[迪皿]盐酸左西替利嗪片 5mg*15片/盒

盐酸左西替利嗪片

5mg*15片/盒

华邦制药

国药准字H20040249

详见说明书

禁用于对本品任何成份过敏者或者对哌嗪类衍生物过敏者 禁用于肌酐清除率 \u003C 10 mL/min 的肾病晚期患者。 禁用于伴有特殊遗传性疾病（包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏（lapplactase）或葡萄糖-半乳糖吸收不良）的患者。

处方

重庆华邦制药有限公司

重庆市渝北区人和星光大道69号

本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品主要成份为盐酸左西替利嗪。

1. 建议饮酒后应谨慎使用。 2. 有尿潴留诱发因素（例如：脊髓损伤、前列腺增生）的患者应谨慎用药, 因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。 3. 对驾驶和操作机械能力的影响；左西替利嗪可能导致嗜睡加重。因此, 本品会影响车辆驾驶能力和机器操作能力；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 4. 有癫痫和惊厥风险的患者应谨慎用药, 因为左西替利嗪可能会引起癫痫发作加重。

鼻炎

片剂

迪皿

国产

儿科患者 原研产品在 6-11 月龄和 1-6 岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159 例受试者的暴露量分别为左西替利嗪每日 1.25 mg 共给药 2 周，每次 1.25 mg 每日 2 次。在安慰剂对照组或左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为 1% 或 1% 以上。详见说明书

遮光，密封，干燥处保存。

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目前尚无关于左西替利嗪的药物相互作用的研究（包括没有 CYP3A4 诱导剂的研究）；此前对于西替利嗪消旋体的研究显示其没有临床相关的药物间不良反应（与安替比林、伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇素、格列吡嗪、地西泮）。在一项多剂量西替利嗪合并使用茶碱（400 mg/日）的研究中发现，西替利嗪的清除率下降了 16% ，而茶碱的清除率并未因为合并使用西利嗪而改变。在一项利托那韦（每次 600 mg，每日两次）与西替利嗪（每日 10 mg）的多次给药研究中，西替利嗪暴露程度增加了约 40% ，而利托那韦的分布也在联合用药时出现轻微改变（-11％）。尽管研究已表明外消旋体西替利嗪不会增强酒精（0.5 g/L 的血液水平）的作用，但西替利嗪或左西替利嗪与酒精或其他中枢神经抑制剂的合并用药可能会导致警觉性的进一步降低并影响精神表现。进食可能会导致左西替利嗪的吸收速率下降，吸收程度不会降低。

本品为西替利嗪活性对映异构体，口服选择性组胺 H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗 5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。

见【用法用量】项，在肾功能受损的儿童患者中，应基于患者的肾清除率和体重对剂量进行个体化调整 。

见【用法用量】项

孕妇 目前仅获得了有限的研究数据（前瞻性地采集自 300 例妊娠结局研究病例的数据），且这些结果均表明畸形或胎儿新生儿毒性与左西替利嗪不存在明确的因果关系。动物研究未表明左西替利嗪存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分和产后发育方面的直接或间接有害影响。孕妇慎用。 哺乳期 尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据，但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中，所以预期前者也会分泌到乳汁。不得在哺乳期内使用左西替利嗪。详见说明书

症状：成人为嗜睡，儿童为起初兴奋，随后嗜睡。 处理：尚无特效的解毒剂。过量服用本品后，建议采取对症治疗及支持性治疗。如刚服用可考虑洗胃；透析不能完全去除左西替利嗪。

生殖毒性 200 和 120 mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的 320 和 390 倍），未见致畸性。 小鼠生育力和一般毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达 64 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成年人临床推荐最大日口服剂量的 25 倍）时，对生有力无损伤。 哺乳期小鼠（母鼠）经口给药西替利嗪剂量达 96 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成年人临床推荐最大日口服剂量的 40 倍）时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle 犬的研究表明，给药量的大约 3% 经乳汁排泄。详见说明书。

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