[山德士]米氮平片 30mg*10片/盒

米氮平片

30mg*10片/盒

诺华

国药准字J20140004

超敏： 对米氮平或本品任何辅料成份过敏者禁用。 单胺氧化酶抑制剂： 禁止将拟用于治疗精神疾病的单胺氧化酶抑制剂(MA0Is)与本品合并使用或者在停用本品14天内的使用，因发生5-羟色胺综合征的风险升高。在拟用于治疗精神疾病的MAOIs停药后14天内同样禁用本品（见【注意事项】）。 同样，禁止正在接受MAOIs如利奈唑胺或静脉应用亚甲蓝治疗的患者使用本品，因为发生5-羟色胺综合征的风险升高（见【注意事项】）。

处方

Novartis (Bangladesh) Limited

Squibb Road, Cherag Ali Market Tongi Industrial Area, Gazipur-1711, Bangladesh

本品为粉红色薄膜衣片。除去包衣后显白色至类白色。

本品主要成份为米氮平。 化学名称：1，2，3，4，10，14b-六氢-2-甲基吡嗪并[2，1-a]吡啶并[2，3-c][2]苯氮杂䓬

警告 临床症状的恶化和自杀风险：患有抑郁症的成年和儿童患者，无论是否服用抗抑郁药物，他们的抑郁症都有可能恶化，并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化，这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关，并且这些精神障碍本身为自杀的最强的预兆。然而，长期以来一直有这些担忧：在某些患者治疗早期，抗抑郁药物可能对诱导抑郁症状恶化，以及产生自杀意念、行为中起着作用。抗抑郁药物(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和其他药物）短期安慰剂对照研究汇总分析显示，在患有抑郁症(MMD)和其他精神障碍的儿童、育少年和青年(18?24岁）中，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了产生自杀想法和实施自杀行为(自杀意念、行为）的风险。在短期的临床试验没有显示，在年龄大于24岁的成年人中，与安慰剂相比，使用抗抑郁药物会增加自杀意念、行为的风险；在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀意念、行为的风险有所降低。 在患有抑郁症、强迫症(0CD)或其他精神障碍的儿童和青少年中进行的安慰剂对照试验(共计24项短期临床试验，9种抗抑郁药物，包括4400例患者)和在患有抑郁症或其他精神障碍的成年患者中进行的安慰剂对照试验(共计295项短期临床试验(中位持续时间为2个月)，11种抗抑郁药物，近77000例患者)中，各种药物引起的自杀意念、行为的风险有很大的差异，但大部分的药物研究显示在较年轻患者有自杀风险增加的趋势。在各个不同的适应症中，自杀意念、行为的绝对风险不同，在抑郁症中的绝对风险最高。虽然在各个适应症中的绝对风险有所不同(药物与安慰剂相比），但是，在不同适应症的年龄层中风险相对稳定。表3提供了风险差异(每1000名患者中药物和安慰剂治疗产生的自杀意念、行为风险差异的例数）。（其他详见说明书）

抑郁症

片剂

山德士

进口

由于抑郁症患者常会表现出一些由疾病本身引起的症状，因此有时较难区分哪些症状是因疾病本身所致，哪些症状是因本品治疗所致。 在本品随机、安慰剂对照临床试验中，报道最常见的发生率超过5%的不良反应包括：嗜睡、镇静、口干、体重增加、食欲增加、头晕和疲乏。此外，根据在美国进行的对照临床试验结果，最常见的与本品使用有关(发生率为5%或以上)并且不同于安慰剂组患者发生率(本品治疗的发生率至少是安慰剂治疗的两倍)的不良事件有：嗜睡、食欲增加、体重增加和头晕。 所有在患者(包括非抑郁症患者）中进行的随机、安慰剂对照试验均对本品的不良反应进行了评价。荟萃分析（meta）包含了20个临床试验，计划的治疗持续期最长达12周，有1501名患者(134人年)接受最高60mg/天剂量米氮平的治疗，并有850名患者(79人年)接受安慰剂治疗。 表1为不良反应的分类发生率，在临床试验中，与安慰剂组比较，米氮平治疗组中的不良反应率较高，且有统计学意义，并加入了自发报告的不良反应。自发报告中不良反应的频率是根据这些事件在临床试验中的报告率而定。在米氮平随机、安慰剂对照试验中未观察到的，而自发报告的不良反应频率归类为"频率不详”。（其他详见说明书）

30°C以下密封干燥处保存.

100

药效学相互作用： 米氮平不应与单胺氧化酶（MAO）抑制剂合并使用或者在停用MA0抑制剂治疗的两周内使用。反之，接受米氮平治疗的患者如果痛要使用MAO抑制剂治疗，之间应间隔约两周(见【禁忌】）。另外，与SSRIs—样，米氮平与其他5-羟色胺活性物质(L-色氨酸、曲坦类、曲马多、利奈唑胺、SSRIs、文拉法辛、锂和贯叶连翘(Hypericum perforatum)制剂)合并给药可能会导致发生5-羟色胺相关反应(5-羟色胺综合征，见【注意事项】）。 米氮平可能加重苯二氮䓬类和其他镇静剂(特别是大多数抗精神病药、抗组胺H1拮抗剂、阿片类)的镇静作用。当这类药物与米氮平合用时应予以注意。12名健康受试者合并使用地西泮(15mg)对米氮平(15mg)的血浆浓度水平影响甚微。但是本品产生的运动技能损伤与地西泮产生的影响有叠加作用。因此，应建议患者在服用本品期间避免使用地西泮以及其他类似药物。 米氮平可增加酒精对中枢神经系统抑制作用，因此，治疗期间应建议患者不要饮用含酒精的饮料。 同时服用华法林的受试者每日服用米氮平30亳克会引起小幅但有统计学意义的国际标准化比值(INR)增高。当增加米氮平的服用剂量时，不能排除更显著的作用，建议在米氮平和华法林同时使用时，监测INR水平。 QT间期延长／或室性心律失常（例如间断扭转室性心动过速）风险可能随着延长QTc间期的伴随用药（例如某些抗精神病药和抗生素）和米氮平过量而增加。（其他详见说明书）

米氮平具有四环结构，属于哌嗪-氮卓类化合物。本品治疗严重抑郁症的作用机制尚不清楚，临床前试验显示本品可增强中枢去甲肾上腺素和 5-羟色胺活性，这可能与本品为中枢突触前抑制性α2肾上腺素受体拮抗剂相关。 米氮平是 5-HT2和 5-HT3受体的强拮抗剂，但对 5-HT1A和 5-HT1B受体没有明显的^亲和力。同时，米氮平是 H1受体的强效拮抗剂，这种属性可解释其明显的镇静作用；米氮平对α1肾上腺素受体具有中等强度的拮抗作用，这种属性可解释其使用中报道的偶发性直立性低血压；米氮平对 M 受体具有中等强度拮抗作用，这种属性可解释其相对低的抗胆碱副作用发生率。（其他详见说明书）

本品不能用于18岁以下儿童和胥少年(见【注意事项】）。

老年患者慎用本品。 约有190名老年人(年龄多65岁)参与本品的临床试验。已知米氮平主要通过肾脏排泄(75%)，在肾功能受损患者中其清除率下降的风险升高。由于老年人更容易出现肾功能下降，剂量选择时应谨慎。镇静药可能造成老年人意识混乱和过度镇静。该组人群未发现异常的与年龄有关的不良现象。药代动力学试验显示老年人药物清除率下降。

如果患者怀孕或在本品治疗期间准备怀孕，应告知医生。妊娠妇女使用米氮平的数据有限，未显示先天畸形的风险升高。动物试验未显示任何与临床相关的致畸作用，但是观察到了发育毒性(见【药理毒理】给妊娠妇女开具米氮平处方时应谨慎，除非明确需要，本品不得在妊娠期间使用。如果直到分娩或分娩前不久才停用本品，建议对新生儿进行出生后可能的停药效应的监测。 如果患者在哺乳婴儿，应告知医生。 由于本品可能部分分泌至乳汁中，因此哺乳期妇女应慎用本品。 动物实验以及有限的临床数据表明，只有极少置的米氮平经乳汁分泌。是否中断哺乳或者中断本品的治疗，应该充分权衡母乳喂养对幼儿的益处以及本品对母亲治疗的益处，再作决定。

现有经验表明单用本品过量的症状通常轻微。已有报道为中枢神经系统抑制并伴有方向感丧失和长时间镇静，还有心动过速、轻度高血压或低血压。然而，如果剂量大大高于治疗剂量，特别是与其他药物同时过量应用，可能会引起非常严重(甚至是致命性的)的后果。这些病例中也报告过QT延长和间断扭转型室性心动过速，对药物过量的患者应及时给予相应的对症和支持治疗，应当进行心电图监测，目前没有已知的特异性米氮平解毒剂，可考虑使用活性炭或洗胃。

米氮平具有四环结构，属于哌嗪-氮卓类化合物。本品治疗严重抑郁症的作用机制尚不清楚，临床前试验显示本品可增强中枢去甲肾上腺素和 5-羟色胺活性，这可能与本品为中枢突触前抑制性α2肾上腺素受体拮抗剂相关。 米氮平是 5-HT2和 5-HT3受体的强拮抗剂，但对 5-HT1A和 5-HT1B受体没有明显的^亲和力。同时，米氮平是 H1受体的强效拮抗剂，这种属性可解释其明显的镇静作用；米氮平对α1肾上腺素受体具有中等强度的拮抗作用，这种属性可解释其使用中报道的偶发性直立性低血压；米氮平对 M 受体具有中等强度拮抗作用，这种属性可解释其相对低的抗胆碱副作用发生率。（其他详见说明书）

36个月