[耐信]艾司奥美拉唑镁肠溶片 20mg*7片

艾司奥美拉唑镁肠溶片

20mg*7片

耐信

国药准字H20046379

片剂。

已知对艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。有报道使用本品后会发生过敏反应，如血管性水肿和过敏性休克。 艾司奥美拉唑不可与奈非那韦合用(见【药物相互作用】）。

处方

阿斯利康制药有限公司

无锡市新区黄山路2号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色，内含多个肠溶微囊。

本品活性成份为艾司奥美拉唑镁。

警告与注意事项 1. 并发胃恶性肿瘤 当出现任何报警症状(如显著的非有意的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血 或黑便)、怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应首先排除恶性肿瘤，因为使用本品治 疗可减轻症状，延误诊断。 2. 萎缩性胃炎 对长期接受奥美拉唑(艾司奥美拉唑为其对映异构体)治疗的患者进行胃体病理活检，偶有发现萎缩性胃炎。详见说明书。

食管炎

片剂

耐信

国产

详见说明书

1.临床试验经验 发生频率≥1%的不良反应： 在四项随机对照临床试验中，对糜烂性食管炎治愈疗法的安全性进行评估，其中包括本品20mg组1,240例患者，本品40mg组2,434例患者，奥美拉唑20mg组3,008例患者，均为每曰一次给药。在所有三个治疗组中，发生频率最高的不良反应(大于等≥1%)为： 神经系统:头痛 胃肠道：腹泻、恶心、胃肠胀气、腹痛、便秘和口干。详见说明书。

密封保存。

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1.干扰逆转录抗病毒药物治疗 不建议联合使用质子泵抑制剂和阿扎那韦和奈非那韦。预期与质子泵抑制剂合用，可导致阿扎那韦血药浓度大幅下降，并且可能失去疗效，产生耐药性。预期与 质子泵抑制剂合用后，可能使沙奎那韦(常与阿扎那韦合用)浓度升高，导致其毒性增 加，因此，需要减少用药剂量。详见说明书。

药理作用 艾司奥美拉唑是一种质子泵抑制剂，是奥美拉唑的S-异构体，通过特异性的抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。奥美拉唑S异构体和R异构体在胃壁细胞的酸性环境中转化为活性成分。艾司奥美拉唑在日剂量20-40mg范围内抑制胃酸分泌的活性呈剂量依赖性。

儿童不应使用艾司奥美拉唑，因没有相关的临床研究数据。

老年患者无需调整剂量。

尚无孕妇使用艾司奥美拉唑的临床数据报告。流行病字研究数据显示，大量孕妇在使用消旋混合物奥美拉唑时，未发现致畸和胎儿毒性作用。动物实验未显示艾司奥美拉唑对胚胎或胎儿发育有直接或间接的损害作用。用消旋混合物进行的动物实验未显示对妊娠、分娩或出生后发育有直接或间接的有害影晌。但给妊娠期妇女使用艾司奥美拉唑应慎重。 尚不清楚艾司奥美拉唑是否会经人乳排泄。也未在晡乳期妇女中进行过艾司奥美 拉唑的研究，因此在哺乳期间不应使用艾司奥美拉唑镁肠溶片。

过量使用艾司奥美拉唑的经验非常有限，与280mg剂量相关的症状表现为胃肠道症状和无力。单剂量使用80mg艾司奥美拉唑无异常反应。没有已知的特异性解毒剂。艾司奥美拉唑广泛地与血浆蛋白质结合，因此难以透析。对任何过量中毒的治疗，应采用对症处理和全身支持疗法。

毒理研究 遗传毒性： 艾司奥美拉唑Ames试验、在体大鼠骨髓细胞染色体畸变试验、小树微核试验结果均为阴性；艾司奥美拉唑体外人淋巴细胞染色体畸变试验结果阳性。奥美拉唑提爱淋巴细胞染色体畸变试验、在体小树骨髓细胞染色体畸变和在体小鼠微核试验结果为阳性。 生殖毒性 以奥美拉唑实验结果评估艾司奥美拉唑的生殖毒性。详见说明书。

36个月