[韦瑞德]富马酸替诺福韦二吡呋酯片 300mg*30片/盒

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

300mg*30片/盒

韦瑞德

国药准字H20153090

详见说明书

富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。

处方

葛兰素史克(天津)有限公司

天津经济技术开发区第五大街65号

本品为白色杏仁状薄膜衣片，一面刻有“GSK”和“300”。除去包衣后呈白色至类白色。

本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯。

乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性：单独使用核苷类似物治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时，曾有发生乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性的报告，包括出现致死病例。这些病例大多数发生在女性中。肥胖及对核苷的长期暴露可能是危险因素。在有已知肝病危险因素的患者中给予核苷类似物时要特别注意；然而，在没有已知危险因素的患者中也曾经有病例报告。任何患者的临床或实验室结果如果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性，即便转氨酶没有显著升高)，应当暂停富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。中断治疗后乙肝恶化：对感染HBV但中断富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的患者必须严密监测，包括临床及实验室随访在停止治疗后还要持续至少几个月的时间。如果条件适当，可以准许患者重新开始抗乙肝病毒治疗。新出现的或更严重的肾功能损害：替诺福韦主要通过肾脏清除。使用富马酸替诺福韦二吡呋酯时，曾有其引起肾功能损害的报告，包括出现急性肾衰和Fanconi综合征(肾小管损伤伴严重低磷酸血症)的病例(参见 “不良反应-上市后经验”)。建议在开始治疗前以及使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗期间临床上适当时对所有患者进行肌酐清除率计算。对有肾功能损害风险的患者，包括先前在接受阿德福韦酯治疗时经历过肾脏不良事件的患者，应定期监测计算出的肌酐清除率和血清磷。建议对所有肌酐清除率低于50mL/分钟的患者调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期，并密切监测其肾功能(参见“用法用量”)。在按照剂量调整指导接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的肾功能损害患者中，目前还没有可用的安全性或疗效数据，所以应当对接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的潜在受益和肾毒性的潜在风险进行评估。如果目前或近期曾使用过有肾毒性的制剂，应当避免使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。与其他药物联用：富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括：依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯·利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯·艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯·恩曲他滨替诺福韦。富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与阿德福韦酯联合给药(参见“药物相互作用”)。详见说明书。

片剂

国产

说明书中的其它小节中，也对以下不良反应进行了讨论：乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的重度肝肿大。(参见[注意事项])中断治疗后乙肝恶化。(参见[注意事项])·新发作或恶化的肾损害。(参见[注意事项])·骨矿物质密度下降。(参见[注意事项])·免疫重建综合征。(参见[注意事项])成人HIV-1感染患者临床试验：临床试验：在为期28天～215周的临床试验和记名供药计划中，有12,000多名受试者接受了富马酸替诺福韦二吡呋酯单独治疗或与其他抗逆转录病毒药品联合治疗。在临床试验中，总共有1,544名受试者接受了富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg每天一次的治疗；在记名供药计划中有11,000多名受试者接受了富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。在这三大对照临床试验中发现最常见不良反应(发生率大于或等于10%，2-4级)包括皮疹、腹泻、头痛、疼痛、抑郁、衰弱和恶心。未接受过治疗的患者：研究903-治疗引发的不良反应：在600名未接受过治疗的受试者中进行了双盲对照试验，患者接受了为期144周的富马酸替诺福韦二吡呋酯(N=299)或司他夫定(N=301)与拉米夫定和依非韦伦联合治疗(研究903)，其中最常见的不良反应为轻至中度的胃肠道事件和头晕。轻度不良反应(1级)很常见，两组的发生率相似，包括头晕、腹泻和恶心。经筛选的治疗期间出现的中至重度不良反应总结见表2。详见说明书。

密封，30℃以下干燥处保存。

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研究115中，106名HBeAg阴性(9%)和阳性(91%)12至18岁以下慢性HBV感染受试者随机接受富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg(N=52)或安慰剂(N=54)双盲治疗72周。研究入选时，平均HBV DNA值为8.1log10copies/mL，平均ALT值为101U/L。富马酸替诺福韦二吡呋酯组52名受试者中，20名核苷/核苷酸初治受试者，32名核苷/核苷酸经治受试者。32名核苷/核苷酸经治受试者中31人接受过拉米夫定治疗。72周时，富马酸替诺福韦二吡呋酯组88%(46/52)受试者和安慰剂组0%(0/54)受试者达HBV DNA<400copies/mL。基线时ALT异常的受试者中，富马酸替诺福韦二吡呋酯组74%(26/35)受试者在第72周时ALT复常，而安慰剂组为31%(13/42)受试者。富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗组1名受试者在研究前72周期间出现持续HBsAg转阴和抗HBs血清转换。富马酸替诺福韦二吡呋酯在12岁以下或体重低于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

富马酸替诺福韦二吡呋酯的临床试验没有入选足够数量的年满65岁或以上的受试者，无法判定他们的应答是否与较年轻的受试者的应答不同。一般而言，老年患者选择剂量应当谨慎，切记他们肝、肾、心功能下降，并发疾病或正在使用其他药物治疗的几率增加。

美国妊娠分级B类：在大鼠和家兔中进行了生殖研究，根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍，结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育能力损伤或对胎仔有伤害。然而，没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的研究。因为动物生殖研究并不是总能预测人的反应，所以在妊娠期间不应用富马酸替诺福韦二吡呋酯，除非十分需要。哺乳妇女：美国疾病控制和预防中心建议HIV感染的母亲不要母乳喂养她们的婴儿，以避免出生后HIV传播的风险。在大鼠中进行的研究证明替诺福韦在乳汁中有分泌。不清楚人类乳汁中有无替诺福韦分泌。因为HIV传播和严重的不良反应都有可能在哺乳婴儿中发生，所以母亲如果正在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗，应当要求她们不要母乳喂养。

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