[倍悦]厄贝沙坦氢氯噻嗪片 14片/盒

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

14片/盒

倍悦

国药准字H20058709

成人；老年人

对本品过敏者禁用。

处方

浙江华海药业股份有限公司

浙江省临海市汛桥

本品为白色片。

本品为厄贝沙坦和氢氯噻嗪的复方制剂。其组份为：每片含厄贝沙坦75mg，氢氯噻嗪6.25mg。

不能用于血容量不足的患者（如服用大剂量利尿剂治疗的患者），开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。对严重肾功能不全（肌酐清除率&le-30Ml/min）或肝功能不全的患者不推荐使用本品。3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。5本品可以和其它抗高血压药物联合服用。

原发性高血压

片

国产

妊娠期妇女；哺乳期妇女

厄贝沙坦常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。

密封。

100

1.本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。2.本品与华法令之间无明显的相互作用。3.与洋地黄类药如地高辛、β-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。

本品是一种血管紧张素-I1受体拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方。该复方具有降血压协同作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素-I1受体(ATI亚型)拮抗剂。不管血管紧张素-II的来源或合成途径如何，它能阻断所有由ATI受体介导的血管紧张素-I1的作用。其对血管紧张素-I1受体(ATI)选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素-I1水平的升高和t浆醛固酮水平的降低。给子无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响(见【注意事项】和【药物相互作用】)。厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶(ACE激肽酶II)，在该酶的作用下能生成血管紧张素-,，也能将缓激肽降解为无活性代谢物。厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。氢氯噻嗪是一种噻嗪类利尿剂。噻嗪类利尿剂的降压机制还没有完全明确。它能影响肾小管对电解质的重吸收机制，直接增加钠和氯的排泄(大致等量)。氢氯噻嗪减少血液容量，增加血浆肾素活性，增加醛固酮的分泌从而增加尿液中钾和碳酸氢盐的排泄和降低血清中钾的水平。联合使用厄贝沙坦能通过阻断肾素.血管紧张素-醛固酮系统，逆转与利尿剂有关的钾的丢失。氢氯噻嗪的利尿作用在服药后2小时开始，峰效应出现在大约4小时，并能持续大约6~12小时。氢氯噻嗪和厄贝沙坦复方在其推荐治疗剂量范围内能产生与剂量相关的协同降血压作用。对那些单独使用厄贝沙坦300mg不能有效控制血压的患者加用氢氯噻嗪12.5mg每日一次，能使经安慰剂校正后的舒张压谷值(服药24小时后)再降低6.1mmHg。厄贝沙坦300mg和氢氯噻嗪12.5mg的联合能使扣除安慰剂效应后总的收缩压1舒张压再降低达13.6/11.5mmHg。轻中度原发性高血压患者每日一次服用厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg能使经安慰剂校正的收缩压/舒张压谷值(服药24小时后)平均降低12.9/6.9mmHg。峰效应出现在3~6小时。使用动态血压监测进行评价，每日一次服用厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg复方能产生持续24小时的降血压作用，经安慰剂校正后24小时平均收缩压1舒张压降低15.8/10.0mmHg。通过动态血压监测测定，该复方(150/12.5mg)降压谷1峰比值为100%。在诊所就诊时用袖带式血压计测定厄贝沙坦氢氯噻嗪(150/12.5mg)和厄贝沙坦氢氯噻嗪(300/12.5mg)的降压谷/峰比值分别为68%和76%。每日服用一次，血压不过度降低产生降压峰值，因此降血压作用安全有效持续24小时。对那些单独使用氢氯噻嗪25mg不能有效控制血压的患者，加用厄贝沙坦能使扣除安慰剂效应后的收缩压1舒张压再平均降低11.1/7.2mmHg.厄贝沙坦和氢氯噻嗪合用的降压效应在首剂量后就出现，1~2周内效应显著，最大效应在6~8周。在长期的随访研究中，厄贝沙坦1氢氯噻嗪降压效应持续一年以上。尽管没有对厄贝沙坦氢氯噻嗪进行特异的研究，但在厄贝沙坦或氢氯噻嗪治疗中均未观察到反跳性血压升高。有关厄贝沙坦和氢氯噻嗪复方对心血管发病率和死亡率的影响尚无研究。流行病学研究表明:氢氯噻嗪长期治疗可减少心血管发病和死亡的风险。不同年龄和性别的患者对厄贝沙坦氢氯噻嗪的反应没有差异。当厄贝沙坦和小剂量氢氯噻嗪(如每日12.5mg)合用时，其在黑人和非黑人中的抗高血压作用接近。

尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。慎用于有黄疸的婴儿，因本类药可使血胆红素升高。

老年人应用本类药物可能发生低血压、电解质紊乱和肾功能损害。

妊娠和哺乳期妇女禁用。妊娠：见【注意事项】部分。噻嗪类利尿剂能通过胎盘屏障和出现与脐带血液中，引起胎盘灌注降低，胎儿电解质紊乱和其它可能发生于成年人的作用，母亲使用噻嗪类药物治疗有引起新生儿血小板减少、胎儿或新生儿黄疸的报道。由于本复方含氢氯噻嗪，在妊娠开始三个月时不推荐使用。在计划怀孕时应转为合适的替代治疗。在怀孕的第4月至第9月：直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本复方禁用于怀孕4月至9月的孕妇。如果被诊断为怀孕，尽早停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。哺乳期：由于对婴儿的潜在的不良反应，本品禁用于哺乳期，厄贝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚，厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。噻嗪类药可出现于人的乳汁中，可能抑制泌乳。

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