[优泽]盐酸左西替利嗪片 5mg*7片/盒

盐酸左西替利嗪片

5mg*7片/盒

优时比

国药准字HJ20150522

禁用于对左西替利嗪或本品任何成份过敏者或者对羟嗪，哌嗪类衍生物过敏者。 禁用于肌酐清除率＜10ml/分钟的肾病晚期患者。 禁用于伴有特殊遗传性疾病(包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏(lapp lactase)或葡萄糖-半乳糖吸收不良)的患者。

处方

UCB Farchim SA

Z.I.de Planchy, Ch.de Croix Blanche 10, CH-1630 Bulle

本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品主要成份为盐酸左西替利嗪。辅料为：微晶纤维素、无水二氧化硅胶体、单水乳糖、硬脂酸镁和欧巴代。

1.由于目前本品无法减半使用，不建议6岁以下儿童使用本品。6岁以下儿童建议使用左西替利嗪小儿剂型。 2.建议饮酒后应谨慎使用。 3.有尿潴留诱发因素(例如：脊髓损伤、前列腺增生)的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。 4.对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机械时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癫痫和惊厥风险的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能会引起癫痫发作加重。

过敏性鼻炎

片剂

优泽

进口

临床研究 儿科患者： 在6-11月龄和1-6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日1.25mg，共给药2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰剂对照组或左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。（详情参考说明书对应图表）。在6-12岁患儿完成的一项双盲安慰剂对照研究，有243例患儿暴露给药时间不等(1周-13周)的5mg左西替利嗪。在安慰剂对照组或左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。（详情参考说明书对应图表）。成人和12岁以上的儿童： 在12-71岁男女患者完成的治疗性研究5mg左西替利嗪治疗组和安慰剂对照组中，分别有15.1%患者、11.3%患者发生至少1例次药物不良反应。91.6%药物不良反应的严重性为轻度至中度。在治疗性研究5mg左西替利嗪治疗组和安慰剂对照组中，因不良事件而造成的脱落率分别为1.0%(9/935)和1.8%(14/771)。 左西替利嗪的临床治疗性研究包括每日暴露5mg本品的935例受试者。汇总分析后，5mg左西替利嗪治疗组或安慰剂对照组中发生率为1%或1%以上(常见：≥1/100,＜1/10)的药物不良反应报道如下：（详情参考说明书对应图表）。进一步观察到发生不常见不良反应(不常见：≥1/1000,＜1/100)(比如：乏力或腹痛)。 与安慰剂对照组相比(3.1%)，下述镇静性药物不良反应在5mg左西替利嗪治疗组中发生率更高(8.1%)：嗜睡、疲乏、乏力。 上市后经验 除临床研究期间报道的不良反应及上述不良反应外，已在上市后经验中报道下述药物不良反应。由于数据不足，因而无法预估这些不良反应在所治疗人群中的发生率。 ·免疫系统疾病：超敏反应，包括过敏性反应 ·代谢和营养疾病：食欲增加 ·精神疾病：攻击性、情绪激动、幻觉、抑郁、失眠和自杀意念 ·神经系统疾病：惊厥、感觉异常、头晕、晕厥、震颤、味觉障碍 ·耳朵和迷路疾病：眩晕 ·视觉系统：视力障碍、视力模糊 ·心脏疾病：心悸、心动过速 ·呼吸、胸廓和纵膈疾病：呼吸困难 ·胃肠道疾病：恶心、呕吐 ·肝胆疾病：肝炎 ·肾脏和泌尿系统疾病：排尿困难、尿潴留 ·皮肤和皮下组织疾病：血管神经性水肿、固定药疹、瘙痒、皮疹、荨麻疹 ·骨骼肌、结缔组织和骨骼疾病：肌痛，关节痛 ·全身疾病和给药部位：水肿 ·体格检查：体重增加、肝功能检验结果异常 选定不良反应的描述： 有报道在停止使用本品后，少数患者出现瘙痒。

密封，在25℃以下干燥处，请置于儿童不易触及之处。

100

目前尚无关于左西替利嗪的药物相互作用的研究(包括没有CYP3A4诱导剂的研究)；此前对于西替利嗪消旋体的研究显示其没有临床相关的药物间不良反应(与安替比林、伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪、地西泮)。在一项多剂量西替利嗪合并使用茶碱(400mg/日)的研究中发现，西替利嗪的清除率下降了16%，而茶碱的清除并未因为合并使用西替利嗪而改变。在一项利托那韦(每次600mg，每日两次)与西替利嗪(每日10mg)的多次给药研究中，西替利嗪的暴露程度增加了约40%，而利托那韦的分布也在联合用药时出现轻微改变(-11%)。尽管研究已表明外消旋体西替利嗪不会增强酒精(0.5g/l的血液水平)的作用，但西替利嗪或左西替利嗪与酒精或其他中枢神经抑制剂的合并用药可能会导致警觉性的进一步降低并影响精神表现。进食可能会导致左西替利嗪的吸收速率下降，吸收程度不会降低。

本品为抗组胺制剂，无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。

见【用法用量】项。在肾功能受损的儿童患者中，应基于患者的肾清除率和体重对剂量进行个体化调整。

见【用法用量】项。

孕妇 目前仅获得了有限的研究数据(前瞻性地采集自300例妊娠结局研究病例的数据)，且这些结果均表明与左西替利嗪的畸形或胎儿/新生儿毒性不存在明确的因果关系。动物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩和产后发育方面的直接或间接有害影响。孕妇慎用。 哺乳期 尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据，但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中，因此预期前者也会分泌到乳汁。哺乳期妇女慎用。 生育力 尚未获得有关左西替利嗪对生育力影响的临床数据，也不存在生育力影响方面的动物数据。

症状：成人为嗜睡，儿童为起初兴奋，随后嗜睡。 处理：尚无特效的解毒剂。过量服用本品后，建议采取对症治疗及支持性治疗；如刚服用可考虑洗胃；血液透析对去除本品无效。

毒理研究犬重复毒性研究中，无毒性反应剂量为75mg/kg/天，毒性靶器官是胃肠道。左西替利嗪对妊娠大鼠的无毒性反应剂量为200mg/kg，对家兔发育的无毒性反应剂量为120mg/kg。左西替利嗪可通过啮齿动物的胎盘，通过哺乳期妇女的乳汁排泄，应避免本品用于妊娠期和哺乳期妇女。本品无致突变作用，无潜在致癌性。

36个月