[博苏]富马酸比索洛尔片 2.5mg*10片

富马酸比索洛尔片

2.5mg*10片

华素制药

国药准字H20023132

比索洛尔禁用于以下患者： 1.急性心力衰竭或处于心力衰竭失代偿期需用静注正性肌力药物治疗的患者 2.心源性休克者 3.二度或三度房室传导阻滞者（未安装心脏起搏器） 4.病窦综合征患者 5.窦房阻滞者 6.引起症状的心动过缓者（有症状的心动过缓） 7.有症状的低血压 8.严重支气管哮喘 9.严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征患者 10.未经治疗的嗜铬细胞瘤患者 11.代谢性酸中毒患者 12.已知对比索洛尔及其衍生物或本品任何成分过敏的患者

处方

北京华素制药股份有限公司

（生产地址）北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号

本品为白色片。

主要成分为富马酸比索洛尔。化学名：1-[4-[[2-（1-甲基乙氧基）乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[（1-甲基乙基）胺基]-2-丙醇富马酸盐。

用比索洛尔治疗慢性稳定性心力衰竭必须先从特定的剂量滴定期开始，同时应进行定期的监测。 因为可能会引起心脏疾病的短暂恶化，除非有清晰指征，尤其对于缺血性心脏病患者不得突然停药。具体请详见说明书。

高血压、冠心病（心绞痛）

片剂

博苏

国产

下述不良反应按照系统器官分类，发生率定义如下： 十分常见（≥10%） 常见（≥1%，<10%） 偶见（≥0.1%，<1%） 罕见（≥0.01%，<0.1%） 十分罕见（<0.01%） 神经系统异常 常见：头晕，头痛。具体详见说明书。

25℃以下保存。

100

1. 不推荐的合并用药： 用于慢性稳定性心力衰竭的治疗 I类抗心律不齐药物（如丙吡胺、奎尼丁）：可能增加本品对房室传导和心脏收缩力的抑制作用。具体详见说明书。

药理作用 比索洛尔是一种高选择性的β1-肾上腺受体阻滞剂（心脏选择性），在治疗剂量范围内未见内在拟交感活性和膜稳定活性。富马酸比索洛尔在超出治疗剂量时（≥20mg），也可抑制支气管和血管平滑肌上的β2-肾上腺受体。因此，为维持对心脏的高选择性，使用最低有效剂量非常重要。

尚无儿科患者应用比索洛尔的经验，因此本品不建议用于儿童。

请遵医嘱。

孕妇： 比索洛尔可能损害孕妇和/或胎儿/新生儿。一般情况下，β-肾上腺素受体拮抗剂能够降低胎盘灌注，而胎盘灌注与发育迟缓、子宫内死亡、流产和早产有关，在胎儿和新生儿，可能发生低血糖和心动过缓等不良反应。如果必须使用β-肾上腺素受体阻滞剂，选择性的β1-肾上腺素受体阻滞剂较为理想。 除非明确了必须使用，否则孕妇不应使用比索洛尔。如果必须应用比索洛尔进行治疗，应该监测子宫胎盘血流量和胎儿的生长情况。一旦发现对孕妇和胎儿产生有害的作用，应该选择其它的治疗方法。必须对新生儿进行严密监测，出生后的前3天最易发生低血糖和心动过缓等症状。 哺乳期妇女： 本品是否经人乳排泄尚不清楚，因此，不建议哺乳期妇女应用比索洛尔进行治疗。

β-肾上腺素受体阻滞剂最常见的药物过量反应为心动过缓，低血压，支气管哮喘，急性心功能不全和低血糖。对单次高剂量比索洛尔敏感性的个体差异很大，心力衰竭患者可能非常敏感。具体详见说明书。

毒理研究 遗传毒性： 比索洛尔Ames试验、中国仓鼠V79细胞基因位点突变试验和染色体畸变试验、DNA损伤试验、大鼠细胞遗传试验与小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 大鼠经口给予富马酸比索洛尔剂量达150mg/kg/d时，未见对生育力和早期胚胎发育的明显影响，该剂量为人体推荐最大剂量（MRHD）的77倍（以体表面积推算）。 胚胎-胎仔发育毒性试验中，妊娠大鼠经口给予富马酸比索洛尔50mg/kg/d时，可见胚胎吸收发生率升高，该剂量为MRHD的26倍；母性毒性（进食减少和抑制体重增加）剂量为150mg/kg/天，为MRHD的77倍。妊娠兔经口给予富马酸比索洛尔剂量达12.5mg/kg/d时，可见胚胎早期吸收率增加，未见胎仔发育毒性，该剂量为MRHD的12倍。 致癌性： 小鼠经口给予富马酸比索洛尔剂量达250mg/kg/d，连续给药20个月和24个月，大鼠经口给予富马酸比索洛尔剂量达125mg/kg/d，连续给药26个月，未见与药物相关的致癌性。上述剂量以体表面积推算，分别为MRHD的59倍和64倍。

24个月