丹媚 左炔诺孕酮肠溶片 1.5mg*1片/盒 丹媚左炔诺孕酮肠溶片1片/盒女事后口服72小时紧急避孕药72h短效

左炔诺孕酮肠溶片

1.5mg*1片/盒

丹媚

国药准字H20080001

适用于避孕人士。

乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高血脂症、精神抑郁症及40岁以上妇女禁用。

非处方

广州朗圣药业有限公司

广州高新技术产业开发区科学城金峰园路3号

本品为肠溶片，除包衣后显白色或类白色。

本品每片含主要成份左炔诺孕酮1.5毫克，辅料为淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁、肠溶包衣粉。

1.本品为肠溶片，呕吐率为0.16%(见表1)，服用后一般不需补服。但是如果在服药后2小时内因其它原因产生呕吐，且呕吐物中有药片，建议立即补服一片。 2.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药，不是引产药。 3.本品不能预防HIV及其他性传播疾病的感染。 4.本品不能作为常规避孕方法，不推荐频繁使用，服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。 5.本品在2566例Ⅳ期临床研究中，避孕失败率为0.20%，见表2。国内外所有大型临床研究中失败率数据也汇总入表2。 表2国内外大型临床研究紧急避孕失败率汇总【注1】 项目：本品(2011)，研究方法：1.5mgx1，考察人数2566例，失败率(%)【注2】0.20%； 项目：英国(2004)，研究方法：0.75mgx2，考察人数1021例，失败率(%)【注2】2.0%； 项目：香港(2005)，研究方法：0.75mgx2，考察人数1022例，失败率(%)【注2】2.0%； 项目：国家计生委(1999)，研究方法：0.75mgx2，考察人数643例，失败率(%)【注2】3.1%； 项目：世界卫生组织(1998)，研究方法：0.75mgx2，考察人数976例，失败率(%)【注2】1.1%； 项目：世界卫生组织(2002)，研究方法：1.5mgx1，考察人数1356例，失败率(%)【注2】1.5%； 项目：世界卫生组织(2002)，研究方法：0.75mgx2，考察人数1356例，失败率(%)【注2】1.8%； 【注1】：本表汇总了1998年以来国际上样本量大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中失败率数据； 【注2】：“失败率”=实际妊娠数/观察总人数x100%；紧急避孕药的有效率=(预期妊娠数-实际妊娠数)/预期妊娠数x100%，其中预期妊娠数是根据妇女每日的自然妊娠率计算，与失败率没有直接关系，而与妇女在生理周期每日的自然妊娠率有关。国家计生委(1993)采用Dixon方法计算避孕有效率，WHO(1998)采用Wilcox方法；WHO(2002)采用Trussell方法。 6.本品可能使下次月经提前或延期。如逾期1周月经仍未来潮，有可能妊娠，应进行妊娠检测，或进一步咨询医师。 7.服药后约3至5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛，应及时就医以排除异位妊娠。 8.本品用于17岁以上人群，17岁以下如需使用请咨询医师。 9.乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及40岁以上妇女禁用。 10.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天，在此期间应定时将乳汁挤出。 11.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 12.本品性状发生改变时禁止使用。 13.请将本品放在儿童接触不到的地方。 14.如正在使用其他药品，在使用本品前请咨询医师或药师。

片剂

1.偶有轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状，一般不需处理，可自行消失，如症状较重应向医师咨询。 2.可见子宫异常出血，多数表现为服药当月的月经提前或延后；少数表现为不规则出血，一般可自行消失，严重者应向医师咨询。

避光、密封保存。

100

如正在使用其他药品，尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素，咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等，使用本品前请咨询医师或药师。

左炔诺孕酮(LNG)为全合成的强效孕激素，是消旋炔诺孕酮的光学活性体，活性比炔诺孕酮强1倍，约为炔诺酮的100倍。为此，剂量比炔诺孕酮可减半，不良反应也减少。左炔诺孕酮主要作用于下丘脑和垂体，使月经中期FSH和LH水平的高峰明显降低或消失，卵巢不排卵，有明显的抗雌激素活性，比炔诺酮强10倍左右，几乎不具有雌激素活性。能使宫颈粘液变稠阻碍精子穿透。对子宫内膜转化显示极强的孕激素活性，可使子宫内膜变薄，内膜上皮细胞呈低柱形，分泌功能不良，不利于孕卵着床。LNG也有一定雄激素活性和蛋白同化作用，口服或皮下注射均可

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。