[元治]盐酸贝尼地平片 8mg*7片/盒

盐酸贝尼地平片

8mg*7片/盒

山东华素

国药准字H20184009

详见说明书

下述患者不得用药： 1.心源性休克患者[服用本品有可能使症状恶化]。 2.孕妇或有可能妊娠的妇女、哺乳期妇女禁用[参照(孕妇及哺乳期妇女用药)项]。

处方

山东华素制药有限公司

威海市羊亭镇个体私营经济工业园

详见说明书

本品活性成份为盐酸贝尼地平。

1.慎重用药(下述患者应慎重用药) 1)血压过低患者。 2)本品有可能加重肝功能损害，严重肝功能损害患者慎用。 3)高龄患者 参照(老年患者用药)项。 2.重要的基本注意事项 1)突然停用钙拮抗剂，有症状恶化的病例报告，因此停用本品时，应逐渐减量并注意观察。另外，应嘱患者不可自行停药。 2)服用本品有可能引起血压过度降低，出现一过性意识消失等。若出现此类症状，应停药并予以适当处置。 3)有时会出现降压作用引起的眩晕等，因此从事高空作业、驾驶汽车等具有危险性的机械操作时应予以注意。 3.其他注意事项 据报道，进行持续性门诊腹膜透析的患者，有时透析排液呈白浊状，故应注意与腹膜炎等的鉴别。

遵医嘱

片剂

元治

国产

常见不良反应如下，应注意观察。若出现异常，应减量或停药并进行适当处置。 1.肝脏：少数患者(0.1～5%)出现GOT、GPT、γ-GTP、AI-P、胆红素、LDH升高等肝功能损害的表现，故需注意观察，如有异常应停药。 2.肾脏：少数患者(0.1～5%)出现BUN、肌酐升高。 3.血液：少数患者(0.1～5%)出现白细胞数减少、嗜酸性粒细胞增加。 4.循环系统：少数患者(0.1～5%)出现心悸、颜面潮红、潮热、血压降低，极少数患者(<0.1%)出现胸部重压感、心动过缓、心动过速，也有出现期外收缩者。 5.神经系统：少数患者(0.1～5%)出现头痛、头重、眩晕、步态不稳、体位性低血压，极少数患者(<0.1%)出现嗜睡、麻木感。 6.消化系统：少数患者(0.1～5%)出现便秘，极少数患者(<0.1%)出现腹部不适感、恶心、胃灼热、口渴、也有出现腹泻、呕吐者。 7.过敏症：少数患者(0.1～5%)出现皮疹，极少数患者(<0.1%)出现瘙痒感，也有发生光敏症者。如出现皮疹、瘙痒感、光敏症，应停药。 8.其它：少数患者(0.1～5%)出现浮肿(面部、小腿、手)、GPK上升，极少数患者(<0.1%)出现耳鸣、手指发红发或热感、肩凝、咳嗽、尿频、乏力感。

密封，干燥处保存。

100

亚急性/毒性： 对大鼠连续经口给本品(0.38、1.5、3、6、25、50、100)mg/kg，共 3 个月。其结果为：6 mg/kg 以上`可见肝脏内脂肪沉着(肝小叶边缘带至中间带)，但属停药后可恢复或有恢复倾向的可逆性症状。无毒性量推测为 1.5 mg/kg。 狗连续经口给本品(0.17、0.5、1.5、3、6、12)mg/kg，共 3 个月。其结果为：1.5 mg/kg 以上可见心率及心脏重量增加，6 mg/kg 时可见房室传导阻滞，无毒性量推测为 0.5 mg/kg。 慢性毒性： 对大鼠连续经口给本品(0.38、0.75、1.5、6)mg/kg，共 12 个月。其结果为：0.75 mg/kg 以上可见胸腺重量减少，肝脏边缘钝^化。1.5 mg/kg 以上组可见心脏、肺、脾脏重量增加。6 mg/kg 时会抑制体重增加、并可见肝脏及肾脏重量增加的症状。 狗连续经口给本品(0.004、0.02、0.1、0.38、1.5、6)mg/kg，共 12 个月。其结果为：1.5 mg/kg 以上可见心率增加、牙龈肥厚。6 mg/kg 时可见房室传导阻滞。但经病理组织学检查，心脏未见病理性变化。 生殖毒性 (1)妊娠前及妊娠初期给药实验(大鼠：3-50 mg/kg、经口给药)50 mg/kg 时可见黄体数的轻度减少，但所有给药组的着床数及胎仔数与对照组相比无差异性，且胎仔发育良好。 (2)器官形成期给药试验(大鼠：6-35 mg/kg、经口给药；家兔：6-100 mg/kg、经口给药)大鼠在 35 mg/kg 时出现胎仔死亡数轻度增加，家兔在 100 mg/kg 时可见死胚率增加，但未见致畸性。 (3)围产期及哺乳期给药实验(大鼠：6-35 mg/kg、经口给药)25 mg/kg 以上可见妊娠期延长，35 mg/kg 时可见分娩时间延长、产死仔数增多。另外，12 mg/kg 以上可见哺乳期间抑制仔鼠体重增加。 (4)其他：未见抗原性、致突变性及致癌性。 详见说明书。

未进行该项实验无参考文献。

因老年患者不宜过度降压，故高血压的老年患者用药时，应从小剂量一日2mg开始，并注意观察用药情况，慎重给药为宜。

1.动物实验(大鼠、家兔)表明本药具有胎仔毒性，妊娠末期给药后妊娠期及分娩时间延长，因此孕妇或可能妊娠的妇女禁用本品。 2.动物实验(大鼠)表明本药可分布至乳汁，故哺乳期妇女禁用本品，如必须使用本品时，应停止哺乳。

亚急性/毒性： 对大鼠连续经口给本品(0.38、1.5、3、6、25、50、100)mg/kg，共 3 个月。其结果为：6 mg/kg 以上`可见肝脏内脂肪沉着(肝小叶边缘带至中间带)，但属停药后可恢复或有恢复倾向的可逆性症状。无毒性量推测为 1.5 mg/kg。 狗连续经口给本品(0.17、0.5、1.5、3、6、12)mg/kg，共 3 个月。其结果为：1.5 mg/kg 以上可见心率及心脏重量增加，6 mg/kg 时可见房室传导阻滞，无毒性量推测为 0.5 mg/kg。 慢性毒性： 对大鼠连续经口给本品(0.38、0.75、1.5、6)mg/kg，共 12 个月。其结果为：0.75 mg/kg 以上可见胸腺重量减少，肝脏边缘钝^化。1.5 mg/kg 以上组可见心脏、肺、脾脏重量增加。6 mg/kg 时会抑制体重增加、并可见肝脏及肾脏重量增加的症状。 狗连续经口给本品(0.004、0.02、0.1、0.38、1.5、6)mg/kg，共 12 个月。其结果为：1.5 mg/kg 以上可见心率增加、牙龈肥厚。6 mg/kg 时可见房室传导阻滞。但经病理组织学检查，心脏未见病理性变化。 生殖毒性 (1)妊娠前及妊娠初期给药实验(大鼠：3-50 mg/kg、经口给药)50 mg/kg 时可见黄体数的轻度减少，但所有给药组的着床数及胎仔数与对照组相比无差异性，且胎仔发育良好。 (2)器官形成期给药试验(大鼠：6-35 mg/kg、经口给药；家兔：6-100 mg/kg、经口给药)大鼠在 35 mg/kg 时出现胎仔死亡数轻度增加，家兔在 100 mg/kg 时可见死胚率增加，但未见致畸性。 (3)围产期及哺乳期给药实验(大鼠：6-35 mg/kg、经口给药)25 mg/kg 以上可见妊娠期延长，35 mg/kg 时可见分娩时间延长、产死仔数增多。另外，12 mg/kg 以上可见哺乳期间抑制仔鼠体重增加。 (4)其他：未见抗原性、致突变性及致癌性。 详见说明书。

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