[欣康]单硝酸异山梨酯分散片 20mgx48片

单硝酸异山梨酯分散片

20mgx48片

鲁南

国药准字H20052095

成人

下列情况禁用本品： 1、对单硝酸异山梨酯或其他组分过敏。 2、急性循环衰竭(休克、循环性虚脱)。 3、心源性休克(除非有适当措施维持足够的舒张末期压力)。 4、肥厚梗阻型心肌病，缩窄型心包炎或心包填塞。 5、严重低血压(收缩压＜90mmHg)。 6、颅内压增高者。 7、严重贫血者。 8、青光眼患者。 9、正在使用西地那非期间。

处方

鲁南贝特制药有限公司

山东省临沂市银雀山路243号

本品为白色片。

本品主要成分为单硝酸异山梨酯。

1、本品不适合治疗急性发作的心绞痛。 2、在下列情况下使用本品应十分注意，并在医生指导下使用： 低充盈压患者，例如急性心肌梗死，左心功能衰竭。 主动脉和/或二瓣狭窄患者。 伴有颅内压增高的疾病。 直立性低血压。详见说明书

心绞痛 心肌梗死等

片剂

欣康

国产

常见的不良反应为头痛(＞10%的病人)，可以用阿司匹林和/或对乙酰氨基酚消除，但通常持续使用本品后头痛症状会逐渐消失。治疗初期或增加剂量时，会出现低血压或/和头晕(1%～10%)，还会伴有眩晕、瞌睡、反射性心动过速和乏力。偶见(＜1%)恶心、呕吐、面部潮红、皮肤过敏(如皮疹)，此种症状有可能会较严重。罕见剥脱性皮炎。对于有机硝酸盐严重的低血压反应已有报道，包括恶心、呕吐、不安、苍白和出汗。罕见虚脱(有时伴有心律失常和昏厥)。严重的低血压加重心绞痛的现象也较罕见。本品治疗期间，由于血液重新分布而流入换气不足的肺泡区域可能出现短暂的血氧过低。几例关于胃痛的现象可能是由于硝酸盐类物质能松弛括约肌的原因。

遮光，密封保存。

1、与其它降压药物(例如β受体阻断剂、钙拮抗剂、血管扩张剂等)、精神抑制药及三环类抗抑郁药和/或酒精合用可加强其降压作用。 2、和西地那非合用会加强本品的降压作用(见禁忌)，这将导致危及生命的心血管并发症，所以正在接受本品治疗的病人不可使用西地那非。详见说明书

本品为硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物。与其它有机硝酸酯一样，单硝酸异山梨酯释放出一氧化氮，一氧化氮通过激活鸟苷酸环化酶，使环鸟苷酸(cGMP)增多，激活环鸟苷酸(cGMP)依赖性蛋白激酶，改变平滑肌细胞中各种蛋白的环磷化作用，从而松弛血管平滑肌。详见说明书

对于儿童的安全性和有效性尚未确立。

老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

1、孕妇还没有进行充分、严格对照的试验研究。 2、对鼠和兔的生殖性研究表明，在达到母体毒性剂量时，未发现单硝酸异山梨酯对胚胎有毒性。因为动物实验并不总能预见人类的反应，所以只能在必要时，并严格在医生监控下，孕妇才能服用本品。 3、单硝酸异山梨酯是否会排泄到乳汁中尚未可知，哺乳期妇女应慎用。

药物过量可出现下列征兆：血压降低(≤90㎜Hg)、苍白、出汗、脉搏微弱、心动过速、站立时头晕、头痛、乏力、恶心、呕吐、腹泻。 接受其他有机硝酸酯类治疗的患者有发生高铁血红蛋白血症的报道，单硝酸异山梨酯在体内转化并释放出亚硝酸根离子，将导致高铁血红蛋白血症和紫绀，并继发呼吸急促、焦虑、意识丧失和心脏停搏。不能排除过量服用单硝酸异山梨酯可导致此不良反应。详见说明书

对大鼠和小鼠的急性毒性研究表明，口服LD50约为2000～2500mg/kg，对鼠和狗分别进行了78周和52周的长期毒性研究，首次毒性反应分别发生在剂量405mg/kg和90mg/kg。对两代小鼠进行了生殖力研究，对小鼠和兔进行了致畸性研究，在母体致毒剂量下，未发现单硝酸异山梨酯有致畸作用。对单硝酸异山梨酯的体外、体内的致突变研究表明，所有实验均为阴性。无论是小鼠和兔的长期毒性实验，还是对小鼠125周(雄性)和138周(雌性)的致癌性研究均未发现致癌作用。

36个月