[恩理思]地氯雷他定片 5mg*6片/盒

地氯雷他定片

5mg*6片/盒

默沙东

国药准字J20150012

详见说明书

对本品活性成分或辅料过敏者禁用。

处方

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg,Belgium

详见说明书

主要成份及其化学名称：地氯雷他定

未见地氯雷他定对驾驶及操作机器的能力造成影响。然而需向患者说明，有极少数的患者出现困倦现象，这样会影响他们的驾驶和使用机械的能力。 严重肾功能不全患者慎用。 对于存在罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者来说，不宜服用该种药品。 地氯雷他定应慎用于具有癫痈病史或家族史的患者。特别是幼儿，在地氯雷他定治疗期间可能更容易癫痈发作。治疗时，如果患者癫痈发作，医疗保健提供者可能会考虑停用地氯雷他定。

鼻炎

片剂

恩理思

进口

在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氮雷他定，试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦（1.2%)，口干（0.8%)和头痛（0.6%)。在一项有578名年龄在12～17周岁青少年受试者参加的临床试验中，最常见的不良反应为头痛：在地氯雷他定治疗组中有5.9%的患者发生，而在安慰剂治疗组中有6.9%发生。上市后曾报道的极为罕见的不良反应如下：幻觉，头晕，嗜睡，失眠，心理活动亢奋，癲痫发作，心动过速，心悸，腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，肝酶升髙，胆红素升高，肝炎，肌痛，过敏反应（例如：过敏症，血管性水肿，呼吸困难，瘙痒症，皮疹和荨麻疹）

2-30℃干燥处保存。

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临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用。地氯雷他定在与酮康唑、红霉素、阿奇霉素、氟西汀和西米替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而，地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其他药物的相互作用尚不能完全排除。 进食或饮用葡萄柚汁对地氯雷他定的分布无影响。 地氯雷他定与酒精同时使用时不会加强酒精对人行为能力的损害作用。

地氯雷他定是一种非镇静性的长效组胺拮抗剂，具有强效、选择性的拮抗外周 H1受体的作用。已证实地氯雷他^定具有抗过敏、抗组胺及抗炎作用。 口服后，地氯雷他定被有效地拒于中枢神经系统(CNS)之外，因此可选择性地阻断外周组胺 H1受体。 大量体外(主要是人体组织细胞)和体内研究表明，除抗组胺作用外，地氯雷他定还显示出抗过敏和抗炎作用。这些研究表明地氯雷他定可以抑制过敏性炎症初期及进展期的多个环节，包括：炎症细胞因子 IL-4，IL-6，IL-8，IL-13 的释放；（其他详见说明书）

地氯雷他定对12岁以下的儿童患者的有效性和安全性尚未确定。

尚缺乏老年患者用药的研究资料。

由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定。除非潜在的益处超过可能的风险，孕期内不应使用地氯雷他定。 地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。 给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响，在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸和致突变作用。

服药过量时应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性物质。建议进行对症及支持治疗。 在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中，受试者接受高达45mg的地氯雷他定（临床实际用量的9倍），未见临床相关的不良反应。 地氯雷他定不能通过血液透析排除；能否通过腹膜透析排除尚不明确。

地氯雷他定是一种非镇静性的长效组胺拮抗剂，具有强效、选择性的拮抗外周 H1受体的作用。已证实地氯雷他^定具有抗过敏、抗组胺及抗炎作用。 口服后，地氯雷他定被有效地拒于中枢神经系统(CNS)之外，因此可选择性地阻断外周组胺 H1受体。 大量体外(主要是人体组织细胞)和体内研究表明，除抗组胺作用外，地氯雷他定还显示出抗过敏和抗炎作用。这些研究表明地氯雷他定可以抑制过敏性炎症初期及进展期的多个环节，包括：炎症细胞因子 IL-4，IL-6，IL-8，IL-13 的释放；（其他详见说明书）

24个月