[依叶]马来酸依那普利叶酸片 7片/盒

马来酸依那普利叶酸片

7片/盒

奥萨制药

国药准字H20103723

详见说明书

对本品任一组份过敏者，或以前曾用某一血管紧张素转换酶抑制剂治疗发生血管神经性水肿的病人，以及遗传性或自发性血管神经性水肿的病人，禁用本品。 肾功能严重受损者慎用。

处方

深圳奥萨制药有限公司

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号

本品为黄色或淡黄色片。

本品为复方制剂，其组份为马来酸依那普利和叶酸的不同剂量组合。

马来酸依那普利 1．症状性低血压 极少发生于无并发症的高血压病人。服用马来酸依那普利的高血压病人，由于利尿剂的治疗、饮食限盐、透析、腹泻或呕吐等而致血容量不足，则较有可能发生低血压（请参阅药物相互作用和不良反应）。在心衰病人中，曾观察到症状性低血压的发生，心衰程度较重的病人，发生的可能性最大。这类病人应在医疗监测下开始治疗，每当调整马来酸依那普利或/和利尿剂的剂量时，都应密切随访观察。同样的处理也适用于患缺血性心脏病或脑血管病的病人，因为在这些病人中血压下降过多可能导致心肌梗塞或脑血管意外的发生。 如果出现低血压，病人应仰卧，必要时静脉输注生理盐水。短暂性低血压反应并不是继续用药的禁忌症。通常在扩充血容量后，一旦血压上升，便可给药。 一些血压正常或偏低的心衰病人，服用后可能出现全身血压进一步下降，如出现低血压症状，则有必要减少剂量和/或停止使用利尿剂和/或本品。 2．主动脉瓣狭窄/肥厚型心脏病 血管紧张素转换酶抑制剂用于左心室流出道梗塞的病人时，应该谨慎。 3．肾功能不全 用血管紧张素转换酶抑制剂开始治疗后发生的低血压，可使一些病人的肾功能进一步受到某些损伤。已有报道这种情况引起急性肾功能衰竭，但通常都是可逆的。 肾功能不全的病人可能需要减少剂量和/或减少用药的次数（请参阅剂量和用法）。一些双侧肾动脉狭窄或独肾且肾动脉狭窄的病人，曾出现血尿素氮和血清肌酐增高，通常停止治疗可获逆转；对于肾功能不全的病人更是如此。 某些以前没有明显肾脏疾病的病人，当同时使用马来酸依那普利和利尿剂时，通常有轻度或一过性血尿素氮和血清肌酐升高，可能需要减少剂量和/或停用利尿剂和/或马来酸依那普利。 4．过敏性/血管神经性水肿 据报道，使用血管紧张素转换酶抑制剂的病人，偶有报告发生面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉的血管神经性水肿者。可在治疗期的任何时间发生。这时应立即停用本品，并给予适当的监护，以保证病人出院之前症状完全消退。当肿胀局限于面、唇部位时，一般可以不经治疗而消失。抗组织胺药物对解除症状很有用。 血管神经性水肿伴有喉部水肿可能导致死亡。当水肿发生在舌、声门和/或喉部时，可能引起气道阻塞，应立即给予适当治疗，包括诸如皮下注射1:1000肾上腺素溶液（0.3毫升-0.5毫升）和/或立即采取保持呼吸道通畅的措施。 有与血管紧张素置换酶抑制剂治疗无关的血管神经性水肿病史的人，在使用血管紧张素转换酶抑制剂时，发生血管神经性水肿的危险性可能。详细请见说明书。

片剂

依叶

国产

马来酸依那普利 一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中，马来酸依那普利不良反应的总发生率与安慰剂相似，大多数轻微而短暂，不需终止治疗。 下列不良反应与应用马来酸依那普利片有关。 1．晕眩和头痛较常见。2%-3%的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2%的病人报告发生其它不良反应，包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽。肾功能障碍、肾衰和少尿罕见。 2．过敏/血管神经性水肿 有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉部发生血管神经性水肿，但罕见（参阅注意事项）。 3．在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见不良反应有： （1）心血管系统 心肌梗塞或脑血管意外，可能继发于高危病人的血压过低（参阅注意事项）。 胸痛；心悸；心律失常；心绞痛；雷诺现象。 （2）消化系统 肠梗阻；胰腺炎；肝功能衰竭；肝炎—肝细胞性或胆汁郁积性；黄疸；腹痛；呕吐；消化不良；便秘；厌食；胃炎。 （3）神经/精神系统 抑郁；精神错乱；嗜睡；失眠；神经过敏；感觉异常；眩晕；异常梦。 （4）呼吸系统 肺浸润；支气管痉挛/哮喘；呼吸困难；流涕；咽痛和声嘶。 （5）皮肤 多汗；多形性红斑；剥脱性皮炎；Steven-Johnson综合症；毒性表皮坏死松懈； 天疱疮；瘙痒；荨麻疹；秃发。 （6）其它 阳痿；潮红；味觉改变；耳鸣；舌炎；视觉模糊。 曾报道一种具有部分或全部以下症状的症候群：发热、浆膜炎、血管炎、肌痛/肌炎、关节痛/关节炎、抗核抗体阳性、血沉增快、嗜酸性粒细胞增多和白细胞增多，也可出现皮疹，光过敏及其它皮肤病的表现。 实验室检查 临床上实验室标准参数的重要改变极少与服用马来酸依那普利相关，但有血尿素氮和血清肌酐升高，各种肝的酶类和/或血清胆红质增高。这些常在停用后恢复。也曾发生过高血钾和低血钠。 还曾报道过血红蛋白和血细胞比容降低者。 自马来酸依那普利上市后，曾报告少数病例发生中性白细胞减少、血小板减少、骨髓抑制和粒性白细胞缺乏，不能排除这些情况与马来酸依那普利的使用有关。 叶酸 不良反应较少，罕见过敏反应。长期大量用药可出现畏食、恶心、腹胀等胃肠道症状。大量服用叶酸时，可使尿液呈黄色。 马来酸依那普利叶酸片 临床试验中，服用马来酸依那普利叶酸片所出现的不良反应与单用马来酸依那普利的不良反应相似，主要为咳嗽、头痛、口干、疲劳、上腹不适、恶心、心悸、皮疹等。大多数不良反应轻微而短暂，不需终止治疗。详细请见说明书。

遮光、30℃以下密封保存。

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本品在18岁以下患者使用的安全性尚未得到验证，儿童慎用。

老年患者酌情减量或遵医嘱服用。

马来酸依那普利 1.妊娠 妊娠期内不主张使用此药。如果查明已怀孕，除非它是挽救母亲生命所必需的，否则应立即停止使用本品。 在妊娠的中三个月和末三个月期间使用血管紧张素转换酶抑制剂可引起胎儿和新生儿的发病和死亡。在这期间使用血管紧张素转换酶抑制剂，与胎儿和新生儿的各种损伤（包括低血压、肾功能衰竭、高钾血症，和/或新生儿的头颅发育不全）有关。曾出现母体羊水过少（推测为胎儿肾功能降低的表现）并可导致肢体痉挛，颅面畸形和肺发育不良，如果病人使用本品，则应向病人说明其对胎儿的潜在危害。 在妊娠前三个月用药而使子宫接触这种血管紧张素转换酶抑制剂，并不会使胚胎和胎儿发生上述的不良反应。 那些在妊娠期必须使用血管紧张素转换酶抑制剂的罕见病例，应进行一系列的超声检查来评价羊膜内的情况。如果发现羊水过少，应停止使用本品。病人和医生都应意识到，当出现羊水过少时，胎儿已遭受到不可逆的损伤。 应对使用过本品的母亲所生的婴儿进行密切观察，以査明是否有低血压，少尿和高血钾症。依那普利可通过胎盘，腹膜透析可将其从胎儿的血液循环中清除，在理论上可通过换血将其清除。 2.哺乳母亲 依那普利和依那普利拉（依那普利的水解产物）在人乳中有少量分泌。哺乳母亲使用本品时应谨慎。

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