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处方药

[万仪]奥卡西平片 0.3g*20片

处方药须凭处方在药师指导下购买和使用。
29.5
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排行
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功能主治
本品适用于成人癫痫部分性发作的单独治疗或添加治疗,可用于4岁以上儿童癫痫部分性发作的单独治疗,2岁以上儿童癫痫部分性发作的添加治疗。
用法用量
本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品 可从临床有效剂量开始用药,一天内分为两次给药。根据病人的临床反应增加剂量;当使用曲莱® 代替其他抗癫痫药治疗时,在曲莱®治疗开始后,应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。 本品可以空腹或与食物一起服用。 药片上有刻痕,每一片可以分成两等份,以利于病人服药。 用量 对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。 成人 单药治疗 用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天),分两次给药。为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400 mg之间,绝大多数病人对每日900 mg的剂量即有效果。 单药治疗的对照研究显示,以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人,有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好,而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人,每日2400mg的剂量证明是有效的。 联合治疗 用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天)分两次给药。为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。 联合用药的对照研究显示,每日有效的治疗剂量为600-2400mg。然而,在其它抗癫痫药不减量的情况下,主要因为中枢神经系统的不良反应,大多数病人不能耐受每日2400 mg的剂量。 对每日服用剂量超过2400 mg没有进行过系统研究。 对剂量高达4200mg/日的应用经验非常有限。 5岁和5岁以上的儿童 在单药和联合用药过程中,起始的治疗剂量为(8-10mg/kg/日),分为两次给药。 联合治疗中,平均大约30 mg/kg/日的维持剂量就能获得成功的治疗效果。如果临床提示需要增加剂量,为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量,每次增量不要超过10 mg/kg/日,最大剂量为46mg/kg/日。 上面提到的推荐剂量来自于临床试验中所有年龄组的药物用量。然而,在某些情况下,起始时用药可以比推荐剂量小。 5岁以下的儿童 目前没有充足的资料支持5岁以下的儿童使用本品。 老年人 建议对有肾功能损害的老年人,调整药物剂量(见肾功能损害的病人)。对易发生低钠血症的病人,参见[注意事项]。 肝功能损害的病人 对于有轻到中度肝功能损害的病人,不必进行药物剂量调整。对重度肝功能损害病人未进行过服用本品的临床试验,见[药代动力学]。 肾功能损害的病人 有肾功能损害的病人(肌酐清除率<30ml/分),本品起始剂量应该是常规剂量的一半(300 mg/日),并且增加剂量时间间隔不得少于一周,直到获得满意的临床疗效。(见[药代动力学])。有肾功能损害的病人在增加剂量时,必须进行仔细的监测。 具体用法用量请遵医嘱。详细请见说明书。
其他参数
药品通用名
奥卡西平片
产品规格
0.3g*20片
品牌
人福药业
批准文号
国药准字H20040192
适用人群
详见说明书
禁忌
已知对本品任何成份过敏的病人;房室传导阻滞者禁用。(详见包装内部说明书)
处方类型
处方
生产厂家名称
武汉人福药业有限责任公司
生产厂家地址
湖北省武汉东湖新技术开发区生物园路8号
性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显微黄色。
成分
活性成份:奥卡西平。
注意事项
1.对卡马西平过敏的病人,在使用本品治疗过程中,也可能发生过敏反应(如严重的皮肤反应)。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%。2.过敏反应也可以发生在对卡马西平没有过敏史的病人。作为一条原则,在首次出现过敏反应征象的时候,应该立即停用本品。3.可达2.7%的病人使用本品治疗时,血清钠会下降到125mmol/L以下,但常常没有临床症状,并不需要改变治疗。如果考虑临床干预,来自临床试验的经验显示,减少或者停用本品,或者对病人采取保守治疗(例如减少液体的摄入),血清钠水平都会回到正常基线以上。以下情况需注意:有肾脏疾病并需要摄入大量液体的病人;有低钠血症的病人;同时使用能降低血钠水平的药物(例如利尿剂,去氨加压素),或者是使用非甾体抗炎药(例如吲哚美辛)治疗的病人,在开始用本品前应该测定血清钠水平,开始治疗以后大约2周测定血清钠水平。然后,在治疗的前3个月中,每隔1个月或者根据临床需要测定血清钠水平。对于上述提到的危险因素在老龄病人中应更加注意。在用降低血钠水平的药物治疗的同时又使用本品治疗的病人,也应进行血清钠的监测。作为一条原则,在用本品治疗时,如果出现低钠血症的临床表现,就应该考虑测定血清钠水平。另外,测定血清钠水平可以作为实验室监测常规指标的一部分。4.心衰的病人,应定期进行体重监测,以确定是否有液体潴留。如果有液体潴留或者心功能的恶化,应测定血清钠水平。如果明确有低钠血症,限制液体的摄入是一条重要的治疗办法。5.尽管临床试验没有提示用奥卡西平治疗能导致心脏传导阻滞,然而,从理论上讲,对有心脏传导疾病的病人(例如房室传导阻滞,心律失常),应该小心地监测。(心律失常(cardiacarrhythmia)指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常。“心律紊乱”或“心律不齐”等词的含义偏重于表示节律的失常,心律失常既包括节律又包括频率的异常,更为确切和恰当。正常心律起源于窦房结,频率60次~100次/min(成人),比较规则。窦房结冲动经正常房室传导系统顺序激动心房和心室,传导时间恒定(成人0.12~1.21秒);冲动经束支及其分支以及浦肯野纤维到达心室肌的传导时间也恒定(<0.10秒)。)6.有关肝炎的病例报道非常罕见,且在大多数病例中,疾病的自然病程良好。如果有理由怀疑肝功能有损害,应进行检查,考虑终止本品的治疗。和其它抗癫痫药一样,本品应避免突然停药。应该逐渐地减少剂量,以避免诱发痫性发
主治疾病
原发性全面性强直
剂型
片剂
商品名
万仪
产地类型
国产
不良反应
据文献报道,在临床试验中,大多数的不良反应是轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗的开始阶段。 对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件,另外,也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。 按照CIOMSIII分类估计的不良反应发生频率:很常见≥10%;常见1%~10%;少见0.1%~1%:罕见0.01%一0.1%;非常罕见<0.01%。 全身反应一 很常见:疲劳(12%):常见:无力。 非常罕见:血管神经性水肿,多器官过敏(可表现为皮疹、发热、淋巴结病、肝功能检查异常、嗜酸性细胞增多症和关节痛)。 中枢神经系统— 很常见:轻微头晕(22.6%),头痛(14.6%),嗜睡(22.5%); 常见:不安,记忆力受损,淡漠,共济失调,注意力集中受损,定向力障碍,抑郁,情绪易变(神经质),眼球震颤,震颤, 皮肤一 常见:痤疮,脱发,皮疹:不常见:荨麻疹: 非常罕见:严重过敏反应,包括Stevens-Johnson综合征,系统性红斑狼疮。感觉器官一 很常见:复视(13.9%) ; 常见:眩晕,视觉障碍(例如视力模糊)。心血管系统— 非常罕见:心律失常(例如:房室传导阻滞);胃肠道一 很常见:恶心(14.1%),呕吐(11.1%);常见:便秘,腹泻,腹痛。 详细请见说明书。
贮藏
遮光,密封保存。
最大可购买盒数
10
相互作用
1.酶抑制:奥卡西平或MHD对在人肝脏的微粒体中存在的下列细胞色素-P450复合物有抑制作用,但非常罕见或轻微。2.酶诱导:对人肝脏细胞酶诱导研究显示,奥卡西平和MHD对CYP2B的同工酶和CYP3A4亚群有微弱的诱导作用,奥卡西平和MHD是否对其它的CYP同工酶也有诱导能力现还不十分清楚。3.与其它抗癫痫药的相互作用:没有观察到本品的自身诱导作用。4.激素类避孕药:参见[注意事项]5.钙离子拮抗剂:反复与奥卡西平片(曲莱)一起服用,非洛地平AUC降低28%,然而血清浓度仍保持在推荐的治疗范围内。6.与其它药物的相互作用:临床试验中有同时用三环类抗抑郁药治疗的病人,没有观察到本品与这些药物间的相互作用。锂剂与奥卡西平联合使用能导致神经毒性反应增加。(详见包装内部说明书)
药物药理
尽管目前对多数抗癫痫药物作用的确切机制尚未完全弄清,但是仍可认为该类药物是通过改变神经元兴奋性基本介质的活性,即脑的电压和神经介质离子通道的调控而产生其效用。根据最近的研究发现,奥卡西平和其单羟基衍生物(MHD)的抗惊厥作用主要是阻断了脑的电压依赖性钠离子通道。在治疗浓度时,这两种化合物抑制了细胞培养中的鼠神经元的钠依赖性动作电位的持续性高频重复放电,这种效应可能有助于阻断癫痫灶的痫性电活动的传播。另外,鼠海马组织切片的体外研究结果表明,消旋MHD及其两种对映体的抗癫痫作用也因为有钾离子通道的参与调节。
儿童注意事项
参见【用法用量】,或遵医嘱。
老人注意事项
参见【用法用量】,或遵医嘱。
妊娠与哺乳期注意事项
妊娠 数目有限的妊娠期数据显示,娠期给予奥卡西平可能造成严重的出生缺陷(如:腾裂)。动物研究中显示,在母体中毒剂量水平,可观察到胎儿死亡率、生长迟缓和畸形发生率增加。 用药时应考虑以下情况: ●女性患者如果在接受奥卡西平期间怀孕,或计划怀孕,或在雒娠期需要开始奥卡西平治疗,必须仔细权衡药物的疗效与可能的致畸危险。这一点在怀孕最初的三个月尤为重要。 应当给予最小有效剂量。 对育龄妇女给与奥卡西平时,应当尽可能采用单药治疗。 应向患者告知,致畸危险可能增加,并建议其进行产前初筛检查。 ●妊娠期间,疾病的恶化会对母亲和胎儿同时产生伤害,因此切不可中断有效的抗振痫治疗, 监测和预防 抗癫痫药可能导致叶酸缺乏症,而叶酸缺乏是造成胚胎异常的可能原因。因此在怀孕前及怀孕期应补充叶酸。 新生儿 在新生儿中报道了因抗咯痫药导致的出血障碍。作为一种预防措施,对在怀孕后期数周的孕妇及新生儿给予维生素K。 奥卡西平及其活性代谢产物(MHID)能够通过胎盘障碍。在一个案例中,新生儿和母体的血浆MHD浓度相似。 动物研究中,在母体毒性剂量水平,观察到胚胎死亡,生长延迟和胚胎畸形发生率的增加。哺乳 奥卡西平和其活性代谢物能通过乳汁分泌。二者的乳汁/血清浓度比值为0.5。
药物过量
1.有关于过量服用奥卡西平的个案报道,最大摄入剂量为24g。给予对症治疗后,病人全部恢复。2.症状和体征:嗜睡,轻度头痛,恶心,呕吐,运动过度,低钠血症,共济失调和眼球震颤。3.治疗:没有特殊的解毒剂。应给予适当的对症和支持性治疗,可以考虑洗胃来清除药物和/或服用活性炭使曲莱失去活性。建议监测生命体征,特别应该注意有无出现心脏传导障碍、电解质紊乱和呼吸困难。(详见包装内部说明书)
药物毒理
尽管目前对多数抗癫痫药物作用的确切机制尚未完全弄清,但是仍可认为该类药物是通过改变神经元兴奋性基本介质的活性,即脑的电压和神经介质离子通道的调控而产生其效用。根据最近的研究发现,奥卡西平和其单羟基衍生物(MHD)的抗惊厥作用主要是阻断了脑的电压依赖性钠离子通道。在治疗浓度时,这两种化合物抑制了细胞培养中的鼠神经元的钠依赖性动作电位的持续性高频重复放电,这种效应可能有助于阻断癫痫灶的痫性电活动的传播。另外,鼠海马组织切片的体外研究结果表明,消旋MHD及其两种对映体的抗癫痫作用也因为有钾离子通道的参与调节。(详见包装内部说明书)
有效期
36个月
图文介绍
消费者告知
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