[克拉仙]克拉霉素片 0.25g*8片

克拉霉素片

0.25g*8片

雅培

国药准字H20033044

详见说明书

本品禁止用于已知对大环内酯类抗生素或其辅料过敏的患者。 克拉霉素禁止与下列任何药物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、特非那定，克拉霉素与上述药物合用时可能导致 QT 间期延长和心律失常，包括室性心动过速、室颤和尖端扭转型室速。 克拉霉素禁止与麦角胺或双氢麦角胺合用，否则可能导致麦角碱中毒。 克拉霉素禁止与口服咪达唑仑合用。 克拉霉素禁止用于有 QT 间期延长或室性心律失常史（包括尖端扭转型室速）的患者。 克拉霉素禁止与主要通过 CYP3A4 代谢的 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类药物），洛伐他汀或辛伐他汀合用，否则可能会有横纹肌溶解风险。接受克拉霉素治疗期间应停止服用这些药物。 克拉霉素禁止用于电解质紊乱患者（低钾血症或低镁血症患者，有延长 QT 间期的风险）。 克拉霉素禁止用于伴有肾功能不全的严重肝功能不全患者。 克拉霉素（和其他 CYP3A4 强效抑制剂）禁止与秋水仙碱合用。 克拉霉素禁止与替卡格雷或雷诺嗪合用。 克拉霉素禁止与洛美他派合用。

处方

上海雅培制药有限公司

上海市奉贤区海湾镇五四公路1288号

本品黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品活性成份为克拉霉素，化学名称:6－O－甲基红霉素。

使用任何抗生素疗法如克拉霉素来治疗幽门螺旋杆菌引起的感染均可导致耐药菌的出现。 在没有谨慎的风险/效益评估时, 孕妇不应服用克拉霉素, 尤其是在怀孕的前三个月。 与其它抗生素相似, 长期使用克拉霉素可致耐药菌和真菌的双重感染，需停用并予以适当治疗。 克拉霉素主要经肝脏代谢。因此肝功能损害患者应慎用本品。中度至重度肾功能损害患者和超过 65 岁的老年人应慎用克拉霉素。 建议重度肾功能不全患者慎用本品。 在使用克拉霉素治疗时有肝功能异常的病例报告，包括肝酶升高、肝细胞损害和/或肝胆汁淤积、伴或不伴黄疸。这种肝功能异常可能会是严重的，但通常是可逆的。曾有致死性肝衰竭的报告，这通常与严重的基础疾病或合并用药相关。有些患者可能已经患有肝病或正在服用其它具有肝毒性的药物。如果出现肝病的症状和体征，如厌食、黄疸、尿色深、瘙痒或腹部压痛，建议患者应停止治疗，并就诊。 几乎所有抗菌药物(包括大环内酯类)都曾报告过假膜性结肠炎，其程度从轻度至危及生命不等。大部分抗菌药物（包括克拉霉素）都曾报告过艰难梭菌相关性腹泻，其程度从中度腹泻至致死性结肠炎不等。抗菌药物治疗可以改变结肠正常菌群，从而可能导致艰难梭菌过度生长。对于所有使用抗生素药物之后出现腹泻的患者都必须考虑发生艰难梭菌相关性腹泻的可能性。由于曾在使用抗菌药物治疗超过两个月后报告过发生艰难梭菌相关性腹泻，因此必须仔细查看患者的病史。因此无论是治疗何种适应症，都应考虑停止克拉霉素的使用。对患者进行微生物学检测，并实施适当治疗。避免使用抑制蠕动的药物。 秋水仙碱：而上市后报告还指出秋水仙碱和克拉霉素合用时会产生秋水仙碱毒性，尤其是老年人中，其中部分发生在存在肾功能不全患者中。这些患者中部分死亡。克拉霉素禁止与秋水仙碱合用。 建议合用克拉霉素和三唑仑苯二氮卓类药物，三唑仑、经静脉或口腔黏膜用药的咪达唑仑时应谨慎。 心血管事件：在包括克拉霉素在内的大环内酯类药物治疗中曾观察到心脏复极化和 QT 间期延长，从而引发心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。由于下列情况可能导致室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）风险增加，故以下患者应慎用克拉霉素： ●有冠状动脉疾病、重度心功能不全、传导紊乱或具有临床意义的心动过缓患者 ●有低钾血症或低镁血症患者禁用克拉霉素 ●合并使用其它可延长 QT 间期的药物患者 ●克拉霉素禁止与阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特和特非那定合用 ●有先天性或获得性 QT 间期延长或室性心律失常病史的患者禁用克拉霉素 调查大环内酯类药物不良心血管事件风险的流行病学研究显示了不同的结果。某些观察性研究结果提示了与大环内酯类相关的心律不齐、心肌梗死和心血管死亡的罕见短期风险。考虑到上述研究结果，当处方克拉霉素时，应权衡风险与治疗获益。 肺炎：由于部分肺炎链球菌对大环内酯类药物出现耐药，因此当对社区获得性肺炎处方克拉霉素时，敏感性检测很重要。如经验性治疗临床疗效不佳时，应考虑抗生素敏感性检测，并予以调整为敏惑的抗生素进行治疗。如果是医院获得性肺炎，克拉霉素需与其它适当的抗生素联合使用。 轻度至中度的皮肤和软组织感染：这些感染通常是由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌引起，它们可能对大环内酯类抗生素耐药。因此实施敏感性检测很重要。如经验性治疗临床疗效不佳时，应考虑抗生素敏感性检测，并予以调整为敏感的抗生素进行治疗。在不能使用β -内酰胺类抗生素的情况下（如过敏），则应选择其它抗生素，如克林霉素。目前，大环内酯类药物被认为对部分皮肤和软组织感染有效，例如极小棒杆菌所致感染寻常痤疮、丹毒以及不能用青霉素治疗的感染。 如果发生严重急性超敏反应（例如过敏反应、重度皮肤不良反应（SCAR）（如急性泛发性发疹性脓疱病 （AGEP））、Stevens-Johnson 综合征及中毒性表皮坏死、DRESS 综合征（伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹）），则必须马上停用克拉霉素，并紧急实施适当的治疗。 如果患者当前服用可诱导细胞色素 CYP3A4 酶的药物，则合用克拉霉素时应谨慎。 还应注意克拉霉素和其它大环内酯类药物及林可霉素和克林霉素之间的交叉耐药性。 HMG-CoA 还原酶抑制剂：禁止克拉霉素与洛伐他汀或辛伐他汀合用。当克拉霉素与其它他汀合用时需谨慎。有报告称服用克拉霉素和他汀药物的患者出现横纹肌溶解症。必须对患者进行肌病症状和体征的监测。如无法避免合用克拉霉素和他汀类药物，则推荐他汀类药物使用最低剂量。应考虑调整他汀类药物的剂量，或者使用不依赖于 CYP3A 酶代谢的他汀类药物（如氟伐他汀）。 口服降糖药/胰岛素：克拉霉素与口服降糖药（例如磺脲类药物）和/或胰岛素同时使用可能会导致明显的低血糖。建议仔细监测患者血糖。 口服抗凝剂：同时使用克拉霉素与华法林可能会导致严重的出血以及国际标准化比值（INR ）和凝血酶原时间显著升高。因此，在患者同时使用克拉霉素和口服抗凝剂时应密切监测国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间。当克拉霉素与直接口服抗凝剂（如达比加群、利伐沙班和阿哌沙班）联用时应谨慎，尤其是对于存在较高出血风险的患者。

片剂(薄膜衣片)

克拉仙

国产

克拉霉素耐受性好。成人及儿童服用克拉霉素后，最频繁、最常见的不良反应有腹痛、腹泻、恶心、呕吐和味觉异常。这些不良反应通常为轻度，且与已知的大环内酯类抗生素的安全性信息是一致的。临床试验发现，已存在分枝杆菌感染的患者与不存在的患者相比，胃肠道不良反应的发生率没有显著差异。 临床试验和上市后报告的关于克拉霉素片的不良反应按照发生频率分类如下： 常见（发生频率≥1/100至<1/10）：失眠，味觉障碍，头痛，腹泻，呕吐，消化不良，恶心，腹痛，肝功能检查异常，皮疹，多汗； 不常见（发生频率≥1/1,000至<1/100)：念珠菌病，阴道感染，白细胞减少，中性粒细胞减少症，嗜酸性粒细胞增多症，超敏反应，厌食，食欲下降，焦虑，神经紧张，头晕，嗜睡，震颤，眩晕，听力障碍，耳鸣，心电图QT间期延长，心悸，胃炎，口炎，舌炎，腹胀，便秘，口干，嗳气，肠胃胀气，胆汁淤积，肝炎，丙氨酸转氨酶升高，天冬氨酸转氨酶升高，γ-谷氨酰转移酶升高，瘙痒，荨麻疹，不适，无力，胸痛，寒战，疲劳，血碱性磷酸酶升高，血乳酸脱氢酶升高； 未知（发生频率无法根据已有数据评估）*：假膜性结肠炎，丹毒，粒细胞缺乏症，血小板减少症，过敏反应，血管性水肿，精神障碍，意识模糊状态，人格解体，抑郁，定向障碍，幻觉，梦境异常，躁狂，惊厥，味觉丧失，嗅觉异常，嗅觉丧失，感觉异常，听觉丧失，尖端扭转型室速，室性心动过速，室颤，出血，急性胰腺炎，舌变色，牙齿变色，肝衰竭，肝细胞性黄疸，重度皮肤不良反应（SCAR）（如急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）），Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死，伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS），痤疮，横纹肌溶解**，肌病，肾功能衰竭，间质性肾炎，国际标准化比值（International normalized ratio, INR）升高，凝血酶原时间延长，尿色异常。 *由于这些反应均报告自一个不确定规模的人群，因此不可能总是可靠地评价它们的发生频率或建立与药物暴露的因果关系。克拉霉素的患者暴露估计超过10亿患者治疗天。此外，极少病例中曾有致死性肝衰竭的报道，且多与严重的基础疾病和/或同服其它药物有关。 **在一些横纹肌溶解症病例报告中，克拉霉素是与他汀类、贝特类、秋水仙碱和别嘌醇合用的。 已有克拉霉素与三唑仑合用后药物相互作用和中枢神经系统作用的上市后报告（如嗜睡和意识错乱）。建议对增强的中枢神经系统（CNS）药理作用进行监测。已经对6个月至12岁儿童开展了使用儿童克拉霉素混悬剂的临床试验。因此，12岁以下儿童应使用儿童克拉霉素混悬剂。不良反应发生率、类型和严重程度都与成人相似。 免疫低下患者 AIDS患者和其他免疫低下患者长期使用较高剂量的克拉霉素治疗分枝杆菌感染时，很难区分不良事件是可能与克拉霉素的服用有关还是人类免疫缺陷病毒（HIV）疾病的体征或并发症。 对于成人患者，克拉霉素每日总剂量为1g 时，最常见的不良反应包括：恶心、呕吐、味觉改变、腹痛、腹泻、皮疹、肠胃胀气、头痛、便秘、听力障碍以及血清谷草转氨酶（SGOT）和血清谷丙转氨酶（SGPT）升高。另外，不常发生的不良反应包括气促、失眠和口干。 对于免疫力低下的患者中，一些特定的实验室检查结果的评估是基于显著异常值的分析（如极高或极低值）。根据这些标准，约2%至3%的每日服用1g克拉霉素的患者血清谷草转氨酶（SGOT）和血清谷丙转氨酶（SGPT）水平严重异常升高，且白细胞和血小板计数异常降低。此外，这两个剂量组还有少数患者出现氮质血症。 较低比例的患者会出现血尿素氮水平升高。

避光，密封，在干燥处保存。

999999

建议使用克拉霉素干混悬剂。

参见【药代动力学】老年受试者内容。

孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未确认，克拉霉素可由乳汁排出，在小鼠、大鼠、家兔、猴子等动物研究中无法排除其对胚胎发育的有害影响。故在没有风险/效益评估时，禁用于孕妇及哺乳期妇女。

60个月