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处方药

[明之欣]他克莫司软膏 10g:10mg

处方药须凭处方在药师指导下购买和使用。
152.8
商品信息
药品通用名
他克莫司软膏
产品规格
10g:10mg
品牌
明欣药业
批准文号
国药准字H20123430
禁忌
对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。
处方类型
处方
生产厂家名称
四川明欣药业有限责任公司
生产厂家地址
成都市温江区柳城凤溪大道南段598号、成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园青啤大道1069号
性状
本品为白色至淡黄色软膏。
成分
他克莫司。
注意事项
一般注意事项:本品在临床上对感染性特应性皮炎的安全性和有效性未进行过评价。在开始使用本品治疗前,应首先清除治疗部位的感染灶。特应性皮炎患者易患浅表皮肤感染,包括疱疹性湿疹(卡波济水痘样疹),使用本品治疗可能会增加带状疱疹病毒感染(水痘或带状疱疹)、单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹发生的风险。如果存在这些感染,应对本品治疗的利益与风险的平衡进行评估。在临床研究中报告了33例淋巴结病(占0.8%)通常与感染有关(尤其是皮肤感染),在给予相应抗生素治疗后缓解。这33例患者中大多数有明确的病因,或最终消退。接受免疫抑制剂治疗(例如全身性使用他克莫司)的器官移植患者发生淋巴瘤的危险性增加,因此,接受本品治疗并出现淋巴结病的患者应调查其淋巴结病的病因。如果没有明确找到淋巴结病的病因,或患者同时患有急性传染性单核细胞增多症,应考虑中断使用本品。对发生淋巴结病的患者应进一步观察以确保淋巴结病消退。紫外线致癌作用的增强不一定依赖于光毒性作用机制。尽管没有观察到对人体的光毒性(参见不良反应),但在一项动物光致癌性研究中,本品缩短了皮肤肿瘤发生的时间(见非临床毒理研究)。因此,患者应尽量减少或避免自然光或人工光源照射。外用本品可能会引起局部症状,如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛)或瘙痒。局部症状最常见于使用本品的最初几天,通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。应用0.1%浓度的本品治疗时,90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时(中位时间为15分钟)之间,90%的瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时(中位时间为20分钟)之间。不推荐使用本品治疗Netherton综合征患者,因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。本品对弥漫性红皮病患者治疗的安全性尚未建立。患者须知:使用本品的患者应接受下列信息。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。详见说明书。
剂型
软膏剂
商品名
明之欣
产地类型
国产
不良反应
在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象。在三项随机赋形剂对照研究和两项长期安全性研究中,分别有655例和571例患者接受了本品治疗。下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、0.03%和0.1%浓度的本品治疗组校正后不良事件发生率,以及两项长达一年的安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。可能与使用本品有关。儿童12周研究中共发生4例水痘;成人12周研究中有1例出现唇部带状疱疹;儿童开放性研究中发生7例水痘和1例带状疱疹;成人开放性研究中发生2例带状疱疹。通常为疣。在各种临床试验中发生率大于或等于1%的其它不良事件包括秃发、ALT或AST升高、过敏样反应、心绞痛、血管神经性水肿、厌食、焦虑、心律失常、关节痛、关节炎、胆红素血症、乳房疼痛、蜂窝组织炎、脑血管意外、唇炎、寒颤、便秘、肌酐升高、脱水、抑郁、头晕、呼吸困难、耳痛、皮肤瘀斑、水肿、鼻出血、未治疗部位病情加重、眼部不适、眼痛、疖肿、胃炎、疝气、高血糖症、高血压、低血糖症、缺氧、喉炎、白细胞增多症、白细胞减少、肝功能试验异常、肺部疾病、全身不适、偏头痛、颈部疼痛、神经炎、心悸、感觉异常、外周血管异常、光敏反应、处理过程的并发症、皮肤脱色、出汗、味觉异常、牙齿疾病、意外妊娠、阴道念珠菌病、血管扩张和眩晕。详见说明书。
贮藏
室温保存;允许的温度范围是15-30℃。
最大可购买盒数
100
儿童注意事项
0.1%浓度的本品不适合应用于儿童。
老人注意事项
据报道,在Ⅲ期临床试验中,有404例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。
妊娠与哺乳期注意事项
致畸作用:妊娠用药分级C 目前还未对妊娠妇女局部应用本品进行过足够的适当对照的研究。本品用于怀孕妇女的经验也非常有限,尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。 对大鼠和家兔进行过全身性服用他克莫司的生殖毒性研究,当给母体口服毒性剂量的药物时胎儿产生不良反应。在胚胎器官形成阶段给家兔口服剂量为0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以体表面积计,分别相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍),对母兔产生毒性反应,而且流产率升高。只是在更高剂量组见到有胎儿畸形和发育异常的比例升高。在胚胎器官形成阶段给大鼠口服剂量为3.2mg/kg的他克莫司,对母鼠产生毒性反应,并导致后期再吸收增加、产活胎数量减少、幼鼠体重和发育能力降低。在过了胚胎器官形成期后以及在哺乳期间,给妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg(以体表面积计,相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍)的他克莫司,可导致幼鼠体重下降。 未见到雄性或雌性动物生殖能力降低。 未对妊娠妇女全身性应用他克莫司进行过适当对照的研究。他克莫司可通过胎盘,在妊娠期间全身性服用他克莫司会导致新生儿高血钾和肾功能紊乱。在妊娠期间只有在治疗对母亲的益处大于对胎儿的潜在危害时,才能使用本品。 虽然
有效期
24个月
图文介绍
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