[湘江]马来酸依那普利片 10mgx16片/盒

马来酸依那普利片

10mgx16片/盒

湘江

国药准字H20066383

不限

对本品任何成份过敏的病人，或以前曾用某一血管紧张素转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿史的病人，以及有遗传性或特发性血管神经性水肿的病人，禁用本品。

处方

湖南千金湘江药业股份有限公司

湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号

本品为白色或类白色片。

主要成分马来酸依那普利。

症状性低血压 症状性低血压极少发生于无并发症的高血压病人。服用本品的高血压病人，由于利尿剂治疗、饮食限盐、透析、腹泻或呕吐等而致血容量不足，则较有可能发生低血压（请参阅药物相互作用和不良反应）。在无论是否伴有肾功能不全的心衰病人中，曾观察到症状性低血压的发生。心衰程度较重（例如：用大剂量利尿剂、低血钠或功能性肾功能不全）的病人，发生低血压的可能性最大。这类病人应在医疗监测下开始治疗，而且每当调整本品或/和利尿剂的剂量时，都应密切随访观察。同样的处理也适用于患缺血性心脏病或脑血管病的病人，因为在这些病人中血压下降过多可能导致心肌梗死或脑血管意外的发生。 如果出现低血压，病人应仰卧，必要时静脉输注生理盐水。短暂性低血压反应并不是继续用药的禁忌，通常在扩充血容量后，一旦血压上升，便可给药。 一些血压正常或偏低的心衰病人，服用本品后，可能出现全身血压进一步下降。这种作用是预料中的，且通常不必因此而停止治疗。如低血压出现症状，则有必要减少剂量和/或停止使用利尿剂和/或本品。 主动脉瓣狭窄/肥厚型心肌病 与所有的血管扩张剂一样，血管紧张素转换酶抑制剂用于左室流出道梗塞的病人时，应该谨慎。 肾功能不全 用血管紧张素转换酶抑制剂开始治疗后发生的低血压，可使一些病人的肾功能进一步受到某些损伤。已有报道这种情况引起急性肾功能衰竭，但通常都是可逆的。 肾功能不全的病人可能需要减少本品的剂量和/或减少用药的次数（请参阅用法用量）。一些双侧肾动脉狭窄或独肾且肾动脉狭窄的病人，曾出现血尿素氮和血清肌酐增高，通常停止治疗可获逆转；对于肾功能不全的病人更是如此。 某些以前没有明显的肾脏疾病的病人，当同时使用利尿剂时，通常有轻度和一过性的血尿素和血清肌酐的升高，可能需要减少剂量和/或停用利尿剂和/或本品。 过敏性/血管神经性水肿 据报道，使用血管紧张素转换酶抑制剂（包括本品）的病人，偶有报告发生面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉的血管神经性水肿者。这可在治疗期的任何时问发生。这时应立即停用本品，并给予适当的监护，以保证在病人出院之前症状完全消退。即使仅发生舌部肿胀而无呼吸困难，也可能需要延长患者的观察期，因为抗组胺药和皮质类固醇药治疗可能是不充分的： 极罕见有伴有喉部或舌水肿的血管神经性水肿导致死亡的报道。有舌、声门或喉部水肿的患者有可能发生气道阻塞，尤其是那些进行过气道手术的患者。当水肿发生在舌、声门或喉部时，可能引起气道阻塞，应立即给予适当治疗，包括诸如皮下注射 1：1000 肾上腺素溶液（0.3 毫升-0.5 毫升）和/或立即采取保持呼吸道通畅的措施。 据报道，与非黑色人种相比，黑色人种服用血管紧张素转换酶抑制剂造成血管神经性水肿的发生率要高。 曾有与血管紧张素转换酶抑制剂治疗无关的血管神经性水肿病史的人，在使用血管紧张素转换酶抑制剂时，发生血管神经性水肿的危脸性可能增高（参阅禁忌）。 用膜翅目昆虫的毒液脱敏时的过敏样反应 当用膜翅目昆虫的毒液对使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗的病人进行脱敏时，可能发生危及生命的过敏样反应，这种情况较罕见。在每次脱敏前，暂时停用血管紧张素转换酶抑制剂可避免这一反应。 血液透析的病人 用高透量膜（如 AN69）进行透析的同时，又用血管紧张素转换酶抑制剂治疗的病人，曾报告过有类过敏反应发生。对这类病人应考虑用另一类型的透析膜或用另一类的降压药。 咳嗽 据报道，用血管紧张素转换酶抑制剂能引起咳嗽，其特点是无痰、持续，停药后可消失。在鉴别诊断咳嗽时，应考虑到血管紧张素转换酶抑制剂引起咳嗽的可能性。 手术/麻醉 对于正在进行大手术或使用可能引起低血压的麻醉药物进行麻醉的病人，由于代偿性肾素的释放，依那普利可阻断血管紧张素Ⅱ的生成。如果发生低血压，且考虑是上述机制所致，则应扩充血容量加以纠正。 高血钾-参阅药物相互作用，血清钾 发生高血钾的危险因素包括有肾功能不垒、糖尿病和同时用保钾利尿药（如安体舒通，伊普利酮，氨苯喋啶或阿米洛利）、补钾制剂或含钾代用食盐。 使用补钾制剂、保钾利尿药或含钾代用食盐（特别是肾功能不全的病人）可引起血清钾显著升高。高钾血症可能会引起严重的，甚至是致命的心律失常。 如认为同时应用悦宁定和任何上述药剂是合适的，使用时应谨慎，并经常监测血清钾。 低血糖 口服降糖药或胰岛素治疗的糖尿病患者开始用 ACE 抑制剂时应该被告知密切监测低血糖发生，尤其是在合用的第一个月内（参阅药物相互作用）。详细请见说明书。

片剂

国产

已证明一般情况下本品耐受性良好。在临床研究中，本品不良反应的总发生率与安慰剂相似。大多数不良反应均性质轻微而短暂，不须终止治疗。 下述不良反应与应用本品有关： 晕眩和头痛是较常报告的不良反应。2%-3% 的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于 2% 的病人报告发生其它不良反应，包括低血压、直立性低血压、晕厥，恶心、腹泻、肌肉痉挛，皮疹和咳嗽。肾功能障碍、肾衰和少尿罕见。 过敏/血管神经性水肿 有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉部发生血管神经性水肿，但罕见（参阅注意事项）。在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见不良反应有： 心血管系统 心肌梗死或脑血管意外，可能继发于高危病人的血压过低（参阅注意事项）。 胸痛：心悸；心律失常；心绞痛；雷诺现象 内分泌系统 抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）。 胃肠道系统 肠梗阻：胰腺炎；肝功能衰竭；肝炎-肝细胞性或胆汁郁积性；黄疽；腹痛；呕吐；消化不良；便秘；厌食；胃炎 代谢 在使用口服降糖药或应用胰岛素的糖尿病患者中有发生低血糖的病例报道（见药物相互作用）。 神经系统/精神方面 抑郁：精神错乱；嗜睡；失眠；神经过敏；感觉异常；眩晕；异常梦 呼吸系统 肺浸润；支气管痉挛/哮喘；呼吸困难；流涕；咽痛和声嘶 皮肤 多汗；多形性红斑；剥脱性皮炎；Stevens-Johnson 综合症；中毒性表皮坏死松解症；天疱疮；瘙痒；荨麻疹；秃发 其它 阳痿；潮红；味觉改变；耳鸣；舌炎；视觉模糊 曾报道一种具有部分或全部以下症状的症侯群：发热、浆膜炎、血管炎、肌痛/肌炎、关节痛/关节炎、抗核抗体阳性、血沉增快、嗜酸性粒细胞增多和白细胞增多。也可出现皮疹、光过敏及其它皮肤病的表现。 实验室检查 临床上实验室标准参数的重要改变极少与服用本品相关。但有血尿素和血清肌酐升高、肝酶类和/或血清胆红素增高。这些常在停用本品后恢复。也曾发生过高血钾和低血钠。 还曾报道过血红蛋白和血细胞比容降低者。 自本药上市后，曾报告少数病例发生中性白细胞减少、血小板减少、骨髓抑制和粒性白细胞缺乏，不能排除这些情况与本品的使用有关。

遮光，密闭保存。

100

在 1 月至 16 岁的儿童高血压病人中进行了本品的安全性和有效性研究。在这些年龄组中使用本品，是由在儿童和成年病人中进行的充分和有效的对照研究及发表的儿科用药文献的证据所支持。 在一项多剂量的药代动力学研究中包括 40 名儿童高血压病人，新生儿排除在外，他们对本品一般能很好的耐受。在这些病人中给予依那昔利口服后，药代动力学与所记录的成人数据是相同的。 在一项包括 110 名 6-16 岁的儿童高血压病人的临床试验中，体重<50 kg 的病人每天服用依那普利 0.625、2.5 或 20 mg，体重 ≥ 50 kg 的病人每天服用依那普利 1.25、5 或 40 mg。每天服用一次，依那普利降低血压谷值的作用具有剂量依赖性。这种剂量依赖性降压疗效在所有亚组（年龄、Tanner stage、性别、种族）都是一致的。但是，使用 0.625 mg 和 1.25 mg 的最低剂量研究与每天平均剂量 0.02 mg/kg 相对应，没有出现一致的降压疗效。最大剂量研究是每天 0.58 mg/kg（高达 40 mg）。在这项研究中，一般本品能很好的耐受。 在儿童病人中出现的不良反应与在成人病人中观察到的类似。 在新生儿和肾小球滤过率<30 ml/min/1.73m2的儿童病人中，因为没有可提供的资料，不推荐应用本品。

65岁及以上的老人，请在医生指导下使用。

妊娠期内不主张使用此药。如果查明巳怀孕，除非它是挽救母亲生命所必需的，否则应立即停止使用本品。 在一项已发表的回顾性流行病学研究中，发现母亲在妊娠的前三个月中服用过 ACE 抑制剂药物的婴儿比母亲在妊娠的前三个月中未服用过 ACE 抑制剂药物的婴儿发生先天性畸形的危脸增加。发生出生缺陷的病例数很少，且该研究结果尚未被重复。 在妊娠的中三个月和末三个月期间使用血管紧张素转换酶抑制剂可引起胎儿和新生几的发病和死亡。在这期间使用血管紧张素转换酶抑制剂，与胎儿和新生儿的各种损伤（包括低血压、肾功能衰竭、高钾血症和/或新生儿的头颅发育不全）有关。曾有母体羊水过少发生，这主要反映了胎儿肾功能的降低，并可导致肢体痉挛、颅面畸形和肺发育不良。如果病人使用本品，则应向病人说明其对胎儿的潜在危害。 在妊娠前三个月用药而使子宫接触这种血管紧张素转换酶抑制剂，并不会使胚胎和胎儿发生上述的不良反应。 那些在妊娠期必须使用血管紧张素转换酶抑制剂的罕见病例，应进行一系列的超声检查来评价羊膜内的情况。如果发现羊水过少，应停止使用本品，除非它是挽救母亲生命所必需的。病人和医生都应意识到，当出现羊水过少时，胎儿已遭受到不可逆的损伤。 应对使用过本品的母亲所生的婴儿进行密切的观察，以查明是否有低血压，少尿和高钾血症。依那普利可通过胎盘，腹膜透析可将其从胎儿的血液循环中清除，这在临床上是有益的。在理论上，可通过换血将其清除。 哺乳母亲 依那普利和依那普利拉在人乳中有少量分泌。哺乳母亲使用本品时应谨慎。

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