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双氯芬酸钠缓释胶囊

3盒装

珠海润都

国药准字H20066984

1．已知对本品过敏的患者。 2．服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3．禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4．有应有非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5．有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6．重度心力衰竭患者。

处方

珠海润都制药股份有限公司

珠海市金湾区三灶镇机场北路6号

内容物为白色或类白色或微黄色球形小丸。

本品主要成份为双氯芬酸钠。

1、避免与其他非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2、与其他非甾体抗炎药相同，即使首次接触本品，少数病人也可能发生过敏反应(包括过敏或过敏样反应)。 3、与其他非甾体抗炎药相同，本品可能因其药理作用而掩盖感染的症状和体征。 4、必须对有胃肠道疾病或胃肠道溃疡史，溃疡性结肠炎，克隆氏病以及肝功能不全的患者进行严密的医疗监测。 5、与其它非甾体抗炎药一样，本品可能引起一种或一种以上的肝脏酶升高。因此长期服用本品时，作为预防性措施应该监测肝脏功能。如果肝功能异常持续存在或恶化，或临床症状和体征显示肝脏疾病加重或其他征象(如嗜酸细胞增多，皮疹)，应停用本品。肝炎能够在没有任何前驱症状的情况下发生。 6、患肝卟啉症的病人应注意，因为服用本品可能诱其发作。其他详见说明书。

双氯芬酸钠缓释胶囊

胶囊剂

国产

不良反应发生率：常见＞10%；偶见＞1%～10%；罕见＞0.001%～1%；个例＜0.001%。 胃肠道： 偶见：上腹疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、胀气和厌食。 罕见：胃肠道出血(呕血、黑便、血性腹泻)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或肠道溃疡。 个例：溃疡性口炎、舌炎、食道损伤、膈样肠狭窄、低位肠道疾病(如非特异性出血结肠炎、溃疡性结肠炎或克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。其他详见说明书。

密闭，在干燥处保存。

100

与锂剂或地高辛制剂合用时，双氯芬酸钠可能会提高它们的血浆浓度。 与某些非甾体抗炎药一样，双氯芬酸钠会抑制利尿剂的活性。当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，所以有必要监测血清钾。 与某些非甾体抗炎药合并用药时，可能会增加副作用的发生。 尽管临床研究未显示双氯芬酸对口服抗凝血剂的药效有影响，但是有个案病例报告，同时接受双氯芬酸和抗凝血剂的病人增加出血的危险。因此，应该密切监护这样的病人。 临床研究已表明：双氯芬酸可以与口服抗糖尿病药物合用，而不影响它们的临床疗效。然而，有个案病例报告，在使用双氯芬酸期间，由于低血糖和高血糖反应，需调整抗糖尿病药的剂量。 在使用甲氨蝶呤治疗前后24小时内，应慎用非甾体类抗炎药，因为甲氨喋呤的血药浓度可能被提高，其毒性也可能被增加。 非甾体类抗炎药对于肾脏前列腺素的影响可能增加环孢菌素的肾脏毒性。 有个例报道，非甾体类抗炎药与喹喏酮类抗生素合用可能产生惊厥。

药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三酯结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。 双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。

14岁以下儿童不推荐使用本品。

遵医嘱用药。因本品可致或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔，须慎用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

对非甾体类抗炎药的急性中毒的处理，主要是进行必要的支持治疗和对症治疗。目前没有本品用药过量后的典型临床症状资料。 万一药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾功能衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。 其它特殊的治疗方法，例如加强利尿，透析或血透等很可能对促进排除非甾体类抗炎药没有多少帮助，因为该类药的蛋白结合率高而且代谢程度很高。

临床前毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。

24个月。