[济诺]雷贝拉唑钠肠溶胶囊 20mg*7粒

雷贝拉唑钠肠溶胶囊

20mg*7粒

济诺

国药准字H20061220

成人

禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。有出血病史、血友病、脑溢血及严重肝、肾功能不全者禁用。

处方

济川药业有限公司

泰兴市大庆西路宝塔湾

本品为肠溶胶囊，内容物为类白色或微黄色颗粒或粉末。

雷贝拉唑钠。化学名称：2-

1.下列患者应谨慎使用：（1）有药物过敏史的患者（2）肝功能障碍患者（3）高龄患者。2．重要的基本注意事项给予本剂时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以1日1次给予20mg。3.有关适应症的注意事项：使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。4.有关用法用量的注意事项：治疗时应密切观察其临床动态。5.应用时的注意事项：本药为肠溶胶囊，服用时必须空腹整粒吞服。

十二指肠溃疡,胃溃疡

肠溶胶囊

主要不良反应为便秘、湿疹、头痛和腹泻。停药后自行消失。

密封，置阴凉干燥处。

100

与第一代质子泵抑制剂奥美拉唑相比，本品与其他药物之间的相互作用很小。仅对经细胞色素P450酶系统代谢的药物的吸收有轻微影响，如地高辛和酮康唑。单剂量制酸剂（如氢氧化铝、氢氧化镁）对雷贝拉唑的药动学性质无影响。

无雷贝拉唑钠为苯并眯唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+、K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在实验中也呈阳性：本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验，小鼠徼核试验和体内、体外肝程序外DNA合成(UDS)试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠静脉给予雷贝拉唑钠50mg/kg/日(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍)和兔静脉给予本品50mg/kg/日(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍)，其生育力和生殖行为未见明显异常，对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究，由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响，故怀孕期间仅在确实需要时才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑钠0.4g/kg/日，可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌，且可能对哺乳婴儿产生毒副作用．故应考虑药物对母亲的重要性，决定在此期间是停止哺乳还是停止用药。致癌性：采用CD-1小鼠进行了88/104周试验，雷贝拉唑钠经口给药剂量高达0.1g/kg/日时未表现出肿瘤发生率增加，此时血药浓度为患者推荐剂量下的16倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究，其中雄性大鼠口服剂量5、15、30、60mg/kg/日，雌性大鼠口服剂量5、15、30、60和120mg/kg/日，结果所有剂量组雌，雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)增生，雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组C血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍)下，也未见与药物有关的肿瘤产生。

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