禁忌
本品不能用于已知对双醋瑞因过敏或有蒽醌衍生物过敏史的患者。对曾出现过肠道不适(尤其是过敏性结肠)的患者,必须考虑使用安必丁®的益处及相对风险。
生产厂家地址
Plaza939,CódigoPostal1427,CiudadAutónomadeBuenosAires.RepúblicaArgentina.
注意事项
肾功能不全会影响双醋瑞因的药代动力学,因此建议在这种情况下(肌酐清除率<30ml/min)减小剂量。饭后服用双醋瑞因可以提高它的吸收率(大约24%);另一方面,严重的营养不良会降低双醋瑞因的生物利用度。副反应(例如加速肠道转运)的发生率直接与未吸收的双醋瑞因的量有关,在禁食或摄入食物很少时,服用本品会增加副反应的发生率。泻药不应和安必丁共同服用。
不良反应
轻度腹泻是应用安必丁®治疗最常见的副反应(发生率约7%),一般会在治疗后的最初几天内出现,多数情况下会随着继续治疗而自动消失。上腹疼痛的发生率为3-5%,恶心或呕吐则少于1%。服用安必丁®偶尔会导致尿液颜色变黄,这是本品的特性,无任何临床意义。
贮藏
密闭,15-25℃保存,请置于儿童不能触及之处。
相互作用
在服用改善肠道转运和(或)肠道内容物性质的药物时,禁服本药。为提高双醋瑞因的生物利用度应避免同时服用含有氢氧化铝和(或)氢氧化镁的药物。服用双醋瑞因后会增加使用抗生素和(或)化学疗法的病人患小肠结肠炎的可能性,因为抗生素和化学疗法会影响肠道的菌群。
药物药理
本品为骨关节炎IL-1的首要抑制剂。 经细胞实验及动物实验证实:
(1)本品可诱导软骨生成、具有止痛、抗炎及退热作用;
(2)不抑制前列腺素合成;
(3)对骨关节炎有延缓疾病进程的作用。
儿童注意事项
安必丁®不可用于15岁以下儿童,因为此年龄组未进行任何临床试验。
老人注意事项
超过70岁并且伴有严重肾功能不全(肌酐清除率10-30 mL/分钟)的老年患者,须剂量减半或遵医嘱。
妊娠与哺乳期注意事项
虽然动物实验并未显示本品对生殖或胎儿有任何毒性,但安必丁®不应在怀孕期间服用。同时,哺乳期妇女不应服用安必丁®,因曾有少量双醋瑞因衍生物进入母乳的报告。
药物过量
意外或自发过量服用安必丁®会导致腹泻。无特殊解决方法。若腹泻持续,需请医生处理。紧急处理时需反复监测体内的水和电解质平衡。
药物毒理
小鼠和大鼠单次给药的最大耐受量超过人用剂量的190和410倍,狗的最大耐受量超过人用剂量的600倍(按体表面积给药量计算)。亚急性、慢性和胎儿毒性试验,生育力试验,围产期和产后毒性试验,致癌和致畸试验均表明安必丁®具有良好的安全性。