[联邦舒晶晶]双氯芬酸钠滴眼液 5ml/瓶/盒

双氯芬酸钠滴眼液

5ml/瓶/盒

联邦倍康

国药准字H20050784

1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

处方

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

广东省中山市坦洲镇嘉联路12号

详见说明书

本品含有双氯芬酸钠,玻璃酸钠。

1.勿与污物接触，勿接触瓶口，以防污染药液。2.本品与缩瞳剂不能同时使用，青光眼患者术前3小时停止滴用缩瞳剂。3.用后立即密闭保存。4.药液变浑浊时请勿使用。5.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。6.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。7.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。8.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。9.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。10.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。11.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

用于眼科手术后非细菌性炎症的治疗

滴眼剂

联邦舒晶晶

国产

1、偶见胃肠道系统反应，如上腹部疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹胀、消化不良等。2、偶见中枢神经系统反应，如头痛、头晕等。3、偶见皮疹及肝酶ALT，AST升高。4、偶见眼部过敏、刺激、眼部异物感、眼部痒感、结膜水肿、眼睑水肿。

密闭保存。

100

双氯芬酸钠可使非甾体抗炎药的血药浓度升高，不宜与其他非甾体抗炎药同时长期使用。

药理作用双氯芬酸为非甾体抗炎药，可能主要通过抑制前列腺素而产生抗炎作用。毒理研究遗传毒性：小鼠淋巴瘤细胞点突变试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸变试验和中国仓鼠染色体畸变试验结果均为阴性。生殖毒性：双氯芬酸钠经口给药剂量达4mg/kg/日(24mg/m2/日)时，对雌、雄大鼠生育力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠，剂量分别达20mg/kg/日(60mg/m2/日)、10mg/kg/日(60mg/m2/日)和10mg/kg/日(80mg/m2/日)时，可诱发母体毒性和胚胎毒性，但未见致畸作用。大鼠的母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生长缓慢、仔鼠存活率降低。双氯芬酸可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。致癌性：在大鼠经口给药的长期致癌性试验中，双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日(12mg/m2/日，约与临床剂量相当)时，未见肿瘤发生率增加；中剂量组（0.5mg/kg/日，即3mg/m2/日）雌性大鼠良性乳房纤维腺瘤的发生率略有增加（高剂量组雌鼠死亡率过高），但对于此种常见大鼠肿瘤，该增加无显著意义。在为期2年的小鼠经口给药致癌性试验中，雌、雄小鼠给药剂量分别达1mg/kg/日(3mg/m2/日)和0.3mg/kg/日(0.9mg/m2/日)时,未见双氯芬酸钠有致癌性。临床上眼局部用药时通常不会达到上述剂量水平。

尚缺乏儿童使用本品的资料。

白内障手术患者使用本品详见【用法用量】。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

过量可出现双氯芬酸钠所致的肝毒性症状，应尽快给予护肝解毒药乙酰半胱氨酸等。

药理作用双氯芬酸为非甾体抗炎药，可能主要通过抑制前列腺素而产生抗炎作用。毒理研究遗传毒性：小鼠淋巴瘤细胞点突变试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸变试验和中国仓鼠染色体畸变试验结果均为阴性。生殖毒性：双氯芬酸钠经口给药剂量达4mg/kg/日(24mg/m2/日)时，对雌、雄大鼠生育力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠，剂量分别达20mg/kg/日(60mg/m2/日)、10mg/kg/日(60mg/m2/日)和10mg/kg/日(80mg/m2/日)时，可诱发母体毒性和胚胎毒性，但未见致畸作用。大鼠的母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生长缓慢、仔鼠存活率降低。双氯芬酸可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。致癌性：在大鼠经口给药的长期致癌性试验中，双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日(12mg/m2/日，约与临床剂量相当)时，未见肿瘤发生率增加；中剂量组（0.5mg/kg/日，即3mg/m2/日）雌性大鼠良性乳房纤维腺瘤的发生率略有增加（高剂量组雌鼠死亡率过高），但对于此种常见大鼠肿瘤，该增加无显著意义。在为期2年的小鼠经口给药致癌性试验中，雌、雄小鼠给药剂量分别达1mg/kg/日(3mg/m2/日)和0.3mg/kg/日(0.9mg/m2/日)时,未见双氯芬酸钠有致癌性。临床上眼局部用药时通常不会达到上述剂量水平。

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