[山德士]瑞舒伐他汀钙片 10mg*7片/盒

瑞舒伐他汀钙片

10mg*7片/盒

山德士

国药准字J20190009

本品禁用于： 对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者。 严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率<30 ml/min）。 肌病患者。 同时使用环孢素的患者。 妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。

处方

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,1526 Ljubljana

详见说明书

本品主要成分为瑞舒伐他汀钙。

对肾脏的作用： 在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆（见“不良反应”）。 对骨骼肌的作用： 在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响，这些药物合用时应慎重。 肌酸激酶检测 不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶（CK），这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高（>5×ULN），应在5～7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值>5×ULN，则不可以开始治疗。（详见包装内说明书）

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Iia型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Iib型）。 　　 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

片剂

进口

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。（详见包装内说明书）

阴凉，干燥保存。

100

合并用药对瑞舒伐他汀的作用 转运蛋白抑制剂：瑞舒伐他汀是某些转运蛋白的底物，包括肝摄取转运蛋 白 OATP1B1 和外排转运蛋白 BCRP。本品与上述转运蛋白抑制剂的医药产品 联合使用时，可能导致瑞舒伐他汀血浆浓度升高和肌病(包括横纹肌溶解)风险 增加。尽可能考虑采用替代用药，需要时，可暂时中止本品治疗。上述药品与 本品联合用药不可避免时，应谨慎考虑联合给药的获益与风险以及对本品进行剂量调整。 环孢素：本品与环孢素合并使用时，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍（与服用本品同样剂量的相比）。合用不影响环孢素的血浆浓度。本品禁用于同时接受环孢素治疗的患者。 维生素K拮抗剂：同其它HMG－CoA还原酶抑制剂一样，对同时使用维生素K拮抗剂（如：华法林）的患者，开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下，适当检测INR是需要的。 吉非贝齐和其它降脂产品：本品与吉非贝齐同时使用，可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。 根据专门的相互作用研究的资料，预计本品与非诺贝特无药代动力学相互作用，但可能发生药效学相互作用。（详见包装内说明书）

本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数（年龄≥8岁）纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此，目前不建议儿科使用本品。

无需调整剂量。临床研究中 10275 服用本品的患者，3159 名 (31%)≥65 岁，698 名(6.8% )≥75 岁。这两个人群与年轻受试者的整体安全性和有效性无差异。其它临床使用经验报告也显示老年人群和年轻人群没有差异。 但不能除外某些老年患者对药物敏感性更高，高龄是肌病的一个易感因素，因 此应用于老年人群应谨慎。

本品禁用于孕妇及哺乳期妇女。 有可能怀孕的妇女应该采取适当的避孕措施。 由于胆固醇和其它胆固醇生物合成产物对胚胎的发育很重要，来自HMG-CoA还原酶抑制的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限的生殖毒性的证据。若患者在使用本品过程中怀孕，应立即中止治疗。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚无有关瑞舒伐他汀分泌入人乳的资料。

24个月