[可多华]甲磺酸多沙唑嗪缓释片 4mg*10片

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

4mg*10片

辉瑞制药

国药准字J20140130

成人

已知对多沙唑嗪、喹唑啉类或本品的任何成份过敏者禁用。近期发生心肌梗塞者禁用。已接受多沙唑嗪治疗者如发生心肌梗塞，应针对个体情况决定其梗塞后的治疗。有胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史者禁用本品。

处方

Pfizer Pharmaceuticals LLC

Rd.2 Km 58.2,Barceloneta,Puerto Rico 00617

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显暗红和淡粉红双层片芯。

本品主要成份为：甲磺酸多沙唑嗪。化学名称：1-(4-胺基．6,7-=甲氧基-2-睦唑啉基)-4-（1，4苯并二恶唑-2-甲酰基）哌嗪甲磺酸盐。

患者须知 服用本品时将药片完整吞服，不应咀嚼，掰开或碾碎。在此缓释片中，多沙唑嗪被置入一个不能被吸收的外壳中缓慢释放药物。空壳被排出并可能在大便中见到。 体位性低血压／晕厥 与所有的α受体阻滞剂一样，小部分患者在治疗初始阶段，会出现体位性低血压，表现为头晕和无力，极少出现意识丧失（晕厥）．使用α受体阻滞剂治疗时，应告知患者如何防止出现体位性低血压以及应对措施．开始服用多沙唑嗪时，应告知患者如何防止因眩晕或无力而致的损伤。 与5 型磷酸二酯酶抑制剂合用 多沙唑嗪与 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂合用应慎重，因为在部分患者可能引起症状性低血压。尚未进行多沙唑嗪缓释片的研究。 肝功能受损 与其它完全经肝脏代谢的药物一样，肝功能受损患者服用多沙唑嗪应慎重。 胃肠道异常 多沙唑嗪缓释片的胃肠道停留时间显著降低可能会影响到该药的药代动力学特性，乃至临床疗效。与其他不变形的材料相似，已有严重胃肠道腔径缩窄（病理性或医源性）的患者应慎用本品。 已有胃肠道狭窄患者服用另一种不变形的缓释剂型药物后出现梗阻症状的罕见报告。 术中虹膜松弛综合征 在既往或正在使用α1 受体阻滞剂治疗的部分患者中观察到白内障手术术中虹膜松弛综合征（IFIS，一种小瞳孔综合征）。由于IFIS 可能导致白内障手术过程中的并发症增加，因此，目前或既往使用α1 受体阻滞剂的患者，在术前应告知眼外科医师。 阴茎异常勃起 α1受体拮抗剂（包括多沙唑嗪）引起阴茎异常勃起（持续数小时，性生活和自淫均不能解决）极少见，但处理不及时可导致永久性阳痿，故应告知患者该不良反应的严重性。 白细胞减少/中性粒细胞减少症 在高血压患者接受甲磺酸多沙唑嗪普通片治疗的对照临床试验中观察到使用多沙唑嗪组较安慰剂组白细胞和中性粒细胞分别减少2.4%和1.0%，此现象在其他α 受体阻滞剂中也可见。 其他 心绞痛患者在接受多沙唑嗪治疗之前应先采用可有效预防心绞痛发作的药物治疗。心绞痛患者从?受体阻滞剂转换为多沙唑嗪时，应充分注意?受体阻滞剂的撤药反应，直到患者血液动力学稳定后才开始服用多沙唑嗪。有症状的心衰患者，在服用多沙唑嗪之前应先接受针对心衰的治疗。接受过心衰治疗的患者，考虑到病情恶化的可能，在多沙唑嗪治疗的早期应加强随访。 治疗良性前列腺增生应与泌尿科医生合作进行。开始治疗前及治疗过程中应定期检查以排除前列腺癌。详见说明书。

良性前列腺增生对症治疗，高血压

片剂

可多华

进口

根据临床试验和上市后经验，不良反应的发生率汇总，见包内说明书。

30℃以下防潮贮存

100

血浆中大部分（98%）多沙唑嗪与蛋白结合。人血浆体外数据表明，多沙唑嗪对地高辛、华法林、苯妥英、吲哚美辛的蛋白结合无影响。在临床用药中多沙唑嗪与噻嗪类利尿剂、呋塞米、阻滞剂、非甾体类抗炎药物、抗生素、口服降糖药、促尿酸药或抗凝剂合并使用未发现任何不良的药物相互作用。

药理作用 多沙唑嗪是选择性 α1 受体抑制剂。在人体中，甲磺酸多沙唑嗪可对抗苯肾上腺素（α1受体激动剂）前列腺收缩，可以降低外周血管阻力以降低血压。与良性前列腺增生（BPH）相关的症状，如尿频、夜尿增多、尿线细而无力、排尿踌躇、排尿不尽等与两个因素有关，即前列腺的解剖结构（静态因素）和功能（动态因素）。良性前列腺增生的静态因素与前列腺增大有关，在某种程度上是通过前列腺间质平滑肌细胞的增殖造成。然而，良性前列腺增生症状的严重程度和尿道梗阻的程度不完全与前列腺的大小相关。良性前列腺增生的动态因素与前列腺和膀胱颈部平滑肌张力增加有关，这些部位平滑肌张力是由 α1 受体介导的，α1 受体在前列腺基质、前列腺被膜和膀胱颈中高表达，抑制 α1 受体减少尿道阻力，可以缓解良性前列腺增生症状和改善尿流。

有关本品在儿童中应用的有效性及安全性尚未证实。

常规剂量的多沙唑嗪可用于肾功能受损的患者及老年患者。肝功能受损患者参见【注意事项】。

孕妇： 风险总结 孕妇使用本品的数据有限，不足以说明药物相关的严重出生缺陷和流产的风险。在动物生殖研究中，经口给予孕鼠和孕兔多沙唑嗪，剂量分别高达推荐剂量（每日 12 mg）的 10 倍和 4 倍时，没有观察到对发育造成不良影响。在剂量达推荐剂量（每日 12 mg）8 倍时，大鼠鼠仔出现产后发育延迟（参见【动物数据】）。 动物数据 经口给予妊娠大鼠标记的多沙唑嗪后，发现其放射性通过胎盘。经口分别给予妊娠家兔和大鼠剂量达到 41 和 20 mg/kg/日（其血药浓度分别为每日 12 mg 治疗剂量下 人 AUC 暴露量的 10 倍和 4 倍）时，在器官发生期间没有发现对发育造成不良影响。家兔接受 82 mg/kg/日给药方案时，胎仔存活率下降。在大鼠围产期和产后研究中，孕鼠用药剂量为 40 或 50 mg/kg/日（大约是每日 12 mg 治疗剂量下人 AUC 暴露量的 8 倍）时胎仔出现产后发育延迟，表现为体重增加缓慢以及稍迟出现解剖学特征和反射。 哺乳期： 风险总结 多沙唑嗪可进入人乳汁中。尚无本品对母乳喂养婴儿产生影响或对泌乳产生影响的信息。

如果药物过量导致低血压，患者应立即平卧，取头低位．可根据个体情况，采取其它必要的支持治疗。由于多沙唑嗪与血浆蛋白结合率高，药物过量不宜采用透析法。

毒理研究 遗传毒性 多沙唑嗪 Ames 试验、人淋巴细胞或小鼠淋巴瘤细胞染色体畸变试验以及小鼠体内微核试验结果均为阴性。具体详见说明书。

36个月