[苏希乐]奥氮平片 5mg/片*7片/板*2板/盒

奥氮平片

5mg/片*7片/板*2板/盒

苏州第三制药厂

国药准字H20213351

处方

苏州第三制药厂有限责任公司

苏州市吴江区汾湖高新技术产业开发区金字路8号

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡黄色。

本品主要成份为奥氮平。

1、不推荐使用奥氮平治疗帕金森病及与多巴胺激动剂相关的精神病。在临床试验中，有报道这类患者服用奥氮平后帕金森症状恶化，或幻觉比安慰剂更为常见和频繁，而奥氮平对于这些患者的精神病性症状的疗效与安慰剂相当。在这些试验中，要求患者使用最低起始有效剂量的抗帕金森药物（多巴胺激动剂）保持稳定状态，并且在整个试验过程中保持使用的抗帕金森药物种类和剂量的一致。奥氮平起始为2.5mg/日，并根据研究者的判断最高调整到15mg/日。 2、奥氮平没有被批准用作治疗痴呆有关的精神病和/或行为紊乱，对这类特殊的患者也不推荐使用，因为有增加死亡率和脑血管事件的风险。在一项安慰剂对照的临床试验中（6-12周），受试者为患有痴呆的精神病和/或行为紊乱的老年人（平均年龄78岁）。和安慰剂比较，用奥氮平治疗的患者的死亡率有2倍的增加（分别为3.5%，1.5%）。但死亡发生率与奥氮平的剂量（平均日剂量为4.4mg）或治疗的周期无正相关性。导致死亡率升高的风险因素包括，年龄大于65岁，吞咽困难，镇静状态，营养不良和脱水，肺部疾病（如吸入或非吸入性肺炎），或同时服用苯二氮卓。然而，排除这些风险因素，使用奥氮平治疗的患者的死亡率依然高于服用安慰剂的患者。 3、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇：对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。在怀孕期的后3个月使用奥氮平的母亲，罕有婴儿出现震颤、肌张力高、昏睡及嗜睡的自发报告。 （2）哺乳期妇女：在一项健康妇女的哺乳研究中，奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿暴露（mg/kg）估计为母体奥氮平浓度（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奥氮平，建议不要哺乳。 4、儿童用药：尚无在18岁以下人群中的研究情况。 5、老年用药：通常不必考虑使用较低的起始剂量（5mg/天），但对65岁以上老年人，若有临床指征，仍应考虑使用较低的起始剂量。 6、药物过量： （1）症状和体征：奥氮平过量时，最常见的症状（发生率10%）包括心动过速、激越/攻击行为、构音障碍、各种锥体外系症状以及觉醒水平的降低（由镇静直至昏迷）。奥氮平过量的其它重要表现还包括谵妄、痉挛、昏迷、可疑的NMS、呼吸抑制、呼吸急促、高血压或低血压、心律不齐（过量时发生率小于2%）和心肺功能抑制等。迄今报告的奥氮平最低致死剂量为450mg，但是也有报告服用奥氮平剂量超过1500mg而仍幸免于难。 （2）使用奥氮平过量时的处理方法：目前，还没有特异的奥氮平解毒剂。不应采用催吐方法。可采用常规的药物过量处理方法（例如洗胃，服用活性碳）。当给予活性碳制剂后，奥氮平的口服生物利用度会降低50-60%。同时，应根据临床表现对重要器官功能进行监测和治疗，包括处理低血压，循环衰竭和维持呼吸功能。不要使用肾上腺素、多巴胺或其它具有β-受体激动活性的拟交感制剂，因为β-受体激动剂会加重低血压症状。需要监测心血管功能以观察可能出现的心律失常。应对患者进行密切连续地监测直至恢复正常。

详见说明书

片剂

苏希乐

国产

100

24个月