[3盒装 19元/盒][盐酸乙胺丁醇片][民生]

盐酸乙胺丁醇片

3盒装 19元/盒

民生

国药准字H33021602

成人

1. 对本制剂所含成分有过敏史的患者； 2. 以下患者原则上禁用，特别必要使用本品时需慎重： （1）视神经炎患者：可能会加重视力的损害； （2）糖尿病患者，酒精中毒患者：在已经引起视神经障碍的情况下，症状有恶化的风险； （3）婴幼儿：视力损害的早期很难被发现。

处方

杭州民生药业有限公司

杭州余杭经济技术开发区临平大道36号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成分为盐酸乙胺丁醇。

1. 本品可能会导致视神经炎引起的视力下降。这种作用可能与给药剂量和给药时间有关。停止给药后，此反应通常是可逆的。不过也有报道不可逆转的失明。由于乙胺丁醇可能对视力有不良影响，因此体检应包括眼底镜检查、手指视野检查和颜色辨别测试。对于患有视觉缺陷的患者，如白内障、眼部复发性炎症、视神经炎、糖尿病视网膜病变等，视力变化的评估更加困难，应注意确保视力变化不是由潜在的疾病引起的。因为在此类患者中视觉改变的评估比较困难，应注意权衡预期获益与可能的视力恶化之间的利弊（参见【不良反应】）。 2. 已有报告包括死亡在内的肝脏毒性（参见【不良反应】）。应进行肝功能的基线检查和定期评估。 3. 盐酸乙胺丁醇不推荐用于13岁以下的儿科患者，因为使用的安全性尚未确定。 4. 下列情况应慎用：痛风、肾功能减退。 5. 鉴于目前尚无切实可行的测定血药浓度方法，剂量应根据患者体重计算。肝或肾功能减退的患者，本品血药浓度可能增高，半衰期延长。有肾功能减退的患者应用时需减量。 6. 服用本品，应对包括肾脏、肝脏、造血系统等器官系统功能进行基线检查和定期评估。 7. 服用本品可使血尿酸浓度测定值增高，引起痛风发作。因此在疗程中应定期测定。 8. 如发生胃肠道刺激，乙胺丁醇可与食物同服。一日剂量分次服用可能达不到有效血药浓度，因此本品一日剂量宜一次顿服。 9. 乙胺丁醇单用时细菌可迅速产生耐药性，因此必须与其他抗结核药联合应用。本品用于曾接受抗结核药的患者时，应至少与一种以上药物合用。

片剂

国产

1. 盐酸乙胺丁醇可能引起由视神经炎而导致的视力下降，包括不可逆失明。乙胺丁醇引起的视神经病变包括视神经炎、球后视神经炎，表现为以下一种或多种症状：视力下降、暗点、色盲、视觉缺陷。在未诊断出视神经炎或球后视神经炎的患者中也报道出现过上述症状。 患者一旦出现任何视力的变化，需立即向医生报告。详见说明书。

遮光，密封保存。

100

盐酸乙胺丁醇不推荐用于13岁以下的儿科患者，因为使用的安全性尚未确定。

关于老年人使用盐酸乙胺丁醇的资料有限。 一项针对101例65岁及以上患者进行的多种抗结核药物治疗方案研究，其中94例患者服用了乙胺丁醇。在这些患者中观察到的安全性或耐受性与一般成人报告的相比没有差异。其他报道的临床试验尚未发现老年人与年轻患者之间在反应上的差异，但不能排除某些老年人具有更高的敏感性。 一般老年患者身体机能较为低下，刚开始服药时应酌情减量。老年人往往伴有生理性肾功能减退，故应按肾功能调整用量。老年患者容易出现视力损害，应定期进行视力检查，服药时须密切注意患者的状态。

妊娠 致畸作用：妊娠类别C. 未有针对孕妇进行的充分和控制良好的研究。有报道接受抗结核药物（其中包括乙胺丁醇）治疗的妇女所生的婴儿出现眼部异常。只有对胎儿进行风险效益评估后才能将盐酸乙胺丁醇用于孕妇。 已经证实高剂量的盐酸乙胺丁醇对妊娠小鼠和家兔有致畸作用。当妊娠小鼠或家兔接受高剂量盐酸乙胺丁醇给药时，胎仔死亡率稍有增加但不显著（P>0.05）。给予盐酸乙胺丁醇的雌性大鼠在生育力和产仔数方面显示轻微下降但不显著（P>0.05）。妊娠小鼠接受高剂量盐酸乙胺丁醇给药时，出生的崽鼠观察到腭裂、露脑畸形、脊柱畸形的发生率较低。妊娠大鼠接受高剂量盐酸乙胺丁醇给药时，出生的崽鼠中出现轻微的颈椎异常。妊娠家兔接受高剂量盐酸乙胺丁醇给药时，出生的崽兔中观察到两只独眼崽兔，一只右前臂缩短伴有双侧腕关节挛缩，另一只伴有唇裂腭裂。 哺乳期妇女 盐酸乙胺丁醇可分布至乳汁。只有当对哺乳期妇女当前的预期获益大于对婴儿的潜在风险时，才考虑使用盐酸乙胺丁醇。

24个月