[蓝素]头孢克肟胶囊 100mg*10粒*2板

头孢克肟胶囊

100mg*10粒*2板

亚太药业

国药准字H20223475

对本品或其他成份或其他头孢类抗生素过敏者。

处方

浙江亚太药业股份有限公司

浙江省绍兴市越城区沥海街道南滨西路36号

本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末和颗粒。

本品主要成分为头孢克肟

（1）为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 （2）对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。 （3）下列患者慎重给药： ①对青霉素类有过敏史的患者。 ②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 ③严重的肾功能障碍患者。 ④经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。 （4）由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 （5）不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 （6）对临床检验结果的影响： ①除试纸反应以外，对斑氏（Benedict）试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 ②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。详细请见说明书。

急性支气管炎,肺炎,膀胱炎,肾孟肾炎,胆囊炎,胆管炎,淋球菌性尿道炎

胶囊剂

蓝素

默认

在总病例12,879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%），皮疹等皮肤症状29例（0.23%），另外，临床检查值异常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸细胞增多26例（0.20%）等。 （1）严重不良反应： ①休克：由于引起休克（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。 ②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。 ③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，＜0.1%），中毒性表皮坏死症（Lyell症候群，＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。 ④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等），溶血性贫血（＜0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 ⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（＜0.1%）的可能性，因次应密切观察，例如进行定期检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。 ⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。 ⑦间质性肺炎，PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群（分别＜0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。详细请见说明书。

密封，不超过25℃保存

100

本品与华法林和抗凝药物合用时，有可能增强华法林和抗凝药物的作用，使凝血酶原时间增加。详细请见说明书。

药理作用 作用机制：头孢克肟通过阻止细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用，其对某些β-内酰胺酶具有稳定性。因此，一些对青霉素和头孢菌素因β-内酰胺酶存在而耐药的细菌可能对头孢克肟敏感。 耐药性：流感嗜血杆菌和淋病奈瑟氏球菌分离株对头孢克肟的耐药性通常与青霉素结合蛋白（PBPs）的改变有关。头孢克肟可能限制了肠杆菌属产生超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）的活性。假单胞菌属、肠球菌属、D群链球菌，单核细胞增生李斯特菌和大多数葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）、肠杆菌、脆弱拟杆菌、梭菌属均对头孢克肟耐药。 抗菌谱：头孢克肟对以下微生物分离株体在外及临床感染中均具有活性（参见【适应症】部分）。 革兰阳性菌： 肺炎链球菌 化脓性链球菌 革兰阴性菌： 大肠埃希菌 流感嗜血杆菌 粘膜炎莫拉菌 淋病奈瑟菌 奇异变形杆菌 下面是体外获得的资料，但其临床意义尚不清楚。下列细菌至少90%显示，体外最小抑菌浓度（MIC)低于或等于头孢克肟敏感折点。然而，头孢克肟在治疗这些细菌所致临床感染中的效果，尚未在充分的、有良好对照的临床试验中确定。 革兰阳性菌： 无乳链球菌 革兰阴性菌： 无丙二酸柠檬酸杆菌 差异柠檬酸杆菌 副流感嗜血杆菌 产酸克雷伯氏菌 肺炎克雷伯氏菌 多杀巴斯德氏菌 变形杆菌 普罗威登斯菌属 沙门菌属 粘质沙雷菌 志贺菌属 毒理研究 遗传毒性 头孢克肟在体外细菌或哺乳动物细胞中未见点突变、DNA损伤或染色体损伤，体内小鼠微核试验中未见潜在的致畸性。 生殖毒性 未见对大鼠生育力和繁殖能力的影响（剂量高达人用剂量的25倍）。小鼠和大鼠中进行的生殖毒性研究（剂量高达人用剂量的40倍）未见胎仔损伤。 致癌性 尚未进行动物终身研究以评价头孢克肟的潜在致癌性。

对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确定（没有使用经验）。

根据患者的状态，用量及间隔时间，谨慎给药。 （1）老年人生理机能低下，易产生不良反应。 （2）老年人维生素K缺乏时，容易导致出血。

妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。

洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

药理作用 作用机制：头孢克肟通过阻止细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用，其对某些β-内酰胺酶具有稳定性。因此，一些对青霉素和头孢菌素因β-内酰胺酶存在而耐药的细菌可能对头孢克肟敏感。 耐药性：流感嗜血杆菌和淋病奈瑟氏球菌分离株对头孢克肟的耐药性通常与青霉素结合蛋白（PBPs）的改变有关。头孢克肟可能限制了肠杆菌属产生超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）的活性。假单胞菌属、肠球菌属、D群链球菌，单核细胞增生李斯特菌和大多数葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）、肠杆菌、脆弱拟杆菌、梭菌属均对头孢克肟耐药。 抗菌谱：头孢克肟对以下微生物分离株体在外及临床感染中均具有活性（参见【适应症】部分）。 革兰阳性菌： 肺炎链球菌 化脓性链球菌 革兰阴性菌： 大肠埃希菌 流感嗜血杆菌 粘膜炎莫拉菌 淋病奈瑟菌 奇异变形杆菌 下面是体外获得的资料，但其临床意义尚不清楚。下列细菌至少90%显示，体外最小抑菌浓度（MIC)低于或等于头孢克肟敏感折点。然而，头孢克肟在治疗这些细菌所致临床感染中的效果，尚未在充分的、有良好对照的临床试验中确定。 革兰阳性菌： 无乳链球菌 革兰阴性菌： 无丙二酸柠檬酸杆菌 差异柠檬酸杆菌 副流感嗜血杆菌 产酸克雷伯氏菌 肺炎克雷伯氏菌 多杀巴斯德氏菌 变形杆菌 普罗威登斯菌属 沙门菌属 粘质沙雷菌 志贺菌属 毒理研究 遗传毒性 头孢克肟在体外细菌或哺乳动物细胞中未见点突变、DNA损伤或染色体损伤，体内小鼠微核试验中未见潜在的致畸性。 生殖毒性 未见对大鼠生育力和繁殖能力的影响（剂量高达人用剂量的25倍）。小鼠和大鼠中进行的生殖毒性研究（剂量高达人用剂量的40倍）未见胎仔损伤。 致癌性 尚未进行动物终身研究以评价头孢克肟的潜在致癌性。

24个月