[山东鲁抗]替硝唑片 0.5g*8片/盒

替硝唑片

0.5g*8片/盒

山东鲁抗

国药准字H20033090

对替硝唑或吡咯类药物过敏者、对本品中其他成份过敏者以及器质性中枢神经疾病患者禁用。与其他结构相似药物一样，有血液不调或恶病质史的患者禁用。尽管目前的动物和临床研究中尚没有发现导致长期血液病的例子。妊娠早期（妊娠前 3 个月）的孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。除非在替硝唑治疗期间及停止服药 3 天内，暂停母乳喂养。

处方

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

山东省新泰市莲花山路518号

本品为类白色至淡黄色片。

本品主要成分为替硝唑。其化学名为2-甲基-1-[2-（乙基磺酰基）乙基]-5-硝基-1H-咪唑。

1.患者须知 患者应该被告知本品应与食品同服, 以便尽量减少上腹部不适和胃肠道不良反应。食物不影响替硝唑口服生物利用度。患者应该被告知在治疗期及后 3 天内禁止饮用含酒精的饮料及含有乙醇或丙二醇的制剂, 以避免可能发生的双硫仑样反应, 如面部潮红、腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、心跳加速等。患者应规范服用本品，漏服或没有完成整个疗程的治疗可直接降低治疗效果，可能导致细菌产生耐药性。2.包括替硝唑在内的抗菌药物仅用于细菌感染性疾病，本品不用于病毒感染。3.具有相似化学结构的药物，包括替硝唑，都被认为和各种神经系统症状有关，如头晕、头昏、共济失调、外周神经病，以及较少见的惊厥。如果在本品应用过程中出现任何精神症状，请马上停止用药。4.据报道，有些用替硝唑治疗的患者出现痉挛发作和周围神经病变的不良反应，后者主要特点是四肢麻木或感觉异常。5.使用替硝唑可能导致念珠菌性阴道炎。在临床研究中，235 个妇女使用替硝唑治疗细菌性阴道炎，其中有 11 人（占 4.7% ）出现了阴道霉菌感染。6.对机动车驾驶及机械操作的影响 不需要特别注意。但是，如前述，具有相似化学结构的一类药物，包括替硝唑，被认为和一系列神经症状有关，如头晕、头昏、共济失调、外周神经症状（感觉异常、感觉混乱、感觉减退），较少发生惊厥。如果在本品应用过程中发生任何神经症状，应立即停药。

片剂

国产

1.临床研究经验 由于临床试验是在有很大差异的不同条件下开展的，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率不能与另一种药物的不良反应发生率进行直接的比较，可能也不能反应实践中的不良反应发生率。据报道，在治疗滴虫病和贾第鞭毛虫病的可控和非可控临床试验中，给 3669 名患者服用单剂量 2 g 的替硝唑，不良反应发生率为 11.0% 。在治疗阿米巴病可控和非可控临床试验中，给 7165 名患者进行多天给药，不良反应发生率为 13.8% 。常见（不良反应发生率 ≥ 1% ）身体系统的不良反应如下表 详见说明书。 其他有报道的替硝唑的不良反应还包括：中枢神经系统：两个严重的不良反应包括抽搐和短暂的周围神经病变，后者主要症状有麻木和感觉异常。中枢神经系统其他不良反应还包括眩晕、共济失调、头昏、失眠、倦怠。胃肠道：舌头变色、口腔炎、腹泻。过敏症：荨麻疹、搔痒、皮疹、面部潮红、出汗、口腔干燥，发热、烧灼感、口渴、流涎、血管性水肿。肾脏：尿液发黑。心血管系统：心悸。血液系统：短暂的白细胞和中性粒细胞减少。其他：念珠菌增生、阴道分泌物增多、口腔念珠菌病、肝功能异常包括转氨酶水平增加、关节痛、肌肉痛和关节炎等。罕见的不良反应包括：支气管痉挛、呼吸困难、昏迷、精神错乱、抑郁、舌苔、咽炎和可逆血小板减少症。儿童患者不良反应：儿童患者临床研究中的不良反应发生的性质和频率都与成人的试验结论类似，包括恶心、呕吐、腹泻、味觉改变、食欲不振、腹部疼痛。细菌性阴道炎患者在治疗患者中最常见的不良反应（不良反应发生率 ≥ 2% ）包括胃肠道反应（如食欲下降和胀气）、尿路感染、尿痛和尿液异常，以及其他包括骨盆疼痛、外阴阴道不适、阴道异味、月经过多和上呼吸道感染。而在滴虫病、贾第鞭毛虫病和阿米巴病的研究中并未发发现这些不良反应。 2.上市后经验 下列不良反应是在替硝唑被批准使用后才报道和确定的。由于这些反应的报告是出于自愿的而且人口规模也不确定，所以不能由此 据可靠地估计不良反应的发生率，也不能由此确定其与药物之间有必然的因果关系。在使用替硝唑初期和后期，有见严重急性过敏反应的报道。过敏反应包括：荨麻疹、搔痒、血管性水肿、Stevens-Johnson 综合征和多形性红斑。

遮光，密封保存。

100

对于原虫病的治疗，对儿童使用仅限于 3 岁以上患儿的贾第鞭毛虫病和阿米巴虫病。本品对治疗 3 岁以下患儿的贾第鞭毛虫病和阿米巴虫病的安全性和有效性暂未明确。对于厌氧菌感染治疗和预防手术后厌氧菌感染，本品尚无 12 岁以下儿童的可用数据。

临床研究没有提供足够的 65 岁以上老年患者服用替硝唑的数据，所以不能确定他们是否有别于年轻患者。一般来说，老年患者剂量需要谨慎确定，要考虑尽量减少肝、肾、心脏的损伤，和一些并发症以及与其他治疗药物的相互作用。

目前尚无孕妇患者使用替硝唑的安全有效性研究数据。因为本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环，因此妊娠 3 个月内应禁用。动物实验发现对老鼠仔胎以最大剂量 2500 mg/kg（按体表面积转换，约 6.3 倍最大人体治疗剂量）给药，无胎盘毒性以及致畸作用。一项研究表明，在孕鼠母体给药 500 mg/kg（按体表面积转换，约 2.5 倍最大人体治疗剂量）有较高的胎儿死亡率。母体给药 600 mg/kg（按体表面积转换，约 3 倍最大人体治疗剂量）与新生幼鼠的发育无生物学相关性。虽然说动物实验中潜在的致突变性和影响动物再生不一定预见人类的药物反应，但是孕妇前三个月妊娠期服用替硝唑对母体和胎儿都是有潜在危险的。本品给药 72 小时后在乳汁中排泄，在乳汁中浓度与血中浓度相似，故哺乳期妇女应禁用。若必须用药，应暂停哺乳，并在停药 3 日后方可授乳。

24个月