[万汉润舒]左氧氟沙星滴眼液 5ml/瓶

左氧氟沙星滴眼液

5ml/瓶

中山万汉

国药准字H20203122

对本品的成份、氧氟沙星及喹诺酮类抗菌制剂有过敏既往史的患者禁用。

处方

中山万汉制药有限公司

广东省中山市南朗华南现代中医药城科创园2号

详见说明书

本品主要成份为左氧氟沙星。辅料：氯化钠、苯扎氯铵（0.025%）盐酸、氢氧化钠、注射用水。

1.为了防止耐药菌的出现等，原则上应确认敏感性，尽量将用药时间控制在治疗疾病所需要的最少时间以内。2.本品对甲氧苯青霧素耐药性葡萄球菌（MRSA）的有效性尚未得到证实。当MRSA所致的感染较为明显、临床症状无改善时，应尽快使用抗MRSA作用较强的药物。3.仅用于滴眼。4.为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。5.本品性状发生改变时禁止使用。6.请将本品放在儿童不能接触的地方。7.儿童必须在成人监护下使用。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨恂医师或药师。9.本品在启用后最多可使用4周。

结膜炎,角膜炎,睑板腺炎

眼用制剂

万汉润舒

国产

1、严重不良反应：休克、过敏样症状：有可能引起休克、过敏样症状，应充分进行观察。当发现红斑、皮疹、呼吸困难、血压降低、眼睑浮肿等症状时应停止给药，予以妥善的处理。2、其他不良反应：发现不良反应时应采取停止给药等妥善的处置。（1）过敏症：皮疹、荨麻症（发生率不详）。眼睑炎（眼睑发红、浮肿等）、眼睑皮肤炎、瘙痒感（0.1%-5%）。（2）眼：结膜炎（结膜充血、浮肿等）（发生率不详）。刺激感、弥漫性表层角膜炎等角膜障碍（0.1%-5%）。

密封，遮光，室温保存。

100

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理作用左氧氟沙星是消旋体氧氟沙星的光学活性部分，具有约2倍于氧氟沙星的活性。左氧氟沙星的作用机制为通过抑制细菌DNA旋转酶(拓朴异构酶Ⅱ)及拓朴异构酶Ⅳ的活性，从而阻碍细菌DNA的合成。左氧氟沙星的抗菌谱较为广泛。左氧氟沙星体外试验结果显示对葡萄球菌属、包括肺炎球菌的链球菌属、细球菌属、肠球菌属、棒状杆菌属等革兰阳性菌，以及包括绿脓杆菌的假单胞菌属、流感嗜血杆菌、莫拉氏菌属、沙雷氏菌属、克雷白氏菌属、变形杆菌属、不动杆菌属、肠杆菌属等革兰阴性菌等具有较强的抗菌作用。遗传毒性下列试验表明左氧氟沙星不具有致突变作用：Ames细菌突变分析(鼠伤寒沙门氏菌和大肠埃希菌)，CHO/HGPRT 正向突变检测，小鼠微核试验，小鼠显性致死试验，大鼠非程序性DNA合成试验，小鼠姐妹染色单体互换试验。在体外染色体畸变(CHL细胞系)和姐妹染色单体互换试验(CHL/IU细胞系)中为阳性。生殖毒性大鼠经口给药剂量高达360mg/kg/天时(以体表面积计算相当于人类最大推荐剂量的4.2倍)，左氧氟沙星对其生殖能力没有损害。静脉滴注剂量为100mg/kg/天时((以体表面积计算相当于人类最大推荐剂量的1.2倍))，左氧氟沙星对其生殖能力也没有损害。致癌性大鼠每日服用左氧氟沙星，最高剂量100mg/kg/天(以体表面积计算为人类推荐最大剂量750mg 的1.4倍)，连续服用2年，未表现出任何致癌作用。左氧氟沙星不能缩短UV诱发的白化裸鼠(Skh-1)皮肤肿瘤的进展时间，左氧氟沙星不具有光致癌性。其他毒性左氧氟沙星和其他喹诺酮类抗菌药物已经表明可以导致大多数种属的未成年实验动物发生关节病变。幼年犬(4-5月龄)经口给予左氧氟沙星10mg/kg/天连续用药7天，或静脉给药为4mg/kg/天连续给药14天，均可引起关节损害。幼年大鼠经口给药 300mg/kg/天连续用药 7天，或静脉给药60 mg/kg/天连续给药4周，均可以引起关节病变。3个月的Beagle犬，连续14天经口给予左氧氟沙星40mg/kg/天，在第8天出现严重的关节毒性而停药。在剂量 ≥ 2.5mg/kg水平(根据比较血浆AUC，约是儿童用量的0.2倍)时，可出现轻微肌肉骨骼损伤的临床表现，但尚无大体病理学和组织病理学损伤。剂量为10和40mg/kg(分别为儿童用量的约0.7倍和2.4倍)时，可以引起滑膜炎和关节软骨损伤。恢复18周后，关节软骨大体病理学和组织病理学仍存在。

根据日本可乐必妥滴眼液上市后使用情况调查的结果，在15岁以下儿童的1160例中，1岁以下的186例中未见有不良反应，在1岁至15岁用药者中出现不良反应的为4例（点状角膜炎、眼瘙痒症、接触性角膜炎、荨麻疹）。

通常，老年人的生理功能有所降低，应注意予以减量等。

对孕妇或可能妊娠的妇女，只有在其治疗的有益性高于可能发生的危险性时方可给药。（对妊娠期间的安全性尚不明确）

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理作用左氧氟沙星是消旋体氧氟沙星的光学活性部分，具有约2倍于氧氟沙星的活性。左氧氟沙星的作用机制为通过抑制细菌DNA旋转酶(拓朴异构酶Ⅱ)及拓朴异构酶Ⅳ的活性，从而阻碍细菌DNA的合成。左氧氟沙星的抗菌谱较为广泛。左氧氟沙星体外试验结果显示对葡萄球菌属、包括肺炎球菌的链球菌属、细球菌属、肠球菌属、棒状杆菌属等革兰阳性菌，以及包括绿脓杆菌的假单胞菌属、流感嗜血杆菌、莫拉氏菌属、沙雷氏菌属、克雷白氏菌属、变形杆菌属、不动杆菌属、肠杆菌属等革兰阴性菌等具有较强的抗菌作用。遗传毒性下列试验表明左氧氟沙星不具有致突变作用：Ames细菌突变分析(鼠伤寒沙门氏菌和大肠埃希菌)，CHO/HGPRT 正向突变检测，小鼠微核试验，小鼠显性致死试验，大鼠非程序性DNA合成试验，小鼠姐妹染色单体互换试验。在体外染色体畸变(CHL细胞系)和姐妹染色单体互换试验(CHL/IU细胞系)中为阳性。生殖毒性大鼠经口给药剂量高达360mg/kg/天时(以体表面积计算相当于人类最大推荐剂量的4.2倍)，左氧氟沙星对其生殖能力没有损害。静脉滴注剂量为100mg/kg/天时((以体表面积计算相当于人类最大推荐剂量的1.2倍))，左氧氟沙星对其生殖能力也没有损害。致癌性大鼠每日服用左氧氟沙星，最高剂量100mg/kg/天(以体表面积计算为人类推荐最大剂量750mg 的1.4倍)，连续服用2年，未表现出任何致癌作用。左氧氟沙星不能缩短UV诱发的白化裸鼠(Skh-1)皮肤肿瘤的进展时间，左氧氟沙星不具有光致癌性。其他毒性左氧氟沙星和其他喹诺酮类抗菌药物已经表明可以导致大多数种属的未成年实验动物发生关节病变。幼年犬(4-5月龄)经口给予左氧氟沙星10mg/kg/天连续用药7天，或静脉给药为4mg/kg/天连续给药14天，均可引起关节损害。幼年大鼠经口给药 300mg/kg/天连续用药 7天，或静脉给药60 mg/kg/天连续给药4周，均可以引起关节病变。3个月的Beagle犬，连续14天经口给予左氧氟沙星40mg/kg/天，在第8天出现严重的关节毒性而停药。在剂量 ≥ 2.5mg/kg水平(根据比较血浆AUC，约是儿童用量的0.2倍)时，可出现轻微肌肉骨骼损伤的临床表现，但尚无大体病理学和组织病理学损伤。剂量为10和40mg/kg(分别为儿童用量的约0.7倍和2.4倍)时，可以引起滑膜炎和关节软骨损伤。恢复18周后，关节软骨大体病理学和组织病理学仍存在。

12个月