[千汇]阿奇霉素颗粒 0.1g*6袋

阿奇霉素颗粒

0.1g*6袋

千汇

国药准字H20093277

无限制

已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。

处方

山西千汇药业有限公司

山西省太原经济技术开发区生物医药园

本品为混悬颗粒；味甜。

本品主要成份阿奇霉素。

一般事项： 由于阿奇霉素主要经肝脏清除, 故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR <10 mL/min 的受试者的资料有限, 这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道, 其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状，应立即停用阿奇霉素。 本品应按说明书溶解和稀释，静脉滴注的时间不能少于 60 分钟。具体详见说明书。

急性支气管炎慢性支气管炎肺炎尿道炎宫颈炎急性咽炎急性扁桃体炎鼻窦炎中耳炎

颗粒剂

国产

1. 临床试验经验 因为临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。 阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药 2～5 个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约 1.2% 用本品静脉制剂的患者中止用药，2.4% 采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。具体详见说明书。

密封，在干燥处保存。

药物相互作用：那非那韦稳态时，联合使用单剂阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血清浓度升高。虽然与那非那韦合用时无需调整阿奇霉素的剂量，但必须密切监测阿奇霉素已知的副作用如肝酶异常和听力损害。 自发性上市后报告提示合并使用阿奇霉素可能增强口服抗凝药的作用。患者合并使用阿奇霉素和口服抗凝药物时，应严密监测凝血酶原时间。 按治疗剂量使用时，阿奇霉素对阿托伐他汀、卡马西平、西替立嗪、去羟肌苷、依法韦仑、氟康唑、茚地那韦、咪达唑仑、利福布丁、西地那非、茶碱(静脉和口服给药)、三唑仑、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑或齐多夫定的药代动力学的影响不大。合用时，依法韦仑或氟康唑对阿奇霉素的药代动力学影响不大。阿奇霉素与上述任何药物合用时，无需调整任一药物的剂量。 临床试验中尚未报道过阿奇霉素与以下药物有相互作用。然而迄今未进行专门的研究评价阿奇霉素与这些药物之间潜在的相互作用。但应用其他大环内酯类药物时曾出现这些情况。因此，在尚无新的研究数据时，阿奇霉素与以下药物合用时宜对患者进行严密观察： 地高辛－地高辛的血浓度升高。 麦角胺或双氢麦角胺-急性麦角中毒，表现为严重外周血管痉挛和感觉迟钝。 特非那定、环孢霉素、海索比妥和苯妥英浓度升高。 对实验室检查的影响：未见对实验室检查结果有影响的报道。

药理作用 阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。 体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效： 革兰阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对阿奇霉素耐药。 革兰阴性需氧微生物：流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌 其他微生物：沙眼衣原体。 体外试验和临床研究已证实，阿奇霉素可预防和治疗鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起的疾病。 细菌产生的β-内酰胺酶不影响阿奇霉素的活性。 对以下微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不清楚，包括链球菌属(C、F、G)草绿色链球菌、百日咳杆菌、空肠弯曲杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、双路普雷沃氏菌、产气荚膜梭菌、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲支原体等。

无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不过 1500 mg。 阿奇霉素颗粒用于体重大于 45 kg 的儿童，用法用量同成人。 治疗小于 6 个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于 2 岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

尚不明确。

动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

尚未明确。

毒理研究 遗传毒性：人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果阿奇霉素未表现出致突变作用。 生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明，当阿奇霉素(经口给药)剂量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg/kg/日，按体表面积计算，约为人用药剂量500mg/kg/日的2-4倍)时，未发现致畸胎作用。 尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，只有在确实必要时，孕妇才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于许多药物经人乳汁分泌，因此哺乳期的妇女在使用时应注意。 致癌性：尚无有关本品动物长期用药的致癌性研究资料。

24个月