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尼莫地平片

5盒装 31元/盒

拜耳

国药准字H20003010

成人

1.对本品或本品中任何成份过敏者禁用。 2.尼莫地平与利福平联合应用会显著降低尼莫地平的疗效，因此尼莫地平禁止与利福平联合应用。 3.口服尼莫地平与抗癫痫药苯巴比妥、苯妥英或卡马西平联合应用显著降低尼莫地平的疗效，因此禁止联合应用。 4.用于治疗老年性脑功能障碍时，对于肝功能严重不良的患者，特别是肝硬化患者，由于首过效应和代谢清除率减少，可能使尼莫地平的生物利用度增加。因此肝功能严重 不良的患者禁用（例如肝硬化）。

处方

拜耳医药保健有限公司

北京市北京经济技术开发区荣京东街7号

本品为淡黄色薄膜衣片。除去包衣后，显淡黄色。

化学名称： 2，6－二甲基－4－(3－硝基苯基)－1，4－二氢－3，5－吡啶二甲酸－2－甲氧乙酯异丙酯

1.使用本品治疗老年性脑功能障碍时，患有多种疾病的老年患者，如伴有严重肾功能不全(肾小球滤过率小于20毫升/分钟)、严重的心功能不全时应定期随访检查。 2.使用本品预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤时，虽然未显示应用尼莫地平与颅内压升高有关，但推荐对于颅内压升高或脑水肿 患者应进行密切的监测。 3.低血压患者（收缩压低于100毫米汞柱）须慎用。 在不稳定心绞痛患者中或者在急性心肌梗塞患者患病的前四周之内，医生应当权衡潜在的风险（例如，减少冠状动脉灌注和心肌缺血）与收益（例如，脑灌注的改善）。 4.使用本品可能出现的头晕会影响操作（驾驶）和使用机械的能力。 5.严禁使用超过有效期的尼莫地平片。 6.请放在儿童触及不到的地方。

蛛网膜下隙出血,脑血管痉挛,缺血性神经损伤,老年性脑功能障碍

片剂

尼膜同

国产

作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤: 按照CIOMSⅢ 类别的频率（安慰剂－对照研究：尼莫地平N=703；安慰剂N=692；无对照研究：尼莫地平N=2496；截止至2005年8月31日），基于临床研究的药物不良反应如下： 使用尼莫地平治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血和老年性脑功能障碍的不良反应（ADR）的报告频率总结于下表中。在每一个频率组中，不良反应的严重程度按递减顺序排列。 频率被定义为： 十分常见（≥ 1/10）， 常见（≥ 1/100且<1/10）， 少见（≥ 1/1,000且<1/100）， 罕见（≥ 1/10,000且<1/1,000）， 非常罕见（<1/10,000）。 详见说明书

遮光，密封保存。

9999

1. 尼莫地平通过肠粘膜和肝脏的细胞色素P450 3A4系统代谢消除。因此对细胞色素P450 3A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变尼莫地平的首过效应或清除率。 尼莫地平与下列细胞色素P450 3A4系统抑制剂联合应用时，应监测血压，如有必要，应考虑减少尼莫地平的服用剂量： 大环内酯类抗生素（例如红霉素） 未进行尼莫地平与大环内酯类抗生素相互作用的研究。某些大环内酯类抗生素抑制细胞色素P450 3A4系统。因此大环内酯类抗生素不能与尼莫地平合用。 阿奇霉素虽在结构上属于大环内酯类抗生素，但对细胞色素P450 3A4系统无抑制作用。 抗-HIV 蛋白酶抑制剂（例如利托那韦） 未进行尼莫地平与抗-HIV 蛋白酶抑制剂相互作用的研究。此类药物为细胞色素P450 3A4系统的强效抑制剂。因此合并应用此类蛋白酶抑制剂可能使尼莫地平的血浆浓度显著增加。详见说明书

药理作用 尼莫地平为钙通道阻滞剂，它通过抑制钙离子进入细胞而抑制血管平滑肌细胞的收缩。尼莫地平因具有较高的亲脂性而易透过血脑屏障，从而对脑动脉有较强的作用。 尼莫地平通过对与钙通道有关的神经元受体和脑血管受体的作用，保护神经元的功能，改善脑供血，增加脑的缺血耐受力。另外的研究表明这种作用不会引起盗血现象。 临床总体印象评分、个体功能障碍、行为观察以及心理学测试都证实，尼莫地平对其它类型症状也有良好的作用。 对急性脑血流障碍患者的研究表明，尼莫地平能扩张脑血管和改善脑供血，且对大脑既往损伤区灌流不足部位灌注量的增加通常高于正常区域。尼莫地平能明显地降低 蛛网膜下腔出血患者的缺血性神经损伤及死亡率。

尚无儿童用药的安全性和有效性资料。

详见【用法用量】。

对于孕妇尚无足够的研究。拟在妊娠期应用本品时，必须依临床的严重程度审慎权衡利弊。 哺乳期： 尼莫地平及其代谢物能进入人类乳汁中，浓度与母体中血浆浓度的水平相同。建议哺乳期妇女应用本品时避免喂哺婴儿。 体外受精： 个别体外受精的案例中，钙拮抗剂与精子头部的可逆生化改变有关，可能导致精子功能损害。

中毒症状 急性过量中毒的症状表现为明显的血压下降、心动过缓或心动过速、胃肠道不适和恶心。 中毒的治疗 一旦发现尼莫地平片急性过量，必须立即停药。根据症状作出判断，活性炭吸附剂洗胃可作为一种抢救手段。如果有明显的血压下降，可静脉给予多巴胺或去甲肾上腺 素。因无特效的解毒剂，对其他副作用的治疗应根据情况对症处理。

毒性研究 遗传毒性 Ames试验、微核和显性致死试验均为阴性。 生殖毒性研究 雄性大鼠连续10周、雌性大鼠从交配前3周至怀孕第7日，每日服用尼莫地平30mg/kg均未见对生殖的影响，该剂量为50kg体重患者每4小时服用尼莫地平60mg的4倍。在 喜马拉雅家兔可观察到尼莫地平有致畸作用。对家兔进行的两个同样的实验，其中1个实验观察到怀孕6－18日家兔每日灌胃给予1和10mg/kg尼莫地平可见胎儿畸形和短尾的 发生率明显增加，但高剂量未见该现象。尼莫地平尚有胚胎毒性，怀孕6－15日LongEvents大鼠每日灌胃100mg/kg可出现吸收胎和生长缓慢。对 大鼠进行 的其他两个实 验 研究 可见从怀孕 16日至处死 (怀 孕 20日 或产后 21日 )每日灌胃 给予 30mg/kg尼 莫地平，骨骼 异常、短 尾和死产高， 但未见畸形。 致癌毒性研究 大鼠每日给予尼莫地平1800ppm（相当于每日91－121mg/kg尼莫地平）可见给药组较对照组子宫和莱迪希细胞腺癌发生增加，但两者之间的差异无统计学意义，且较高 的发生率正好在Wistar大鼠该类肿瘤发生率的范围内。91周小鼠研究中未见致癌作用发生，但1800ppm长期组（相当于每日546到774mg/kg）寿命缩短。 长期毒性 犬每日口服尼莫地平，观察一年，剂量每日2.5mg/kg时具有较好耐受性，6.25mg/kg时，出现轻微的心肌血流紊乱导致的心电图可逆改变，未见心脏及其它器官的组织 病理学改变。大鼠给药最高剂量达到每日90mg/kg，观察2年，具有较好耐受性。

36个 月