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处方药

[5盒装][盐酸吡格列酮分散片][万苏敏][万邦医药]

处方药须凭处方在药师指导下购买和使用。
94.6
功能主治
对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。
用法用量
盐酸吡格列酮应每日服用一次,服药与进食无关。本品为分散片,使用时将其加入适量水中,搅拌均匀后服用。 糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA1C评价更理想,与单用FBG相比,它是评价长期血糖控制的更好指标。HbA1C反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时,我们建议,除非血糖控制变差,患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月),以评价HbA1C的改变。单药治疗:单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时,可进行盐酸吡格列酮单药治疗,初始剂量可为15毫克30毫克1次/日。如对初始剂量反应不佳,可加量,直至45毫克1次/日。如患者对单药治疗反应不佳,应考虑联合用药。联合治疗:磺脲:与磺脲类药物合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。当开始盐酸吡格列酮治疗时,磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖时,应减少磺脲用量。二甲双胍:与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时,二甲双胍剂量可维持不变。一般而言,与二甲双胍合用时,二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。胰岛素:与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时,胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人,当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至100毫克/分升以下时,可降低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化调整。最大推荐剂量盐酸吡格列酮剂量不应超过45毫克1次/日,因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂对照的临床研究。剂量超过30毫克的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临床研究。对于肾功能不全的病人,剂量无须调整(参见【药代动力学】,特殊人群,肾功能不全)。如治疗开始前,患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高(ALT超过正常上限2.5倍),就不应开始盐酸吡格列酮治疗(参见【注意事项】,一般,对肝脏的影响和【药代动力学】,特殊人群,肝功能不全)。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前均应监测肝酶,治疗中也应监测(参见【注意事项】,一般,对肝脏的影响)。目前尚无盐酸吡格列酮在18岁以下患者使用的数据,故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻唑烷二酮类药物合用的数据。
其他参数
药品通用名
盐酸吡格列酮分散片
产品规格
5盒装
品牌
万邦医药
批准文号
国药准字H20060178
禁忌
盐酸吡格列酮禁用于对本品或本品中的任何成份过敏的患者。 现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品。
处方类型
处方
生产厂家名称
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
生产厂家地址
江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧
性状
本品为白色或类白色片。
成分
盐酸吡格列酮。
注意事项
治疗开始之前, 应向患者或其家属充分解释膀胱癌风险。当发生任何血尿、尿急、排尿疼痛症状时, 病人必须马上咨询医生。 服用吡格列酮过程中应定期检查, 如尿液检查。如观察到异常,应采取适当的措施。此外,停止服用吡格列酮后应继续观察。 一般盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不应用于 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。 低血糖症: 当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。(详见说明书)
主治疾病
盐酸吡格列酮分散片(万苏敏)
剂型
片剂
商品名
万苏敏
产地类型
国产
不良反应
据国外文献报道   在世界范围内的临床试验中,超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,超过1100名病人疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达1年或更久。(详见说明书)
贮藏
遮光,密封保存。
最大可购买盒数
100
相互作用
1、口服避孕药:同时应用另一噻唑烷二酮类药物和含乙炔雌二醇、炔诺酮的口服避孕药时,二者的血浆浓度都会降低约 30%,这可能会使避孕作用消失。同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代动力学评价尚未进行。所以,对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人,避孕应更谨慎。2、格列吡嗪:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮[45 mg(相当于 1?片)1 次/日]和格列吡嗪(5.0 mg 1 次/日)共 7 日,未改变格列吡嗪的稳态药代动力学指标。3、地高辛:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮[45 mg(相当于 1?片)1 次/日]和地高辛(0.25 mg 1 次/日)共 7 日,未改变地高辛的稳态药代动力学指标。4、华法令:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮[45 mg(相当于 1?片)1 次/日]和华法令,未改变华法令的稳态药代动力学指标。而且,接受长期华法令治疗的病人,服用盐酸吡格列酮不会对凝血酶原时间产生有临床意义的影响。5、二甲双胍:对于健康受试者,服用 7 日盐酸吡格列酮[45 mg(相当于 1?片)1 次/日]后,再同时给予二甲双胍(1000 mg)和盐酸吡格列酮[45 mg(相当于 1?片)],未改变二甲双胍的单剂药代动力学指标。 吡格列酮的代谢需细胞色素 P450 的 CYP3A4 同功酶。需此酶代谢的药物还有:红霉素、阿司咪唑、钙通道阻滞剂、西沙必利、肾上腺皮质激素、环孢素、HMG-CoA 还原酶抑制剂、他克莫司、三甲曲沙等,抑制此酶的药物有:酮康唑、伊曲康唑等。盐酸吡格列酮与上述药物的相互作用尚未进行特定的、正式的药代动力学试验。在体外,酮康唑显著抑制吡格列酮的代谢。由于尚需收集更多数据,同时服用酮康唑和盐酸吡列酮的病人应更频繁的评估血糖控制。
药物药理
药理作用 本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药,为高选择性过氧化物酶增殖体激活受体γ(PPARγ)的激动剂,通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体,从而调节胰岛素应答基因的转录,控制血糖的生成、转运和利用。
儿童注意事项
儿童使用盐酸吡格列酮是否安全、有效尚无定论。故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。
老人注意事项
在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中,约有500名病人年龄在65岁或以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。
妊娠与哺乳期注意事项
妊娠类型 C,在器官发生过程中,大鼠口服 80 mg/kg,兔口服 160 mg/kg(按体表面积折算,分别约为人最大推荐口服剂量的 17 倍和 40 倍),未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达 30 mg/kg/日和以上(按体表面积折算,约相当于 10 倍人最大推荐口服剂量)时,可观察到过期产和胚胎毒性(表现为着床后流产增加,发育延迟和出生体重下降)。在大鼠的后代中,未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达 160 mg/kg(按体表面积折算,约相当于人最大推荐口服剂量的 40 倍)时,可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服 10 mg/kg 和以上剂量(按体表面积折算,约为人最大推荐口服剂量的 2 倍)时,其后代体重下降,出现出生后发育迟缓。 在女性方面,尚无足够且控制良好的研究。只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时,才应在孕期使用盐酸吡格列酮。 因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关,大部分专家建议,怀孕期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。 哺乳期母亲 在泌乳大鼠中,吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌入乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁,母乳喂养的妇女不应使用盐酸吡格列酮。
药物过量
在对照的临床试验中,出现了一例病人服用盐酸吡格列酮过量。一男性患者以120mg/日(相当于8片/日)的剂量服用了4天,之后的7天里,用药剂量达180mg/日(相当于12片/日)。该患者表示,这期间未出现任何临床症状。 当出现服药过量时,应根据患者临床症状、体征进行适当的支持治疗。
药物毒理
毒理研究 重复给药毒性:小鼠(100mg/kg)、大鼠(≥4mg/kg)和犬(3mg/kg)经口重复给予本品(按体表面积折算,分别相当于临床推荐最大剂量的11、1和2倍),均发现心脏增大。在大鼠经口给药1年的试验中,160mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的35倍)组动物发生明显的心脏功能衰竭,从而导致与给药相关的动物提前死亡。猴口服本品剂量≥8.9mg/kg(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4倍)13周,也发现心脏增大,但给药52周,剂量达32mg/kg(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的13倍)却未见心脏增大。详见说明书。
有效期
24个月
图文介绍
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