[新维宏]阿奇霉素片 0.25g*12片

阿奇霉素片

0.25g*12片

欧意药业

国药准字H10980218

过敏反应 禁用于对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者。 肝功能障碍 禁用于使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者。

处方

石药集团欧意药业有限公司

石家庄经济技术开发区扬子路88号

本品为薄膜衣片。其中0.25g规格片一面刻有“OE”，另一面刻有“250”。

本品主要成份为阿奇霉素二水合物。其他详见说明书

一般患者信息 阿奇霉素片剂在饭前或饭后服用均可。 患者应当注意，不得同时服用阿奇霉素和含铝及含镁的抗酸剂。 服用阿奇霉素后一旦出现任何过敏反应的迹象，患者应当在指导下立即停止服药，并联系医师。 医生应告知患者，包括阿奇霉素在内的抗菌药物仅可治疗细菌感染，不得用于病毒性感染（例如普通感冒）。在向患者开阿奇霉素治疗细菌感染时，医生应当告知患者，尽管大多数病人在治疗初期就会感觉症状有所缓解，但还是应当谨遵医嘱服药。不按时服药或在治疗过程中停止服药可能会：（1）降低及时治疗的效果，（2）增加细菌产生耐药性的可能性，进而导致产生以后无法用阿奇霉素或其他抗菌药物消灭的细菌。 腹泻是抗菌药物的常见不良反应，这一症状通常在停止服药后就会消失。患者在开始服用抗菌药物进行治疗后有时可能会出现水样便和血便（伴有/不伴有胃痉挛和高烧），这些症状最长可能会在患者最后一次服用抗菌药物2个月或更长时间之后出现。如果出现这些症状，患者应当尽快联系医师。其他详见说明书

适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

片剂

新维宏

国产

（1）临床试验中的不良反应 临床试验是在各种不同条件下进行的，因此，不同药物临床试验中所观察到的不良反应发生率不能直接对比，也可能不能反映实际服药过程中所观察到的不良反应发生率。 临床试验中，报告的大多数不良反应的严重程度为轻度到中度，且在停药后是可逆的。曾报告过潜在的严重血管性水肿和胆汁淤积性黄疸病例。5日多剂量临床试验中，大约有0.7%的患者（包括成人和儿童患者）因治疗相关不良反应而停止阿奇霉素治疗。在服药剂量为500mg/日、持续服药3日的成人患者中，约0.6%的患者因治疗相关不良反应停药。在单次服药剂量为30mg/kg或3日总服药剂量为30mg/kg的儿童患者临床试验中，约1%的患者因治疗相关不良反应停药。导致停药的大多数不良反应与胃肠道相关，例如恶心、呕吐、腹泻或腹痛。详见说明书

室温保存（不超过25℃）

100

奈非那韦稳态时，联合使用单剂阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血清浓度升高。虽然与奈非那韦合用时无需调整阿奇霉素的剂量，但必须密切监测阿奇霉素已知的不良反应如肝酶异常和听力损害。 在一项针对22名健康男性的研究中，为期5天的阿奇霉素治疗随后服用华法林并没有影响凝血酶原时间，尽管如此，自发性上市后报告提示合并使用阿奇霉素可能增强口服抗凝药的作用。患者合并使用阿奇霉素和口服抗凝药物时，应严密监测凝血酶原时间。 已针对阿奇霉素及其可能会合用的其他药物之间的相互作用开展了相关研究。按治疗剂量使用时，阿奇霉素对阿托伐他汀、卡马西平、西替立嗪、去羟肌苷、依法韦仑、氟康唑、茚地那韦、咪达唑仑、利福布丁、西地那非、茶碱（静脉和口服给药）、三唑仑、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑或齐多夫定的药代动力学的影响不大。合用时，依法韦仑或氟康唑对阿奇霉素的药代动力学影响不大。阿奇霉素与上述任何药物合用时，无需调整任一药物的剂量。 临床试验中尚未报道过阿奇霉素与以下药物有相互作用。然而迄今未进行专门的研究评价阿奇霉素与这些药物之间潜在的相互作用。但应用其他大环内酯类药物时曾出现这些情况。因此，在尚无新的研究数据时，阿奇霉素与以下药物合用时宜对患者进行严密观察： 地高辛：地高辛的血浓度升高。 麦角胺或双氢麦角胺：急性麦角中毒，表现为严重外周血管痉挛和感觉迟钝。 特非那定、环孢霉素、海索比妥和苯妥英浓度升高。 对实验室检查的影响：未见对实验室检查结果有影响的报道。

药理作用 阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一，即氮杂内酯类抗生素的第一个药物。 阿奇霉素的作用机制是通过和50s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。 体外试验证明阿奇霉素对多种致病菌有效。包括： 革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌（A组-溶血性链球菌）、肺炎链球菌、溶血性链球菌（草绿色链球菌组）、其他链球菌及白喉棒状杆菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌包括粪链球菌（肠球菌）以及大多数耐甲氧西林的葡萄球菌菌株呈交叉耐药性。详见说明书。

无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不超过1500mg。 阿奇霉素片剂仅适用于体重大于45kg的儿童，用法与用量同成人。 儿童药代动力学资料提示儿童20mg/kg与成人1200mg剂量相当，但其Cmax值更高。

在口服阿奇霉素的多剂量临床试验中， 9%的患者年龄在65岁以上（458/4949），3%的患者年龄在75岁以上（144/4949）。这些受试者与年龄更小的受试者在服用阿奇霉素的有效性和安全性方面总体上无差异，且其他已报告的临床经验也未确定年龄较大的患者与年龄较小的患者之间存在药物反应差异，但无法排除某些年龄较大的患者对药物可能更敏感。 相较于年龄较小的患者，年龄较大的患者可能更易患上尖端扭转型室速心律失常。[参见【注意事项】]

孕妇 致畸作用：B类妊娠期药物：大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明，当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平（即200mg/kg/日，按体表面积计算，约为人用药剂量500mg/kg/日的2～4倍）时，未发现致畸胎作用。但是，尚未对孕期女性进行过严格、充分的研究。由于并非总是能够通过动物生殖研究来预测人类的相应反应，因此孕期女性应仅在明确需要的情况下给予阿奇霉素。 哺乳期女性 有报告显示母乳中会分泌少量阿奇霉素，因此，哺乳期女性应慎用阿奇霉素。

药物过量时发生的不良反应事件与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗

毒理研究 遗传毒性：人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果均证实本品无致突变作用。 生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明，当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平（即200mg/kg/日，按体表面积计算，约为人用药剂量500mg/kg/日的2～4倍）时，未发现致畸胎作用。 尚未发现对生育力和胎儿的损害。 致癌性：尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。 在动物中进行的大剂量药物耐受试验发现，当阿奇霉素的给药浓度为临床所用剂量的40倍时，可引起可逆性磷脂沉积症，但通常不会产生观察得到的毒理反应。目前尚无证据表明人类应用正常剂量的阿奇霉素时会发生类似事件。 临床前安全性资料 阿奇霉素多剂给药后，小鼠、大鼠和狗的多种组织（如眼睛、脊髓背根神经节、肝、胆囊、肾脏、脾脏和/或胰腺）显微镜检可发现磷脂质病灶（细胞内磷脂积聚）。磷脂质病灶亦可见于幼鼠和幼犬的相似组织。该作用在停止阿奇霉素治疗后是可以逆转的。该发现对于动物和人体的意义尚不清楚。

24个月