气杆菌，克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌，铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用。 地塞米松：为肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏作用，能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出量，抑制组胺及其他毒性物质的形成和释放。

本品可用于2岁及以上儿童，与成人相同剂量。2岁及以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立，无数据可用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇： 尚无妥布霉素和地塞米松在孕妇人群中局部眼用的数据，或数据极少。在孕妇中经静脉给药后，妥布霉素可穿透胎盘进入胎儿。妥布霉素在子宫暴露的情况下预计不会引起耳毒性。妊娠期间长期或反复使用糖皮质激素已知可升高子宫内生长迟缓的风险。如果母亲在妊娠期间曾使用大剂量糖皮质激素，则应仔细观察其婴儿是否具肾上腺功能减退体征。 动物研究发现妥布霉素和地塞米松全身给药后可表现出生殖毒性。但是，可观察到产生这些效应时的暴露量已大大超过人类母体最大眼部用药剂量时产生的暴露量。尚未在大鼠或兔子中发现妥布霉素具有致畸性。对兔子进行眼部给药0.1%地塞米松，结果导致胎儿畸形。 不推荐在孕期使用本品。 哺乳期妇女： 妥布霉素全身用药后会通过乳汁排泄，无数据证明地塞米松是否可分泌至人乳汁中。尚不清楚妥布霉素和地塞米松局部眼用后是否可分泌至人乳汁中，本品局部用药后，妥布霉素和地塞米松的数量似乎不可能在人乳汁中达到可检测水平，或者对婴儿产生临床影响。 但不能排除母乳喂养婴儿的风险。在考虑母乳喂养对婴儿的益处以及治疗对哺乳期妇女的益处后，必须决定是停止母乳喂养还是停止/放弃药物治疗。

很少出现局部用药过量以及相关的毒性。鉴于制剂特征，本品眼部使用过量或者万一意外食入1瓶或1管药物时，预计不会产生毒性作用。若过量使用本品，可用温水冲掉过多的药物。 偶见的口服摄入很少出现毒性反应，必要时可对症和支持治疗。

妥布霉素 大鼠每日皮下给药妥布霉素50mg/kg和100mg/kg(相当于人8mg/kg和16mg/kg/天，至少大于2倍人眼局部用药剂量)，未见大鼠生育力损害。 地塞米松 小鼠妊娠第10-13天眼给予0.15%的地塞米松(0.375mg/kg/d)可见胚胎-胎仔死亡，腭裂发生率增加。按mg/m²计算，该剂量约为人用本品剂量(0.7mg地塞米松)的3倍。 妊娠兔器官形成期眼给予0.1%的地塞米松，妊娠第6天给予0.13mg/kg/d，第7-18天给予0.20mg/kg/d，可见肠道异常，肠发育不良、腹裂、肾发育不良。按mg/m²计算，0.13mg/kg/d相当于人用本品剂量(0.7mg地塞米松)的4倍。

24个月