[保列治]非那雄胺片 5mg*10片

非那雄胺片

5mg*10片

默沙东

国药准字J20150143

详见说明书

本品不适用于妇女和儿童。 本品禁用于以下情况：对本品任何成份过敏者；妊娠——怀孕和可能怀孕的妇女（见孕妇及哺乳期妇女用药）。

处方

AIAC International Pharma LLC

Road #2,Kilometer 60.3,Sabana Hoyos Arecibo, PR 00688, Puerto Rico

本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成份为非那雄胺。

一般注意事项 对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者，应该密切监测其堵塞性尿路疾病。 对PSA及前列腺癌检查的影响 目前为止，用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中，通过系列PSAs和前列腺活检，对前列腺增生和前列腺特异抗原(PSA)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生的研究中，本品未改变前列腺癌的检测率，并且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。 建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊，以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。一般来说，基线PSA>10纳克/毫升(Hybritech)则提示应进一步检查并考虑活检；PSA水平在4和10纳克/毫升之间建议作进一步检查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重叠。因此，患前列腺增生的男性，不管是否服用本品，若PSA值在正常参考范围内并不能排除前列腺癌的可能性。若基线PSA<4纳克/毫升也不能排除前列腺癌。 即使伴有前列腺癌，本品可使前列腺增生患者血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑本品会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。虽然患者有个体差异，在PSA数值范畴数据，其降低程度是可预测的。对来自3000多名患者的双盲、安慰剂对照的4年期本品长期疗效和安全性研究(PLESS)的PSA数据的分析证明，典型患者使用本品治疗6个月或更长，与未经治疗的男性正常PSA值比较，其PSA值应该加倍。这种调整不但保留了PSA检测的灵敏性和特异性，而且保持它检查前列腺癌的效能。 应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑本品治疗的非依从性。 本品不会引起游离PSA百分比（游离PSA/总PSA）的显著下降，而且在本品的影响下游离PSA/总PSA值保持恒定。当游离PSA百分比用于检测前列腺癌时，其值无需调整。 药物/实验室检查相互作用 对PSA水平的影响 血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受本品治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用本品治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

片剂

保列治

进口

本品具有良好的耐受性。 在PLESS研究中对1524名患者每天服用5毫克本品和1516名患者服用安慰剂进行了为期4年多的安全性评价。4.9%（74名患者）由于与本品有关的不良反应而中断治疗与之相比安慰剂组是33%（50名患者）。服用本品的患者中37%（57名患者）以及安慰剂治疗的患者中2.1%(32名患者)由于与性功能有关的不良反应而中断治疗，这是报道最多的不良反应。 在4年多的研究中被研究人员认为可能，很可能和确定与本品有关发生率≥1%且大于安慰剂的临床不良反应主要是性功能受影响、乳房不适和皮疹。在研究的第年中服用本品的患者8.1%发生阳痿而用安慰剂的患者为3.7%．性欲降低者为6.4比3.4%．射精降碍为0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，两个治疗组间这三种不良反应的发生率没有明显差异。第二至四年的累积发生率阳痿(本品5.1%．安慰剂5.1%)．性欲降低(2.6%;2.6%1；射精障碍(0.2%．0.1%)。 在第一年中用本品和安慰剂射精量减少的患者分别为3.7和0.8%，在第二至四年中累积发生率本品为1.5%、安慰剂为0.5%。在第一年中报道本品组和安慰剂组出现乳腺增生为(0.5%，0.1%)．乳房触痛(0.4%．0.1%)以及皮疹（0.5%，0.2%)。第二至四年的累积发生率，乳腺增生1.8%，1.1%）．乳房触痛(0.7%，0.3%)．及皮疹(0 5%，0 1%)。（详见说明书）

贮存和接触，避光，密封，在25℃以下保存。当妇女怀孕或可能受孕时，不应接触本品的碎片和裂片。(见[孕妇及哺乳期妇女用药])。

本品不适用于儿童，儿童用药的安全性和有效性还未确定。

见[用法用量]项的具体描述。

本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女(见[禁忌])。由于包括非那雄胺在内的II型5&alpha;-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为双氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。接触非那雄胺 - 对男性胎儿的危险性 ：由于存在吸收非那雄胺后，继而对男性胎儿产生危险的可能性，当妇女怀孕或可能受孕时，她们不应触摸本品的碎片和裂片。本品为包衣片，在正常情况下可避免接触其活性成份。因此，所提供的药片应没有破裂。哺乳妇女 ：本品不适用于女性。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

36个月