[【3袋装共15支】2ml:0.5mg*5支/袋][吸入用布地奈德混悬液][普米克令舒][阿斯利康]

吸入用布地奈德混悬液

【3袋装共15支】2ml:0.5mg*5支/袋

阿斯利康

H20140474

详见说明书

对布地奈德或任何其它成分过敏者。

处方

AstraZeneca Pty Ltd

10-14 Khartoum Road, North Ryde, NSW 2113, Australia

本品为细微颗粒的混悬液，静置后有细微颗粒沉淀，振摇后成白色或类白色混悬液。

本品主要活性成份：布地奈德。

一般事项1.运动员慎用。2.服类固醇停药期间，一些患者可能出现口服类固醇撤药相关的症状，如关节和/或肌肉痛、倦怠及情绪低落，即使他们的呼吸功能能够得到维持甚至出现了改善。3.由于布地奈德能够进入循环系统，尤其在较高剂量时还可能出现全身活性，因此当服用超过推荐剂量的吸入用布地奈德混悬液时（参见用法和用量），或者在治疗中未滴定至最低有效剂量的情况下，可能出现HPA抑制的情况。由于个体对于皮质醇生成的影响的敏感性不同，因此医师在处方布地奈德混悬液时应考虑此信息。4.由于吸入类固醇存在全身吸收的可能性，应当对接受吸入用布地奈德混悬液治疗的患者出现的任何全身类固醇作用进行观察。术后或者肾上腺功能不全的患者需要严密的观察。5.在治疗期间，少数患者可能出现一些全身类固醇治疗的作用，如肾上腺功能亢进，骨密度降低，以及肾上腺抑制，特别是用较高剂量治疗时。如果出现此类变化，应逐渐减少吸入用布地奈德混悬液的用药，此撤药方案符合公认的哮喘症状管理程序以及全身类固醇的减药策略。6.吸入用布地奈德混悬液持续治疗对儿童生长速度的潜在影响，需要结合替代治疗方案的临床获益和风险加以权衡。为了使包括普米克令舒在内的吸入性类固醇的全身性影响最小、应对每位接受治疗的患者滴定至他/她的最低有效剂量（参见注意事项，儿童用药）。7.虽然在临床研究中，患者接受过长达1年的吸入用布地奈德混悬液治疗，其在人体长期使用的局部和全身影响尚不完全清楚。特别是，长期使用对口腔、咽、气管和肺的发育或免疫影响尚不清楚。8.在临床研究中，一些患者中出现了口腔和咽部的局部白色念珠菌感染。吸入用布地奈德混悬液治疗组与安慰剂对照组的发生率类似。如果发生此类感染，可能需要进行相应的抗真菌治疗和/或中断吸入用布地奈德混悬液的治疗。9.呼吸道存在活动性或非活动性结核感染，未加治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，或者眼单纯疱疹的患者需慎重。10.在吸入类固醇治疗后，罕有青光眼、眼内压升高、以及白内障的病例报道。（其他详见说明书）

吸入混悬剂

普米克令舒

进口

在使用吸入用布地奈德混悬液治疗的儿童患者中曾报道过下列不良反应。常见的不良反应发生率基于三项在美国进行的双盲，安慰剂对照临床研究，共计945名年龄在12个月到8岁患者（其中12个月至2岁患者98名，2至4岁患者225名、4至8岁患者622名）接受吸入用布地奈德混悬液（每日0.25到1mg，为期12周）或安慰剂的治疗。吸入用布地奈德混悬液组不良事件的发生率和性质与安慰机组相当。下表显示了不考虑既往接受过支气管扩张剂和/或吸入性糖皮质激素治疗的影响，在美国进行的研究中不良事件的发生率，样本中舍有605例男性患者和340例女性患者。（其他详见说明书）

8-30℃温度下保存，不可冷藏。

20

见【用法用量】已评估在6至12个月婴儿中用药的安全性并己确定在12个月至8岁儿童中用药的安全性和有效性(见【药理毒理】和【不良反应】)。在141名6-12个月的有轻至中度哮喘或复发性/持续性哮呜的儿童患者中进行了为期12周的临床研究。所有患者随机接受每日一次0.5mg或1mg的吸入用布地奈德混悬液或安慰剂治疗。在试验开始和结束时，采用ACTH刺激试验对患者的肾上腺轴功能加以评估，比较吸入用布地奈德混悬液治疗组与安慰剂组相对于基线的平均变化，结果表明患者的肾上腺功能并未受到抑制。就个体而言，这一研究中有7名患者(吸入用布地奈德混悬液治疗组6人，安慰剂组1人)出现了由正常基线刺激皮质醇水平向着12周时的异常皮质醇水平的漂移(参见【药理毒理】)。与安慰剂组患者相比，接受吸入用布地奈德混悬液治疗组观察到了更多的肺炎患者，吸入用布地奈德混悬液0.5mg、1mg以及安慰剂组分别为2，1和0人。（其他详见说明书）

同成人【用法用量】在三项成年患者中进行的吸入用布地奈德混悬液临床试验中，全部215例患者中有65人(30%)年龄为65岁以上，22人(10%)年龄为75岁以上。这些患者与较年轻的患者相比，在安全性指标上没有差异。其它的临床报道或者医学观察也没有在老年患者和较为年轻的患者中发现差异。

孕期妇女用药致畸效应：FDA将其划分为妊娠安全分级B——布地奈德与其它皮质类固醇一样对家兔和大鼠存在致畸性和胚胎毒性。在一项研究中家兔接受25ugug/kg(基于ug/m2计算，低于成人最大推荐每日吸入剂量)，大鼠接受以500ug/kg(基于ug/m2计算，约为成人最大推荐每日吸入剂量的4倍)皮下给药，导致胎仔减少，幼仔体重降低。在另一项对大鼠进行的研究中，以250ug/kq的剂量(基于ug/m2计算，约为成人最大推荐每日吸入剂量的2倍)吸入给药后，没有观察到药物的致畸作用和胚胎毒性。与人类相比，啮齿类动物更容易受到类固醇的致癌作用影响。在妊娠妇女的研究中，没有数据证明吸入性布地奈德在妊娠期间会增加胎儿畸形的风险。在一项大样本量的前瞻性群组流行病学调查中，考察了三项来自瑞典覆盖1995-1997年间约99%妊娠妇女的数据(即瑞典医学出生记录，先天畸形登记，以及儿童心脏病学登记)，结果显示在妊娠早期使用吸入性布地奈德并不会增加胎儿先天畸形的风险。对2014名母亲在妊娠早期(通常为末次月经日期后的10-12周，这一时期被认为是最容易出现重要器官畸形的阶段)使用过吸入性布地亲德治疗哮喘的婴儿进行了先天畸形的研究，先天畸形的发生率与总人口中的发生率接近(分别为3.8%和3.5%)，口面裂畸形的婴儿数量与正常人群中的预期发生数量接近(分别为4例和3.3例)。（其他详见说明书）

24个月