[泽维尔]盐酸曲美他嗪片 20mg*30片*2板

盐酸曲美他嗪片

20mg*30片*2板

福元

国药准字H20065167

对盐酸曲美他嗪或任一辅料过敏者禁用。 帕金森病，帕金森综合征，震颤，不宁腿综合征，以及其它相关的运动障碍。 严重肾功能损害（肌酐清除率<30 ml/min）。

处方

北京福元医药股份有限公司

北京市通州区通州工业开发区广源东街8号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成份为盐酸曲美他嗪。

此药不作为心绞痛发作时的对症治疗用药，也不适用于对不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。此药不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时，对冠心病病情应重新评估，并考虑治疗的调整（药物治疗和可能的血运重建）。 曲美他嗪可引起或加重帕金森症状（震颤、运动不能、张力亢进），应定期进行检查，尤其针对老年患者。 出现可疑情况时，应由神经科医生进行适当检查。发生运动障碍时，如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤，或步态不稳，应彻底停用曲美他嗪。 这些事件发生率低，且停药后通常是可逆的。多数患者停用曲美他嗪后4个月内恢复。如果停药后帕金森症状持续4个月以上，则应征询神经科医生的意见。 可能会出现与步态不稳或低血压相关的跌倒，特别是对于服用抗高血压药物的患者（参见【不良反应】）。 对于预期暴露量会增加的患者，开具曲美他嗪处方时应谨慎： - 中度肾功能损害（参见【用法用量】和【药代动力学】）。 - 超过75岁以上的老年患者（参见【用法用量】）。 一般不推荐哺乳期妇女使用本品（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 本品含有日落黄FCF (E110)及胭脂红A(E124)，可能会引起过敏反应。 对驾驶和使用机器能力的影响 临床研究显示曲美他嗪对血液动力学没有影响，然而上市后已观察到头晕和嗜睡病例（参见【不良反应】），这可能会影响驾驶和操作机器的能力。 运动员慎用。

心绞痛

片剂

泽维尔

国产

与使用盐酸曲美他嗪相关的不良反应，参见【注意事项】。 下表中的不良反应来自于自发报告和科学文献。很常见（≥1/10）；常见（≥1/100 至<1/10）；不常见（≥1/1,000至<1/100）；罕见（≥1/10,000至<1/1,000）；极罕见（<1/10,000）；未知（无法根据现有数据估算）。详见说明书。

遮光，密封保存。

100

尚未观察到药物相互作用。

药理作用 曲美他嗪通过保护细胞在缺氧或缺血情况下的能量代谢，阻止细胞内ATP水平的下降，从而保证了离子泵的正常功能和透膜钠－钾流的正常运转，维持细胞内环境的稳定。曲美他嗪通过阻断长链3-酮酯酰CoA硫解酶抑制脂肪酸的β-氧化，从而促进葡萄糖氧化。在缺血细胞中，相比于β-氧化过程，通过葡萄糖氧化获得能量需要较低的耗氧量。增强葡萄糖氧化可以优化细胞的能量过程，从而维持缺血过程中适当的能量代谢。在缺血性心脏病患者中，曲美他嗪作为一种代谢剂，可保持心肌细胞内高能磷酸盐水平。实现抗心肌缺血作用的同时未影响血液动力学。

尚未确定曲美他嗪在18岁以下人群中的安全性和疗效。无可用数据。

由于存在肾功能与年龄相关的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（参见【药代动力学】）。在中度肾功能损害（肌酐清除率30~60 ml/min）患者中，推荐剂量为每日两次，每次1片，即在早晚用餐时各服用一片。 老年患者剂量增加时应谨慎（参见【注意事项】）。

妊娠 无孕妇使用曲美他嗪的数据。动物研究未显示在生殖毒性方面直接或间接的有害影响（参见【药理毒理】）。从安全的角度考虑，最好避免在妊娠期间服用该药物。 哺乳 曲美他嗪及其代谢产物是否经母乳排出尚不清楚。不能排除对新生儿/婴幼儿的风险。哺乳期间不应服用曲美他嗪。 生育能力 生殖毒性研究表明不影响雌性和雄性大鼠的生育能力（参见 【药理毒理】）。

有关曲美他嗪药物过量的可用信息有限。应进行对症治疗。

遗传毒性： 在体外和体内试验，对潜在遗传毒性进行评估，所有试验结果均为阴性。 生殖毒性： 小鼠和兔生殖毒性试验，未见明显胚胎-胎仔毒性和子代器官生长发育毒性。一项大鼠围产期生殖毒性试验结果未见明显异常。

24个月