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硝苯地平控释片

3盒装

现代制药

国药准字H20000079

对硝苯地平过敏者禁用。禁用于心源性休克。由于酶诱导作用与利福平合用时硝苯地平达不到有效的血药浓度因而不得与利福平合用。禁用于怀孕和哺乳期妇女。

处方

上海现代制药股份有限公司

上海市浦东新区建陆路378号

本品为薄膜衣片，除去包衣后片芯为黄色与红色的双层片。

本品主要成分为硝苯地平，化学名称为：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。

对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时(收缩压＜90mmHg的严重低血压)，服用本品应十分谨慎。过度低血压：虽然在大多数患者硝苯地平降血压效应是适度的并能耐受，但少数患者出现过度而难以耐受的低血压。低血压反应常发生在初始给药或继后的增加剂量时，尤易发生于合用β受体阻滞剂患者。(详见内包装说明书)

硝苯地平控释片（欣然）

片剂(控释)

欣然

国产

临床最常见的不良反应以下情况发生率在1%到10%之间：整个机体：虚弱(疲劳)、水肿、头痛；心血管系统：外周水肿、心悸、血管扩张(面红、热感)消化系统：便秘；神经系统：头晕。(详细请见说明书)

遮光，阴凉，干燥处(不超过20℃)保存。

100

1．与其他降压药合用会加强硝苯地平的降压作用。2．β-受体阻滞剂绝大多数患者合用本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。3.西咪替丁：此药可抑制细胞色素P4503A4系统，因此可升高硝苯地平的血浆浓度而加强抗高血压疗效。(详见内包装说明书)

1.药理作用硝苯地平是1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞、冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞。硝苯地平能扩张冠状动脉，尤其是大血管，甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉平滑肌的张力，防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量，提高供氧量。同时，硝苯地平由于降低了外周阻力(后负荷)，而减少了氧需求。长期服用硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。硝苯地平通过减少动脉平滑肌的张力而能降低已经增加了的外周阻力和血压。硝苯地平治疗初期可能出现短时的反射性心率加快而导致心输出量增加。但是这种增加不足以补偿血管的扩张。此外短期或长期服用硝苯地平都能增加钠和水的排出。对于高血压患者，硝苯地平的降压作用尤为显著。

尚无本品用于儿童的资料。

虽然小型的药代动力学研究显示半衰期、 Cmax和AUC有增加.但在硝苯地平的临床研究中未纳入足够量的65岁以上患者以明确老年患者与青年人的反应是否有不同。已报道的临床用药经验亦未能明确老年患者与青年人的反应的差异，通常而言，由于老年患者的肝，肾或心功能下降，合并其他疾病或合并使用其他药物因此老年患者用药应慎重，常从小剂量开始用药。

孕妇及哺乳期妇女禁用本品。 硝苯地平对大鼠和家兔可致畸.包括足趾异常。足趾异常可能是受损子宫出血的结果。硝苯地平给药后可伴随出现一些胚胎毒性， 胎盘毒性和胎仔毒性作用。包括胎仔生长缓慢(大鼠，小鼠，家兔).小胎盘或绒毛膜发育不全(猴).胚胎和胎仔死亡I大鼠小鼠，家兔).孕期延长和新生幼惠生存率降低(大鼠。未对其它动物进行评估)。所有引起动物出现这些致畸形作用，胚胎毒性作用和胎仔毒性作用的药物剂量都对母体动物有毒，是人推荐最大剂量的数倍.硝苯地平能进入母乳。因为尚无婴儿可能产生何种影响的报告，所以哺乳期间必须服用硝苯地平时，首先要停止哺乳。

发生严重的硝苯地平中毒时可见下述症状：意识障碍甚至昏迷，血压下降，心动过速/心动过缓性心律失常，高血糖，代谢性酸中毒，低氧血症，心源性休克伴肺水肿。成人过量后的救治措施：在针对硝苯地平过量的救治中，应首先考虑到活性成份的排除及恢复心血管状态的稳定。(详见内包装说明书)

遗传毒性，Ames试验，微核和显性致死性试验均为阴性.. 生殖毒性、大鼠交配前给予硝苯地平，在大约30倍于人体最大推荐剂量下可减弱生殖力，有文献报道使用推荐剂量硝苯地平的不商男性的精子体外结合可孕卵子的能力可逆性减弱。在啮齿动物 家兔和猴，硝苯地平均显示出多种胚胎毒性、胎盘毒性和胎仔毒性，包括胎儿生长缓慢(大鼠，小鼠和家兔)，足趾异常(大鼠和家兔)，肋骨畸形(小鼠)，腭裂(小鼠).小胎盘和被毛膜发育不全(猴)，胚胎和胎仔死亡(大鼠，小鼠，家兔)。孕程延长(大鼠，其他种属未评估)。与上述毒性有关的剂量均出现母体毒性并数倍于人体最大推荐剂量，致癌作用，大鼠口服硝苯地平2年未见致癌作用，长期毒性大每日口服达100毫克/千克硝苯地平1年未见毒性损害。在大鼠试验中，当饲料中药物浓度超过100ppm(约5-7毫克/千克体重)时，动物出现了毒性反应。

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