[索普乐]盐酸普拉克索片 1mg*10片*3板

盐酸普拉克索片

1mg*10片*3板

京新

国药准字H20183368

对本品活性成份或任何辅料过敏者。

处方

浙江京新药业股份有限公司

浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号

本品为白色片。

本品主要成份为盐酸普拉克索。

日常活动中入睡 曾报告接受本品治疗的患者在从事日常活动包括驾驶机动车时入睡，有时会导致意外事故。虽然这类患者多数报告服用本品时发生嗜睡，但是有些人认为，他们没有出现预兆如过度嗜睡，并相信他们在事件前是警觉的。部分这类事件在开始治疗后一年才被报告。 嗜睡是接受本品超过1.5mg/日（0.5mg/次，每日三次）治疗帕金森病的患者中常发生的事件。在治疗不宁腿综合征的对照临床试验中，以0.25～0.75mg，每日服用一次本品的患者的嗜睡发生率为6％，而安慰剂治疗的患者的发病率为3％。许多临床专家认为在从事日常活动时入睡总是发生在一个预先存在的嗜睡背景下，虽然患者可能不会给出这样的病史。因此处方者应不断重新评估患者的困倦或嗜睡情况，特别是开始治疗后发生了一些事件时。处方者也应知道患者可能不承认困倦或嗜睡，直到在特定的活动中被直接问到困倦或嗜睡。 在本品开始治疗之前，患者应被告知可能会发生困倦，特别是询问可能增加本品风险的因素，如同时合用镇静药物，存在睡眠障碍和增加本品血浆水平的伴随药物（如西咪替丁～见药物相互作用）。如果患者发生显著的日间睡意或在需要主动参与的活动过程中发生入睡（如谈话，吃饭等），通常应停止服用本品。如果决定继续服用，应建议患者不要开车，避免其他潜在的危险活动。虽然降低剂量可明显减少嗜睡程度，但是没有足够的信息证实剂量减少将消除日常活动时入睡的发生。详见说明书。

片剂

索普乐

国产

预期的不良反应 使用本品，预计会产生以下不良反应：做梦异常，健忘症，冲动控制障碍和强迫行为的症状，如暴饮暴食，强迫性购物，性欲亢进和病理性赌博；意识混乱，便秘，幻觉，妄想，头晕，运动机能亢进，心力衰竭，运动障碍，呼吸困难，疲劳，头痛，打嗝，痉挛，摄食过量，低血压， 抗利尿激素分泌失调，失眠，性欲障碍，恶心，偏执，外周水肿，肺炎，皮肤瘙痒，皮疹和其他过敏；躁动，嗜睡，睡眠突然发作，晕厥，视力损害包括复视，视觉模糊和视力下降，呕吐，体重下降包括食欲降低，体重增加。详见说明书。

遮光，密封，干燥处保存。请置于儿童不能触及的地方。

100

由于缺少安全性和有效性数据，不建议在儿童和18岁以下青少年中使用本品。

大于65岁的受试者与年轻的受试者相比，口服本品的总清除率大约低30％，因为其肾清除率下降是由于肾功能与年龄增长相关的减退。这导致消除半衰期大约从8.5小时增加到12小时。在帕金森病患者的临床研究中，38.7％的患者年龄超过65岁。老年和年轻患者之间的疗效或安全性无明显差异，除了老年患者与本品使用有关的幻觉的相对风险有所增加。在不宁腿综合征患者的临床研究中，22％的患者至少65岁。老年和年轻患者之间的疗效或安全性无明显差异。

尚未研究本品对人类妊娠期和哺乳期的影响。本品对大鼠和家兔没有致畸作用，但在母体毒性剂量下对大鼠具有胚胎毒性。妊娠期禁用本品，除非确实必要，只有当潜在益处大于对胎儿的潜在风险时，才可以使用。 由于本品治疗抑制人体内催乳素分泌，因此具有抑制泌乳作用。尚未研究本品是否分泌到女性乳汁。在大鼠乳汁中活性物质相关的放射性浓度高于血浆中的浓度。 由于缺乏人类数据，哺乳期间不应使用本品。但是如果不可避免使用本品，应该停止哺乳。 尚未研究本品对人类生殖的影响。如同预期的一样，作为多巴胺受体激动剂，在动物试验中本品影响动情周期和降低雌性动物的生殖力。但是这些研究并未显示本品对雄性动物生殖力有直接或间接的损害作用。

24个月