[舒泰得]雷贝拉唑钠肠溶片 10mgx18片

雷贝拉唑钠肠溶片

10mgx18片

新华

国药准字H20080683

成人

禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。

处方

山东新华制药股份有限公司

淄博市张店区东一路14号

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

主要成份：雷贝拉唑钠

1.下列患者应谨慎使用：有药物过敏史的患者，肝功能障碍的患者（肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告），高龄患者。2.重要的基本注意事项，给予本药时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给予20mg。3.有关适应症的注意事项，使用雷贝拉唑钠肠溶胶囊时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。4.有关用法用量的使用时注意事项，治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对雷贝拉唑钠肠溶胶囊尚无足够的长期使用经验，故不宜用于维持治疗。5.应用时的注意事项，本药为肠溶微丸，服用时应咽下，而不要咀嚼或咬碎。

胃溃疡、十二指肠溃疡

片剂

舒泰得

国产

据报告，在总病例1244例中，有22例（1.77％）出现了不良反应。此外，据报告有82例（6.59％）的临床检查值出现异常（至获认可时）。1．严重的不良反应（类似药物）（1）休克：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会引起过敏反应或休克。因此，当见有异常状况时，应中止用药，并采取适当的措施。（2）血象：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会导致全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外，有时可见粒细胞减少、贫血，因此当出现此类异常状况时，应中止给药，并采取适当的措施。2．严重的不良反应（国外病例）视力障碍：在国外有使用类似药物（奥美拉唑）而引起视力障碍的报告。（3）其它不良反应过敏症注1）皮疹、荨麻疹；瘙痒感血液注2）红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少肝脏注3）AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素升高循环系统心悸消化系统便秘、腹泻、腹胀感；恶心、下腹部痛、消化不良精神神经系统注4）头痛；眩晕、困倦、四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清。步态蹒跚其它浮肿、总胆固醇/中性脂肪/BUN升高、蛋白尿；倦怠感注1）：如出现此类症状，应中止用药。注2）：用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时，应采取中止用药等适当措施。注3）：用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时，应采取中止用药等适当的措施。注4）：有1例肝硬化患者出现四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚的报告。此外据报告，在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。

密封，在阴凉(不超过 20 ℃ )干燥处保存。

100

合并用药的注意事项（与其它药物合并用药时应予注意的事项）1.地高辛：有时可引起地高辛的血药浓度升高，因胃内pH升高而促进地高辛的吸收2.苯妥英：因类似药物（奥美拉唑）有导致代谢或排泄延缓的报告3.含氢氧化铝凝胶、氢氧化镁的制酸剂：据报告，与本药单独给予时相比，当与制酸剂同时服用，以及在服用制酸剂1小时后再服用时，本药的平均血浆中浓度曲线下面积分别下降8％和6％

药理作用 雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞 H＋-K＋ATP 酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺 H2受体无拮抗作用。

对于儿童的安全性尚不明确(没有临床经验)。

本品主要经肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应(参照“不良反应”项)时，应慎重给予，必要时应停止用药。

1.动物试验(大鼠经口给予 400 mg/kg，家兔静脉注射 30 mg/kg)发现本品具有胚胎毒性(大鼠呈骨化延迟，家兔呈体重低下、骨化延迟)。对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用本品。 2.动物试验中观察到本品向乳汁中转移。本品应避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

详见说明书。

24个月